Evaluación de una Dieta Antiinflamatoria en Enfermedades Autoinmunes y Metabólicas
Evaluación del efecto de una dieta antiinflamatoria basada en la microbiota intestinal en niños con diabetes tipo 1 y obesidad
El objetivo general del estudio es brindar asesoramiento nutricional personalizado basado en el perfil de microbiota intestinal de niños con diabetes tipo 1 (DT1) u obesidad.
En concreto, el objetivo principal de NUTRI-DIET es validar un modelo dietético destinado a restaurar especies bacterianas y/o metabolitos antiinflamatorios para prevenir enfermedades extraintestinales caracterizadas por disbiosis, como la DT1 y la obesidad.
Los criterios de valoración principales del estudio serán monitorear los índices de control glucémico, es decir, la glucosa en sangre (media de los valores glucémicos, porcentaje del valor de tiempo en rango (TIR), que se mostrará mediante el sensor glucémico) y la hemoglobina glucémica para diabéticos. niños y el índice de masa corporal (IMC) z-score de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IMC de la OMS para la edad de los niños; IMC de la OMS para la edad de las niñas) para niños obesos.
El objetivo secundario del estudio es caracterizar el perfil de la microbiota de los pacientes del estudio y probar el algoritmo en desarrollo construido a partir de la integración de los datos de composición de la dieta y la microbiota intestinal que se obtuvieron durante el estudio observacional anterior NUTRI-T1D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos, simple ciego (proporción de asignación 1:1) con 1 grupo de pacientes con obesidad (N=20) o tipo 1 (n=20) tratados con tratamiento estándar para la obesidad dieta o dieta habitual (niños diabéticos) y 1 grupo (N=20 para obesidad y (N=20 para diabetes tipo 1) tratados con las mismas dietas a las que se añadirán consejos nutricionales derivados del análisis de microbiota (NUTRI-DIET).
El estudio tendrá una duración de 12 meses con una fase de intervención (dieta personalizada) de 3 meses.
La investigación incluye una fase de inscripción que puede extenderse hasta 9 meses dependiendo del número de pacientes inscritos. La fase de inscripción se considerará finalizada una vez que se inscriban un total de 80 pacientes (es decir, 40 pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 y 40 pacientes pediátricos obesos). Durante la fase de inclusión de pacientes, se recogerá simultáneamente información clínica relevante (muestras biológicas como heces, orina y sangre y cuestionarios sobre hábitos alimentarios, actividad física y estrés). Las pruebas se realizarán una vez que se complete la inscripción en muestras de todos los pacientes recolectadas en el momento de la inscripción (análisis de microbiota en heces, análisis de metaboloma en heces y orina, análisis serológico de marcadores de barrera intestinal en suero). Los niños obesos y/o diabéticos se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. La aleatorización se hará según edad (≤12: >12), sexo y patología (diabetes u obesidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Pediatric Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar los niños diagnosticados con obesidad (IMC > percentil 95) y diabetes tipo 1 de entre 8 y 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños con alguna enfermedad aguda o crónica (cáncer, infección, otras), enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad paratiroidea, enfermedades que requieren flebotomías periódicas y otras enfermedades crónicas que podrían afectar los resultados del presente estudio
- Tomar medicamentos distintos de la insulina, incluidos los medicamentos hipolipemiantes y antihipertensivos.
- Uso de medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio, incluidos glucocorticoides sistémicos y antibióticos (en los tres meses previos al estudio)
- Pérdida o aumento de peso reciente (> 3 kg), (en los 3 meses anteriores al estudio)
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses antes de la toma de muestra de sangre
- Uso de suplementos dietéticos, incluidas multivitaminas, cápsulas de aceite de pescado, minerales y oligoelementos (tres meses antes y durante el período de estudio)
- Incapacidad (física o psicológica) para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
- Niños con trastornos alimentarios específicos, lo que puede dificultar los resultados de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los niños con obesidad o diabetes tipo 1 se asignarán aleatoriamente a este grupo.
En este grupo de niños se utilizará un enfoque dietético individualizado.
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La microbiota intestinal (en heces) y el perfil metabólico (en heces y orina) se analizarán en el tiempo 0, y el plan dietético contendrá indicaciones específicas destinadas a restaurar un perfil metagenómico y metabolómico adecuado de la microbiota.
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Comparador de placebos: Grupo de control
los niños asignados al grupo control recibirán un consejo genérico basado en las guías alimentarias europeas para la obesidad o seguirán su dieta habitual en el caso de los niños con DT1.
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Los sujetos del grupo de control recibirán consejos dietéticos generales para la obesidad o la diabetes Tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glicemia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los niveles de glucosa en sangre (mg/dL) se medirán en niños diabéticos.
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Hasta 3 meses
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Control glucémico mediante monitorización de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se medirá el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c, %) en sangre en niños diabéticos.
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Hasta 3 meses
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Control glucémico mediante monitoreo de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los valores TIR, es decir, el porcentaje de tiempo en el que la glucosa en sangre (azúcar en sangre) permanece en el rango objetivo seguro de 70-180 mg/dL, se monitorearán en niños diabéticos extrayendo los datos registrados del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG). (sensor).
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Hasta 3 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se medirá la puntuación z del IMC en niños obesos, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS (OMS IMC para la edad de los niños; OMS IMC para la edad de las niñas).
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal después de una dieta personalizada dirigida al microbioma, evaluados mediante secuenciación de ARN ribosómico (ARNr) 16S en ADN extraído de muestras fecales derivadas de pacientes.
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Hasta 3 meses
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Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cambios en los metabolitos derivados de la microbiota después de una dieta personalizada dirigida al microbioma, según lo evaluado por espectrometría de masas en muestras de heces y orina derivadas de pacientes.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRI-DIET
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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