자가면역질환 및 대사질환의 항염증 식이 평가
제1형 당뇨병 및 비만 소아에서 장내 미생물을 기반으로 한 항염증 식단의 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 전반적인 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 또는 비만 아동의 장내 미생물 프로필을 기반으로 개인화된 영양 조언을 제공하는 것입니다.
구체적으로, NUTRI-DIET의 주요 목표는 T1D 및 비만과 같은 장내세균불균형을 특징으로 하는 장외 질병을 예방하기 위해 박테리아 종 및/또는 항염증 대사물질을 복원하는 것을 목표로 하는 식이 모델을 검증하는 것입니다.
연구의 1차 종점은 혈당 조절 지수, 즉 혈당(혈당 값의 평균, 혈당 센서에 의해 표시되는 TIR(time-in-range value)의 백분율) 및 당뇨병에 대한 당화 헤모글로빈을 모니터링하는 것입니다. 비만 아동에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항(WHO BMI-for-age boys, WHO BMI-for-age girls)에 따른 아동 및 체질량 지수(BMI) z-점수.
이 연구의 두 번째 목적은 연구 환자의 미생물군 프로필을 특성화하고 이전 관찰 연구 NUTRI-T1D에서 얻은 식이 및 장내 미생물군 구성 데이터의 통합으로 구축된 개발 중인 알고리즘을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 비만 치료로 치료받은 비만 환자(N=20) 또는 유형 1(n=20)의 1군에 대한 무작위, 다기관, 2군, 평행군, 단일 맹검 대조 임상 시험(1:1 할당 비율) 식이요법 또는 일반 식이요법(당뇨병 소아) 및 동일한 식이요법으로 치료받은 1군(비만의 경우 N=20 및 제1형 당뇨병의 경우 N=20)에 미생물 분석(NUTRI-DIET)에서 파생된 영양 조언이 추가됩니다.
이 연구는 3개월 동안 지속되는 개입 단계(개인화된 식단)와 함께 12개월 동안 지속됩니다.
연구에는 등록된 환자 수에 따라 최대 9개월까지 연장될 수 있는 등록 단계가 포함됩니다. 등록 단계는 총 80명의 환자(즉, 제1형 당뇨병 소아 환자 40명 및 비만 소아 환자 40명)가 등록되면 완료된 것으로 간주됩니다. 환자 등록 단계에서 관련 임상 정보(대변, 소변 및 혈액과 같은 생물학적 샘플 및 식습관, 신체 활동 및 스트레스에 대한 설문지)가 동시에 수집됩니다. 등록 시 수집된 모든 환자의 샘플에 대해 등록이 완료되면 테스트가 수행됩니다(대변에 대한 미생물 분석, 대변 및 소변에 대한 대사체 분석, 혈청에 대한 혈청학적 소화관 장벽 마커 분석). 비만 및/또는 당뇨병이 있는 어린이는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령(≤12: >12), 성별 및 병리(당뇨 또는 비만)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Pediatric Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 만 8~18세의 비만(BMI > 95번째 백분위수) 및 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이입니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환(암, 감염 등), 위장관 질환, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 부갑상선 질환, 정기적인 정맥절개술이 필요한 질환, 기타 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 만성 질환을 가진 소아
- 혈당 강하제 및 항고혈압제를 포함하여 인슐린 이외의 약물 복용
- 전신성 글루코코르티코이드 및 항생제를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(연구 전 3개월 내)
- 최근 체중 감소 또는 체중 증가(> 3kg), (연구 전 3개월 내)
- 채혈 전 마지막 3개월 동안의 수혈
- 종합 비타민, 어유 캡슐, 미네랄 및 미량 원소를 포함한 식이 보조제의 사용(연구 기간 전 3개월 및 전체 기간)
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수하지 못하는(신체적 또는 심리적) 무능력
- 연구 결과를 방해할 수 있는 특정 섭식 장애가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
비만 또는 T1D가 있는 어린이는 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 어린이 그룹에서는 개별화된 식이 요법이 사용됩니다.
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장내 미생물(대변) 및 대사 프로필(대변 및 소변)은 시간 0에서 분석되며, 식이 계획에는 미생물의 적절한 메타게노믹 및 대사 프로필을 복원하기 위한 특정 지침이 포함됩니다.
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹에 할당된 어린이는 비만에 대한 유럽식이 지침에 따라 일반적인 조언을 받거나 T1D 어린이의 경우 평소 식단을 따릅니다.
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대조군의 피험자는 비만 또는 T1D에 대한 일반적인 식이요법 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 최대 3개월
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당뇨병 소아에서 혈당 수치(mg/dL)를 측정합니다.
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최대 3개월
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당화혈색소(HbA1c) 모니터링에 의한 혈당 조절
기간: 최대 3개월
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혈액 내 당화혈색소(HbA1c, %)의 백분율은 당뇨병 소아에서 측정됩니다.
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최대 3개월
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Time-in-Range(TIR) 모니터링을 통한 혈당 조절
기간: 최대 3개월
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TIR 값 - 혈당(혈당)이 70-180mg/dL의 안전한 목표 범위에 유지되는 시간의 백분율 - 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치에서 기록된 데이터를 추출하여 당뇨병 소아에서 모니터링됩니다. (감지기).
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최대 3개월
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 3개월
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비만 아동의 BMI z-점수는 WHO 권장 사항(WHO 연령별 소년 BMI, WHO 연령 소녀 BMI)에 따라 측정됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타게놈 분석
기간: 최대 3개월
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환자 유래 배설물 샘플에서 추출한 DNA에 대한 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱으로 평가한 개인화된 미생물군집 표적 식단에 따른 장내 미생물 구성의 변화.
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최대 3개월
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대사 분석
기간: 최대 3개월
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환자 유래 배설물 및 소변 샘플에 대한 질량 분석법으로 평가한 개인화된 미생물 군집 표적 식이요법 후 미생물군 유래 대사 산물의 변화.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUTRI-DIET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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