Utvärdering av en antiinflammatorisk kost vid autoimmuna och metabola sjukdomar
Utvärdering av effekten av en antiinflammatorisk diet byggd på basen av tarmmikrobiotan hos barn med typ 1-diabetes och fetma
Det övergripande målet med studien är att ge personlig näringsrådgivning baserad på tarmmikrobiotaprofilen hos barn med typ 1-diabetes (T1D) eller fetma.
Specifikt är det primära syftet med NUTRI-DIET att validera en kostmodell som syftar till att återställa bakteriearter och/eller antiinflammatoriska metaboliter för att förhindra extraintestinala sjukdomar som kännetecknas av dysbios, såsom T1D och fetma.
De primära målen för studien kommer att vara att övervaka de glykemiska kontrollindexen, det vill säga blodsocker (medelvärde av glykemiska värden, procentandel av time-in-range-värde (TIR), som kommer att visas av glykemisk sensor) och glykemiskt hemoglobin för diabetiker barn och Body mass index (BMI) z-poäng enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls) för överviktiga barn.
Det sekundära syftet med studien är att karakterisera mikrobiotaprofilen för studiepatienterna och att testa algoritmen under utveckling byggd från integrationen av kost- och tarmmikrobiotasammansättningsdata som erhölls under den tidigare observationsstudien NUTRI-T1D.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, multicenter, 2-armad, parallellgrupp, enkelblind kontrollerad klinisk prövning (fördelningsförhållande 1:1) med 1 grupp patienter med fetma (N=20) eller typ 1 (n=20) behandlade med vanlig fetmabehandling diet eller vanlig diet (barn med diabetes) och 1 grupp (N=20 för fetma och (N=20 för typ 1-diabetes) behandlade med samma dieter som näringsråd från mikrobiotaanalys (NUTRI-DIET) kommer att läggas till.
Studien kommer att pågå i 12 månader med en interventionsfas (personlig kost) som varar i 3 månader.
Forskningen inkluderar en inskrivningsfas som kan sträcka sig upp till 9 månader beroende på antalet inskrivna patienter. Inskrivningsfasen kommer att anses avslutad när totalt 80 patienter (dvs. 40 pediatriska patienter med typ 1-diabetes och 40 överviktiga pediatriska patienter) har registrerats. Under patientinskrivningsfasen kommer relevant klinisk information (biologiska prover som avföring, urin och blod samt frågeformulär om kostvanor, fysisk aktivitet och stress) att samlas in samtidigt. Tester kommer att utföras när inskrivningen är klar på prover från alla patienter som samlats in vid tidpunkten för inskrivningen (mikrobiotaanalys på avföring, metabolomanalys på avföring och urin, analys av serologiska tarmbarriärmarkörer på serum). Överviktiga och/eller diabetiska barn kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Randomisering kommer att göras efter ålder (≤12: >12), kön och patologi (diabetes eller fetma).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Pediatric Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade för deltagande kommer att vara barn som diagnostiserats med fetma (BMI > 95:e percentilen) och typ 1-diabetes i åldern 8-18 år
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn med någon akut eller kronisk sjukdom (cancer, infektion, annan), gastrointestinala sjukdomar, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, bisköldkörtelsjukdom, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier och andra kroniska sjukdomar som kan påverka resultaten av denna studie
- Tar andra mediciner än insulin, inklusive hypolipidemiska och antihypertensiva läkemedel
- Användning av mediciner som kan påverka resultaten av studien, inklusive systemiska glukokortikoider och antibiotika (under de tre månaderna före studien)
- Senaste viktminskning eller viktökning (> 3 kg), (under de 3 månaderna före studien)
- Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna före blodprovstagning
- Användning av kosttillskott, inklusive multivitaminer, fiskoljekapslar, mineraler och spårämnen (tre månader före och under hela studieperioden)
- Oförmåga (fysiskt eller psykologiskt) att följa de procedurer som krävs enligt protokollet
- Barn med specifika ätstörningar, vilket kan hindra forskningsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Barn med fetma eller T1D kommer att randomiseras till denna grupp.
En individualiserad kostmetod kommer att användas i denna grupp barn.
|
Tarmmikrobiotan (på avföring) och metabolisk profil (på avföring och urin) kommer att analyseras vid tidpunkt 0, och kostplanen kommer att innehålla specifika anvisningar som syftar till att återställa en korrekt metagenomisk och metabolomisk profil för mikrobiotan.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
barn som tilldelas kontrollgruppen kommer att få generiska råd baserade på europeiska kostriktlinjer för fetma eller följa sin vanliga diet när det gäller barn med T1D.
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få allmänna dietiska råd för fetma eller T1D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Blodsockernivåer (mg/dL) kommer att mätas hos barn med diabetes.
|
Upp till 3 månader
|
|
Glykemisk kontroll genom övervakning av glykerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Procentandelen glykerat hemoglobin (HbA1c, %) i blodet kommer att mätas hos barn med diabetes.
|
Upp till 3 månader
|
|
Glykemisk kontroll med Time-in-Range (TIR) övervakning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
TIR-värden - det vill säga procentandelen av tiden under vilken blodsocker (blodsocker) förblir inom det säkra målintervallet 70-180 mg/dL - kommer att övervakas hos barn med diabetes genom att extrahera registrerade data från enheten för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (sensor).
|
Upp till 3 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
BMI z-score hos överviktiga barn kommer att mätas enligt WHO:s rekommendationer (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls).
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metagenomisk analys
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning efter personlig mikrobiominriktad diet, bedömd med 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering på DNA extraherat från patient-härledda fekala prover.
|
Upp till 3 månader
|
|
Metabolomisk analys
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förändringar i mikrobiota-härledda metaboliter efter personlig mikrobiominriktad diet, bedömd med masspektrometri på patient-härledda fekala och urinprover.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTRI-DIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .