Оценка противовоспалительной диеты при аутоиммунных и метаболических заболеваниях
Оценка эффекта противовоспалительной диеты, построенной на основе микробиоты кишечника, у детей с сахарным диабетом 1 типа и ожирением
Общая цель исследования — предоставить персонализированные рекомендации по питанию на основе профиля микробиоты кишечника у детей с диабетом 1 типа (СД1) или ожирением.
В частности, основной целью NUTRI-DIET является проверка диетической модели, направленной на восстановление видов бактерий и/или противовоспалительных метаболитов для предотвращения внекишечных заболеваний, характеризующихся дисбактериозом, таких как СД1 и ожирение.
Первичными конечными точками исследования будет мониторинг индексов гликемического контроля, т. е. уровня глюкозы в крови (среднее значение гликемии, процент значения времени в диапазоне (TIR), который будет отображаться гликемическим датчиком) и гликированного гемоглобина для диабетиков. z-значение индекса массы тела (ИМТ) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ИМТ ВОЗ для мальчиков; ИМТ ВОЗ для девочек) для детей с ожирением.
Вторичной целью исследования является характеристика профиля микробиоты исследуемых пациентов и проверка разрабатываемого алгоритма, основанного на интеграции данных о диете и составе микробиоты кишечника, полученных в ходе предыдущего наблюдательного исследования NUTRI-T1D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное многоцентровое одностороннее слепое контролируемое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах (соотношение распределения 1:1) с 1 группой пациентов с ожирением (N = 20) или типом 1 (n = 20), получавших стандартное лечение ожирения. диета или обычная диета (дети с диабетом) и 1 группа (N = 20 для ожирения и (N = 20 для диабета 1 типа), получавших те же диеты, к которым будут добавлены рекомендации по питанию, полученные на основе анализа микробиоты (NUTRI-DIET).
Исследование продлится 12 месяцев с фазой вмешательства (персонализированная диета) продолжительностью 3 месяца.
Исследование включает этап регистрации, который может продлиться до 9 месяцев в зависимости от количества зарегистрированных пациентов. Фаза регистрации будет считаться завершенной после того, как будет зачислено в общей сложности 80 пациентов (т. е. 40 детей с диабетом 1 типа и 40 детей с ожирением). На этапе регистрации пациентов будет одновременно собираться соответствующая клиническая информация (биологические образцы, такие как фекалии, моча и кровь, а также анкеты о пищевых привычках, физической активности и стрессе). Тесты будут проводиться после завершения регистрации на образцах от всех пациентов, собранных во время регистрации (анализ микробиоты в кале, анализ метаболома в кале и моче, анализ серологических маркеров кишечного барьера в сыворотке). Дети с ожирением и/или диабетом будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Рандомизация будет проводиться по возрасту (≤12:>12), полу и патологии (диабет или ожирение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Pediatric Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются дети с диагнозом ожирение (ИМТ > 95-го процентиля) и диабет 1 типа в возрасте 8-18 лет.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Дети с любым острым или хроническим заболеванием (рак, инфекция, другое), желудочно-кишечным заболеванием, сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническим заболеванием почек, заболеванием паращитовидной железы, заболеваниями, требующими регулярных флеботомий, и другими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты настоящего исследования.
- Прием лекарств, отличных от инсулина, включая гиполипидемические и антигипертензивные препараты.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая системные глюкокортикоиды и антибиотики (за три месяца до исследования)
- Недавняя потеря веса или увеличение веса (> 3 кг) (за 3 месяца, предшествующих исследованию)
- Переливание крови в течение последних 3 месяцев до забора крови
- Использование пищевых добавок, включая поливитамины, капсулы с рыбьим жиром, минералы и микроэлементы (за три месяца до и в течение всего периода исследования)
- Неспособность (физическая или психологическая) соблюдать процедуры, требуемые протоколом
- Дети со специфическими расстройствами пищевого поведения, которые могут помешать результатам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети с ожирением или СД1 будут рандомизированы в эту группу.
В этой группе детей будет использоваться индивидуальный диетический подход.
|
Микробиота кишечника (в стуле) и метаболический профиль (в стуле и моче) будут проанализированы в момент времени 0, а план питания будет содержать конкретные указания, направленные на восстановление надлежащего метагеномного и метаболического профиля микробиоты.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
дети, отнесенные к контрольной группе, получат общие рекомендации, основанные на европейских рекомендациях по питанию при ожирении, или будут следовать своему обычному рациону в случае детей с СД1.
|
Субъекты из контрольной группы получат общие рекомендации по диете при ожирении или диабете 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
У детей с диабетом измеряют уровень глюкозы в крови (мг/дл).
|
До 3 месяцев
|
|
Контроль гликемии с помощью мониторинга гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
У детей с диабетом будет измеряться процент гликированного гемоглобина (HbA1c, %) в крови.
|
До 3 месяцев
|
|
Гликемический контроль с помощью мониторинга Time-in-Range (TIR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Значения TIR, то есть процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови (сахар в крови) остается в безопасном целевом диапазоне 70–180 мг/дл, будут отслеживаться у детей с диабетом путем извлечения записанных данных из устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). (датчик).
|
До 3 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Z-показатель ИМТ у детей с ожирением будет измеряться в соответствии с рекомендациями ВОЗ (ИМТ к возрасту ВОЗ для мальчиков; ИМТ к возрасту ВОЗ для девочек).
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метагеномный анализ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Изменения в составе кишечной микробиоты после персонализированной диеты, ориентированной на микробиом, по оценке секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) на ДНК, извлеченной из образцов фекалий, полученных от пациентов.
|
До 3 месяцев
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Изменения в метаболитах, полученных из микробиоты, после персонализированной диеты, направленной на микробиом, по оценке масс-спектрометрии на образцах кала и мочи, полученных от пациентов.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRI-DIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .