Évaluation d'un régime anti-inflammatoire dans les maladies auto-immunes et métaboliques
Évaluation de l'effet d'un régime anti-inflammatoire construit sur la base du microbiote intestinal chez les enfants atteints de diabète de type 1 et d'obésité
L'objectif global de l'étude est de fournir des conseils nutritionnels personnalisés basés sur le profil du microbiote intestinal des enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) ou d'obésité.
Plus précisément, l'objectif principal de NUTRI-DIET est de valider un modèle alimentaire visant à restaurer des espèces bactériennes et/ou des métabolites anti-inflammatoires afin de prévenir les maladies extra-intestinales caractérisées par une dysbiose, telles que le DT1 et l'obésité.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront de surveiller les indices de contrôle glycémique, c'est-à-dire la glycémie (moyenne des valeurs glycémiques, pourcentage de la valeur temporelle dans la plage (TIR), qui sera affichée par le capteur glycémique) et l'hémoglobine glyquée pour les diabétiques enfants et z-score de l'indice de masse corporelle (IMC) selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (OMS IMC pour l'âge des garçons ; OMS IMC pour l'âge des filles) pour les enfants obèses.
L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser le profil du microbiote des patients de l'étude et de tester l'algorithme en cours de développement construit à partir de l'intégration des données de composition du régime alimentaire et du microbiote intestinal obtenues lors de la précédente étude observationnelle NUTRI-T1D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique, à 2 bras, en groupes parallèles et en simple aveugle (rapport d'attribution 1: 1) avec 1 groupe de patients obèses (N = 20) ou de type 1 (n = 20) traités avec un traitement standard contre l'obésité régime alimentaire ou régime habituel (enfants diabétiques) et 1 groupe (N=20 pour l'obésité et (N=20 pour le diabète de type 1) traité avec les mêmes régimes auxquels s'ajouteront des conseils nutritionnels issus de l'analyse du microbiote (NUTRI-DIET).
L'étude durera 12 mois avec une phase d'intervention (régime personnalisé) de 3 mois.
La recherche comprend une phase d'inscription qui peut s'étendre jusqu'à 9 mois selon le nombre de patients inscrits. La phase d'inscription sera considérée comme terminée une fois qu'un total de 80 patients (c'est-à-dire 40 patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 et 40 patients pédiatriques obèses) seront inscrits. Au cours de la phase d'inscription des patients, des informations cliniques pertinentes (échantillons biologiques tels que fèces, urines et sang et questionnaires sur les habitudes alimentaires, l'activité physique et le stress) seront collectées simultanément. Des tests seront effectués une fois l'inscription terminée sur des échantillons de tous les patients prélevés au moment de l'inscription (analyse du microbiote sur les selles, analyse du métabolome sur les selles et l'urine, analyse des marqueurs sérologiques de la barrière intestinale sur le sérum). Les enfants obèses et/ou diabétiques seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. La randomisation se fera selon l'âge (≤12 : >12), le sexe et la pathologie (diabète ou obésité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Pediatric Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont éligibles à la participation les enfants atteints d'obésité (IMC> 95e centile) et de diabète de type 1 âgés de 8 à 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de toute maladie aiguë ou chronique (cancer, infection, autre), maladie gastro-intestinale, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, maladie parathyroïdienne, maladies nécessitant des phlébotomies régulières et autres maladies chroniques pouvant affecter les résultats de la présente étude
- Prise de médicaments autres que l'insuline, y compris les hypolipidémiants et les antihypertenseurs
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris les glucocorticoïdes systémiques et les antibiotiques (dans les trois mois précédant l'étude)
- Perte ou prise de poids récente (> 3 kg), (dans les 3 mois précédant l'étude)
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois précédant le prélèvement sanguin
- Utilisation de compléments alimentaires, y compris multivitamines, capsules d'huile de poisson, minéraux et oligo-éléments (trois mois avant et pendant la période d'étude)
- Incapacité (physique ou psychologique) à se conformer aux procédures requises par le protocole
- Enfants atteints de troubles alimentaires spécifiques, ce qui peut entraver les résultats de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants obèses ou atteints de DT1 seront randomisés dans ce groupe.
Une approche diététique individualisée sera utilisée dans ce groupe d'enfants.
|
Le microbiote intestinal (sur les selles) et le profil métabolique (sur les selles et les urines) seront analysés au temps 0, et le plan diététique contiendra des directives spécifiques visant à restaurer un bon profil métagénomique et métabolomique du microbiote.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les enfants affectés au groupe témoin recevront des conseils génériques basés sur les recommandations alimentaires européennes pour l'obésité ou suivront leur régime alimentaire habituel dans le cas des enfants atteints de DT1.
|
Les sujets du groupe témoin recevront des conseils diététiques généraux pour l'obésité ou le DT1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La glycémie (mg/dL) sera mesurée chez les enfants diabétiques.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Contrôle glycémique par surveillance de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Le pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c, %) dans le sang sera mesuré chez les enfants diabétiques.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Contrôle glycémique par surveillance Time-in-Range (TIR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les valeurs TIR - c'est-à-dire le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie (glycémie) reste dans la plage cible de sécurité de 70 à 180 mg/dL - seront surveillées chez les enfants diabétiques en extrayant les données enregistrées du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) (capteur).
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Le score z de l'IMC chez les enfants obèses sera mesuré conformément aux recommandations de l'OMS (IMC pour l'âge des garçons de l'OMS ; IMC pour l'âge des filles de l'OMS).
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse métagénomique
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Changements dans la composition du microbiote intestinal suite à un régime personnalisé ciblé sur le microbiome, tel qu'évalué par le séquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) sur l'ADN extrait d'échantillons fécaux provenant de patients.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Analyse métabolomique
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Changements dans les métabolites dérivés du microbiote suite à un régime personnalisé ciblé sur le microbiome, tels qu'évalués par spectrométrie de masse sur des échantillons de matières fécales et d'urine provenant de patients.
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRI-DIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .