Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protizánětlivé diety u autoimunitních a metabolických onemocnění

12. ledna 2024 aktualizováno: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Hodnocení účinku protizánětlivé diety postavené na bázi střevní mikroflóry u dětí s diabetem 1. typu a obezitou

Celkovým cílem studie je poskytnout personalizované výživové poradenství založené na profilu střevní mikroflóry dětí s diabetem 1. typu (T1D) nebo obezitou.

Konkrétně je primárním cílem NUTRI-DIET validovat dietní model zaměřený na obnovu bakteriálních druhů a/nebo protizánětlivých metabolitů za účelem prevence extra-intestinálních onemocnění charakterizovaných dysbiózou, jako je T1D a obezita.

Primárními cíli studie bude sledování glykemických kontrolních indexů, tj. glykémie (průměr glykemických hodnot, procento hodnoty time-in-range (TIR), která bude zobrazena glykemickým senzorem) a glykovaného hemoglobinu pro diabetiky. děti a body mass index (BMI) z-skóre podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (WHO BMI-pro-age boys; WHO BMI-pro-age girls) pro obézní děti.

Sekundárním cílem studie je charakterizovat profil mikrobioty pacientů ve studii a otestovat vyvíjený algoritmus vybudovaný na základě integrace údajů o stravě a složení střevní mikroflóry, které byly získány během předchozí observační studie NUTRI-T1D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, paralelně skupinová, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie (poměr alokace 1:1) s 1 skupinou pacientů s obezitou (N=20) nebo typem 1 (n=20) léčených standardní léčbou obezity dieta nebo obvyklá dieta (diabetické děti) a 1 skupina (N=20 pro obezitu a (N=20 pro diabetes 1. typu) léčená stejnými dietami, k nimž bude přidáno nutriční poradenství odvozené z analýzy mikrobioty (NUTRI-DIET).

Studie bude trvat 12 měsíců s intervenční fází (personalizovaná strava) po dobu 3 měsíců.

Výzkum zahrnuje fázi zápisu, která může trvat až 9 měsíců v závislosti na počtu zapsaných pacientů. Fáze zápisu bude považována za ukončenou, jakmile bude zapsáno celkem 80 pacientů (tj. 40 dětských pacientů s diabetem 1. typu a 40 obézních dětských pacientů). Během fáze zařazování pacientů budou souběžně shromažďovány relevantní klinické informace (biologické vzorky jako výkaly, moč a krev a dotazníky o stravovacích návycích, fyzické aktivitě a stresu). Testy budou provedeny po dokončení zápisu na vzorcích od všech pacientů odebraných v době zařazení (analýza mikroflóry ve stolici, analýza metabolomu ve stolici a moči, sérologická analýza markerů střevní bariéry v séru). Obézní a/nebo diabetické děti budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena podle věku (≤12: >12), pohlaví a patologie (diabetes nebo obezita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok na účast budou mít děti s diagnostikovanou obezitou (BMI > 95. percentil) a diabetem 1. typu ve věku 8-18 let
  2. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (rakovina, infekce, jiné), gastrointestinálním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin, onemocněním příštítných tělísek, onemocněním vyžadujícím pravidelné flebotomie a dalšími chronickými onemocněními, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
  2. Užívání jiných léků než inzulín, včetně hypolipidemik a antihypertenziv
  3. Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně systémových glukokortikoidů a antibiotik (během tří měsíců před zahájením studie)
  4. Nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti (> 3 kg) (během 3 měsíců před studií)
  5. Krevní transfuze v posledních 3 měsících před odběrem krve
  6. Užívání doplňků stravy, včetně multivitaminů, kapslí s rybím olejem, minerálů a stopových prvků (tři měsíce před studiem a během něj)
  7. Neschopnost (fyzicky nebo psychicky) dodržet postupy vyžadované protokolem
  8. Děti se specifickými poruchami příjmu potravy, které mohou bránit výsledkům výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Děti s obezitou nebo T1D budou randomizovány do této skupiny. U této skupiny dětí bude uplatňován individuální stravovací přístup.
Doplněk stravy: Dieta cílená na mikrobiom
Střevní mikroflóra (na stolici) a metabolický profil (na stolici a moči) budou analyzovány v čase 0 a dietní plán bude obsahovat konkrétní pokyny zaměřené na obnovení správného metagenomického a metabolomického profilu mikrobioty.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
děti zařazené do kontrolní skupiny obdrží obecné rady založené na evropských dietních pokynech pro obezitu nebo dodržují svou obvyklou dietu v případě dětí s T1D.
Doplněk stravy: Obvyklá pečující dieta
Subjekty v kontrolní skupině obdrží obecné dietetické rady pro obezitu nebo T1D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: Až 3 měsíce
U diabetických dětí budou měřeny hladiny glukózy v krvi (mg/dl).
Až 3 měsíce
Kontrola glykémie monitorováním glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Až 3 měsíce
U diabetických dětí bude měřeno procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %) v krvi.
Až 3 měsíce
Kontrola glykémie monitorováním času v rozsahu (TIR).
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnoty TIR - to je procento času, ve kterém hladina glukózy v krvi (cukr v krvi) zůstává v bezpečném cílovém rozmezí 70-180 mg/dl - budou sledovány u diabetických dětí extrakcí zaznamenaných dat ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) (senzor).
Až 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 3 měsíce
BMI z-skóre u obézních dětí bude měřeno podle doporučení WHO (WHO BMI-pro-věk chlapci; WHO BMI-pro-věkové dívky).
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomická analýza
Časové okno: Až 3 měsíce
Změny ve složení střevní mikroflóry po personalizované dietě cílené na mikrobiom, jak bylo hodnoceno sekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA) na DNA extrahované ze vzorků stolice pocházejících od pacienta.
Až 3 měsíce
Metabolomická analýza
Časové okno: Až 3 měsíce
Změny v metabolitech pocházejících z mikrobioty po personalizované dietě zaměřené na mikrobiom, jak bylo hodnoceno hmotnostní spektrometrií na vzorcích stolice a moči pocházejících od pacienta.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTRI-DIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta cílená na mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit