自己免疫疾患および代謝疾患における抗炎症食の評価
1 型糖尿病および肥満の小児における腸内微生物叢に基づいて構築された抗炎症食の効果の評価
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) または肥満の子供の腸内微生物叢のプロファイルに基づいて、個別の栄養アドバイスを提供することです。
具体的には、NUTRI-DIET の主な目的は、T1D や肥満などの dysbiosis を特徴とする腸外疾患を予防するために、細菌種および/または抗炎症性代謝産物を回復することを目的とした食事モデルを検証することです。
この研究の主要なエンドポイントは、血糖コントロール指標、すなわち血糖値（血糖値の平均値、血糖センサーによって表示される範囲内時間値（TIR）のパーセンテージ）および糖尿病患者の糖化ヘモグロビンを監視することです。肥満の子供のための世界保健機関（WHO）の推奨事項（WHO BMI-年齢の男の子; WHO BMI-年齢の女の子）による子供と体格指数（BMI）のzスコア。
この研究の第 2 の目的は、研究患者の微生物叢のプロファイルを特徴付け、以前の観察研究 NUTRI-T1D で得られた食事と腸内細菌叢の組成データの統合から構築された開発中のアルゴリズムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者（N=20）またはタイプ 1（n=20）の患者の 1 つのグループを標準的な肥満治療で治療する無作為化、多施設、2 群、並行群、単一盲検比較臨床試験（1:1 割り当て比）食事または通常の食事（糖尿病の子供）および1つのグループ（肥満の場合はN = 20、1型糖尿病の場合はN = 20）が同じ食事で治療され、微生物叢分析（NUTRI-DIET）から得られた栄養アドバイスが追加されます.
この研究は 12 か月続き、介入段階 (個別化された食事) は 3 か月続きます。
この研究には、登録患者数に応じて最大 9 か月まで延長される登録フェーズが含まれます。 登録フェーズは、合計 80 人の患者 (つまり、1 型糖尿病の小児患者 40 人と肥満の小児患者 40 人) が登録された時点で終了したと見なされます。 患者の登録段階では、関連する臨床情報 (糞便、尿、血液などの生物学的サンプル、および食習慣、身体活動、ストレスに関するアンケート) が同時に収集されます。 登録時に収集されたすべての患者からのサンプルで登録が完了すると、テストが実行されます（便の微生物叢分析、便と尿のメタボローム分析、血清の血清学的腸バリアマーカー分析）。 肥満および/または糖尿病の子供は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、年齢 (≤12: >12)、性別、病状 (糖尿病または肥満) に従って行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- Pediatric Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加資格は、肥満（BMI > 95 パーセンタイル）および 8 ～ 18 歳の 1 型糖尿病と診断された子供です。
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -急性または慢性疾患（癌、感染症、その他）、胃腸疾患、心血管疾患、慢性腎臓病、副甲状腺疾患、定期的な瀉血を必要とする疾患、および本研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患を有する子供
- 脂質低下薬や降圧薬など、インスリン以外の薬を服用している
- -全身性グルココルチコイドおよび抗生物質を含む、研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（研究の3か月前）
- -最近の体重減少または体重増加（> 3 kg）、（研究の3か月前）
- -採血前の過去3か月間の輸血
- マルチビタミン、魚油カプセル、ミネラル、微量元素を含む栄養補助食品の使用（研究期間の3か月前および研究期間中）
- プロトコルで要求される手順を（身体的または心理的に）順守できない
- 特定の摂食障害のある子供で、研究結果の妨げになる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
肥満または T1D の子供は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの子供たちには、個別の食事アプローチが使用されます。
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腸内微生物叢 (便) と代謝プロファイル (便と尿) は時間 0 で分析され、食事計画には、微生物叢の適切なメタゲノムおよびメタボローム プロファイルを復元することを目的とした特定の指示が含まれます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群に割り当てられた子供は、肥満に関するヨーロッパの食事ガイドラインに基づいた一般的なアドバイスを受けるか、T1D の子供の場合は通常の食事に従います。
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対照群の被験者は、肥満またはT1Dに関する一般的な食事のアドバイスを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：3ヶ月まで
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血糖値 (mg/dL) は、糖尿病の子供で測定されます。
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3ヶ月まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) モニタリングによる血糖コントロール
時間枠：3ヶ月まで
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血液中の糖化ヘモグロビンのパーセンテージ (HbA1c、%) は、糖尿病の子供で測定されます。
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3ヶ月まで
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Time-in-Range（TIR）モニタリングによる血糖コントロール
時間枠：3ヶ月まで
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TIR 値 - 血糖値 (血糖値) が 70 ～ 180 mg/dL の安全な目標範囲内にとどまっている時間の割合 - は、連続血糖モニタリング (CGM) デバイスから記録されたデータを抽出することにより、糖尿病の子供でモニタリングされます。 （センサー）。
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3ヶ月まで
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体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月まで
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肥満児の BMI z スコアは、WHO の推奨に従って測定されます (WHO BMI-年齢の男の子; WHO BMI-年齢の女の子)。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノム解析
時間枠：3ヶ月まで
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患者由来の糞便サンプルから抽出された DNA の 16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスによって評価された、個別化されたマイクロバイオームをターゲットとした食事後の腸内微生物叢組成の変化。
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3ヶ月まで
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メタボロミクス分析
時間枠：3ヶ月まで
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患者由来の糞便および尿サンプルの質量分析によって評価された、個別化された微生物叢を標的とした食事後の微生物叢由来の代謝産物の変化。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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