Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer entzündungshemmenden Ernährung bei Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Bewertung der Wirkung einer entzündungshemmenden Ernährung auf Basis der Darmmikrobiota bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und Adipositas

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bereitstellung einer personalisierten Ernährungsberatung basierend auf dem Darmmikrobiota-Profil von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) oder Adipositas.

Das Hauptziel von NUTRI-DIET ist insbesondere die Validierung eines Ernährungsmodells, das auf die Wiederherstellung von Bakterienarten und/oder entzündungshemmenden Metaboliten abzielt, um durch Dysbiose gekennzeichnete extraintestinale Erkrankungen wie T1D und Fettleibigkeit zu verhindern.

Die primären Endpunkte der Studie werden die Überwachung der glykämischen Kontrollindizes sein, d. h. Blutzucker (Mittelwert der glykämischen Werte, Prozentsatz des Time-in-Range-Werts (TIR), der vom glykämischen Sensor angezeigt wird) und glykiertes Hämoglobin für Diabetiker Kinder und Body-Mass-Index (BMI) z-Score gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHO-BMI für Jungen; WHO-BMI für Mädchen) für adipöse Kinder.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das Mikrobiota-Profil der Studienpatienten zu charakterisieren und den in der Entwicklung befindlichen Algorithmus zu testen, der aus der Integration von Ernährungs- und Darmmikrobiota-Zusammensetzungsdaten aufgebaut wurde, die während der vorherigen Beobachtungsstudie NUTRI-T1D gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, 2-armige, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen (Zuteilungsverhältnis 1:1) mit 1 Gruppe von Patienten mit Adipositas (N=20) oder Typ 1 (n=20), die mit einer Standardbehandlung von Adipositas behandelt wurden Ernährung oder übliche Ernährung (diabetische Kinder) und 1 Gruppe (N=20 für Fettleibigkeit und (N=20 für Typ-1-Diabetes), die mit den gleichen Diäten behandelt werden, denen Ernährungsempfehlungen aus der Mikrobiota-Analyse (NUTRI-DIET) hinzugefügt werden.

Die Studie dauert 12 Monate mit einer 3-monatigen Interventionsphase (personalisierte Ernährung).

Die Forschung umfasst eine Aufnahmephase, die je nach Anzahl der aufgenommenen Patienten bis zu 9 Monate dauern kann. Die Aufnahmephase gilt als abgeschlossen, sobald insgesamt 80 Patienten (d. h. 40 pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes und 40 fettleibige pädiatrische Patienten) aufgenommen wurden. Während der Patientenaufnahmephase werden parallel relevante klinische Informationen (biologische Proben wie Kot, Urin und Blut sowie Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Stress) erhoben. Nach Abschluss der Registrierung werden Tests an Proben aller Patienten durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Registrierung gesammelt wurden (Mikrobiota-Analyse im Stuhl, Metabolomanalyse im Stuhl und Urin, serologische Darmbarrieremarker-Analyse im Serum). Adipöse und/oder diabetische Kinder werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach Alter (≤12: >12), Geschlecht und Pathologie (Diabetes oder Adipositas).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Pediatric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, bei denen Adipositas (BMI > 95. Perzentil) und Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurden
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit akuten oder chronischen Krankheiten (Krebs, Infektionen, andere), Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Nebenschilddrüsen, Erkrankungen, die regelmäßige Aderlässen erfordern, und anderen chronischen Erkrankungen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
  2. Einnahme von anderen Medikamenten als Insulin, einschließlich hypolipidämischer und blutdrucksenkender Medikamente
  3. Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide und Antibiotika (in den drei Monaten vor der Studie)
  4. Kürzlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (> 3 kg) (in den 3 Monaten vor der Studie)
  5. Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten vor der Blutentnahme
  6. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Multivitaminen, Fischölkapseln, Mineralien und Spurenelementen (drei Monate vor und während des Studienzeitraums)
  7. Unfähigkeit (physisch oder psychisch), die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  8. Kinder mit spezifischen Essstörungen, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder mit Adipositas oder T1D werden in diese Gruppe randomisiert. Bei dieser Gruppe von Kindern wird ein individualisierter Ernährungsansatz angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrobiom-gerichtete Ernährung
Die Darmmikrobiota (auf Stuhl) und das metabolische Profil (auf Stuhl und Urin) werden zum Zeitpunkt 0 analysiert, und der Ernährungsplan wird spezifische Anweisungen enthalten, die darauf abzielen, ein korrektes metagenomisches und metabolomisches Profil der Mikrobiota wiederherzustellen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine allgemeine Beratung auf der Grundlage der europäischen Ernährungsrichtlinien für Fettleibigkeit oder folgen ihrer üblichen Ernährung im Fall von Kindern mit T1D.
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Pflegediät
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Ernährungsberatung für Fettleibigkeit oder T1D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bei diabetischen Kindern wird der Blutzuckerspiegel (mg/dL) gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Blutzuckerkontrolle durch Überwachung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bei diabetischen Kindern wird der Anteil an glykiertem Hämoglobin (HbA1c, %) im Blut gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Blutzuckerkontrolle durch Time-in-Range (TIR)-Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
TIR-Werte – das ist der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker (Blutzucker) im sicheren Zielbereich von 70–180 mg/dL bleibt – werden bei diabetischen Kindern überwacht, indem die aufgezeichneten Daten aus dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) extrahiert werden (Sensor).
Bis zu 3 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der BMI z-Score bei adipösen Kindern wird gemäß den WHO-Empfehlungen (WHO-BMI-for-age boys; WHO-BMI-for-age girls) gemessen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach personalisierter, auf das Mikrobiom ausgerichteter Ernährung, wie durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung anhand von DNA bestimmt, die aus von Patienten stammenden Stuhlproben extrahiert wurde.
Bis zu 3 Monaten
Metabolomische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderungen der von Mikrobiota stammenden Metaboliten nach personalisierter, auf Mikrobiome ausgerichteter Ernährung, wie durch Massenspektrometrie an von Patienten stammenden Stuhl- und Urinproben bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRI-DIET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrobiom-gerichtete Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren