Avaliação de uma Dieta Antiinflamatória em Doenças Autoimunes e Metabólicas
Avaliação do efeito de uma dieta antiinflamatória construída com base na microbiota intestinal em crianças com diabetes tipo 1 e obesidade
O objetivo geral do estudo é fornecer aconselhamento nutricional personalizado com base no perfil da microbiota intestinal de crianças com diabetes tipo 1 (DM1) ou obesidade.
Especificamente, o objetivo principal do NUTRI-DIET é validar um modelo dietético destinado a restaurar espécies bacterianas e/ou metabólitos anti-inflamatórios, a fim de prevenir doenças extraintestinais caracterizadas por disbiose, como DM1 e obesidade.
Os endpoints primários do estudo serão monitorar os índices de controle glicêmico, ou seja, glicose no sangue (média dos valores glicêmicos, porcentagem do valor do intervalo de tempo (TIR), que será exibido pelo sensor glicêmico) e hemoglobina glicada para diabéticos crianças e escore-z do índice de massa corporal (IMC) de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS IMC-para-idade meninos; OMS IMC-para-idade meninas) para crianças obesas.
O objetivo secundário do estudo é caracterizar o perfil da microbiota dos pacientes do estudo e testar o algoritmo em desenvolvimento construído a partir da integração de dados de composição da dieta e da microbiota intestinal obtidos durante o estudo observacional anterior NUTRI-T1D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de 2 braços, grupo paralelo, simples-cego controlado (taxa de alocação 1:1) com 1 grupo de pacientes com obesidade (N=20) ou tipo 1 (n=20) tratados com tratamento padrão para obesidade dieta ou dieta habitual (crianças diabéticas) e 1 grupo (N=20 para obesidade e (N=20 para diabetes tipo 1) tratado com as mesmas dietas às quais serão adicionados conselhos nutricionais derivados da análise da microbiota (NUTRI-DIET).
O estudo terá a duração de 12 meses com uma fase de intervenção (dieta personalizada) com duração de 3 meses.
A pesquisa inclui uma fase de inscrição que pode se estender por até 9 meses, dependendo do número de pacientes inscritos. A fase de inscrição será considerada concluída quando um total de 80 pacientes (ou seja, 40 pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 e 40 pacientes pediátricos obesos) estiverem inscritos. Durante a fase de inscrição do paciente, informações clínicas relevantes (amostras biológicas como fezes, urina e sangue e questionários sobre hábitos alimentares, atividade física e estresse) serão coletadas simultaneamente. Os testes serão realizados assim que a inscrição for concluída em amostras de todos os pacientes coletadas no momento da inscrição (análise de microbiota nas fezes, análise de metaboloma nas fezes e na urina, análise sorológica de marcadores de barreira intestinal no soro). Crianças obesas e/ou diabéticas serão randomizadas para o grupo intervenção ou controle. A randomização será feita de acordo com a idade (≤12: >12), gênero e patologia (diabetes ou obesidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Pediatric Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para participação crianças com diagnóstico de obesidade (IMC > percentil 95) e diabetes tipo 1 com idade entre 8 e 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer doença aguda ou crônica (câncer, infecção, outra), doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença renal crônica, doença da paratireoide, doenças que requerem flebotomias regulares e outras doenças crônicas que podem afetar os resultados do presente estudo
- Tomar outros medicamentos além da insulina, incluindo hipolipidêmicos e anti-hipertensivos
- Uso de medicamentos que possam afetar os resultados do estudo, incluindo glicocorticóides sistêmicos e antibióticos (nos três meses anteriores ao estudo)
- Perda ou ganho de peso recente (> 3 kg), (nos 3 meses anteriores ao estudo)
- Transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes da coleta de sangue
- Uso de suplementos alimentares, incluindo multivitaminas, cápsulas de óleo de peixe, minerais e oligoelementos (três meses antes e durante o período do estudo)
- Incapacidade (física ou psicológica) de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo
- Crianças com transtornos alimentares específicos, o que pode prejudicar os resultados da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Crianças com obesidade ou DM1 serão randomizadas para este grupo.
Uma abordagem dietética individualizada será usada neste grupo de crianças.
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A microbiota intestinal (nas fezes) e o perfil metabólico (nas fezes e na urina) serão analisados no tempo 0, e o plano alimentar conterá orientações específicas destinadas a restaurar um perfil metagenômico e metabolômico adequado da microbiota.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
as crianças designadas para o grupo de controle receberão conselhos genéricos com base nas diretrizes dietéticas europeias para obesidade ou seguirão sua dieta habitual no caso de crianças com DM1.
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Os indivíduos do grupo de controle receberão aconselhamento dietético geral para obesidade ou DM1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia
Prazo: Até 3 meses
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Os níveis de glicose no sangue (mg/dL) serão medidos em crianças diabéticas.
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Até 3 meses
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Controle glicêmico por monitoramento de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c, %) no sangue será medida em crianças diabéticas.
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Até 3 meses
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Controle glicêmico por monitoramento Time-in-Range (TIR)
Prazo: Até 3 meses
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Os valores de TIR - ou seja, a porcentagem de tempo em que a glicemia (açúcar no sangue) permanece na faixa-alvo segura de 70-180mg/dL - serão monitorados em crianças diabéticas extraindo os dados registrados do dispositivo de monitoramento contínuo da glicose (CGM). (sensor).
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Até 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 3 meses
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Será medido o escore z de IMC em crianças obesas, de acordo com as recomendações da OMS (OMS IMC-para-idade meninos; OMS IMC-para-idade meninas).
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise metagenômica
Prazo: Até 3 meses
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Alterações na composição da microbiota intestinal após dieta personalizada direcionada ao microbioma, conforme avaliado pelo sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) no DNA extraído de amostras fecais derivadas de pacientes.
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Até 3 meses
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Análise metabólica
Prazo: Até 3 meses
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Alterações nos metabólitos derivados da microbiota após dieta personalizada direcionada ao microbioma, avaliada por espectrometria de massa em amostras fecais e de urina derivadas de pacientes.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRI-DIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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