Evaluatie van een ontstekingsremmend dieet bij auto-immuun- en stofwisselingsziekten
Evaluatie van het effect van een ontstekingsremmend dieet gebaseerd op de darmmicrobiota bij kinderen met diabetes type 1 en obesitas
Het algemene doel van de studie is om gepersonaliseerd voedingsadvies te geven op basis van het darmmicrobiotaprofiel van kinderen met diabetes type 1 (T1D) of obesitas.
De primaire doelstelling van NUTRI-DIET is met name het valideren van een voedingsmodel gericht op het herstel van bacteriesoorten en/of ontstekingsremmende metabolieten om extra-intestinale ziekten die worden gekenmerkt door dysbiose, zoals T1D en obesitas, te voorkomen.
De primaire eindpunten van het onderzoek zijn het monitoren van de glykemische controle-indices, d.w.z. bloedglucose (gemiddelde van glykemische waarden, percentage van de time-in-range-waarde (TIR), die wordt weergegeven door de glykemische sensor) en geglyceerd hemoglobine voor diabetici. kinderen en Body mass index (BMI) z-score volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (WHO BMI-voor-leeftijd jongens; WHO BMI-voor-leeftijd meisjes) voor zwaarlijvige kinderen.
Het secundaire doel van de studie is het karakteriseren van het microbiotaprofiel van de studiepatiënten en het testen van het algoritme dat in ontwikkeling is, gebaseerd op de integratie van gegevens over de samenstelling van voeding en darmmicrobiota die werden verkregen tijdens de vorige observationele studie NUTRI-T1D.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, multicenter, 2-armige, parallelgroep, enkelblind gecontroleerde klinische studie (1:1 toewijzingsverhouding) met 1 groep patiënten met obesitas (N=20) of type 1 (n=20) behandeld met standaard obesitasbehandeling dieet of gebruikelijke voeding (kinderen met diabetes) en 1 groep (N=20 voor obesitas en (N=20 voor diabetes type 1) behandeld met dezelfde voeding waaraan voedingsadviezen afgeleid van microbiota-analyse (NUTRI-DIET) zullen worden toegevoegd.
De studie duurt 12 maanden met een interventiefase (gepersonaliseerd dieet) van 3 maanden.
Het onderzoek omvat een inschrijvingsfase die tot 9 maanden kan duren, afhankelijk van het aantal ingeschreven patiënten. De inschrijvingsfase wordt als voltooid beschouwd zodra in totaal 80 patiënten (d.w.z. 40 pediatrische patiënten met diabetes type 1 en 40 obese pediatrische patiënten) zijn ingeschreven. Tijdens de inschrijvingsfase van de patiënt zal tegelijkertijd relevante klinische informatie (biologische monsters zoals feces, urine en bloed en vragenlijsten over voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en stress) worden verzameld. Tests zullen worden uitgevoerd zodra de inschrijving is voltooid op monsters van alle patiënten die zijn verzameld op het moment van inschrijving (microbiota-analyse van ontlasting, metaboloomanalyse van ontlasting en urine, analyse van serologische darmbarrière-markers op serum). Zwaarlijvige en/of diabetische kinderen worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Randomisatie zal gebeuren op basis van leeftijd (≤12: >12), geslacht en pathologie (diabetes of obesitas).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Pediatric Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-18 jaar met de diagnose obesitas (BMI > 95e percentiel) en diabetes type 1 komen in aanmerking voor deelname
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een acute of chronische ziekte (kanker, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, hart- en vaatziekten, chronische nieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, ziekten die regelmatige aderlaten vereisen en andere chronische ziekten die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Andere medicijnen dan insuline gebruiken, waaronder hypolipidemische en antihypertensiva
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden en antibiotica (in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek)
- Recent gewichtsverlies of gewichtstoename (> 3 kg), (in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek)
- Bloedtransfusie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bloedafname
- Gebruik van voedingssupplementen, waaronder multivitaminen, visoliecapsules, mineralen en sporenelementen (drie maanden voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode)
- Onvermogen (fysiek of psychologisch) om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol
- Kinderen met specifieke eetstoornissen, die de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen met obesitas of T1D worden gerandomiseerd in deze groep.
Bij deze groep kinderen wordt een geïndividualiseerde voedingsaanpak gehanteerd.
|
De darmmicrobiota (op ontlasting) en het metabolische profiel (op ontlasting en urine) zullen worden geanalyseerd op tijdstip 0, en het voedingsplan zal specifieke aanwijzingen bevatten om een goed metagenomisch en metabolomisch profiel van de microbiota te herstellen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
kinderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen generiek advies op basis van de Europese voedingsrichtlijnen voor obesitas of volgen hun gebruikelijke dieet in het geval van kinderen met T1D.
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen algemeen dieetadvies voor obesitas of T1D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bloedglucosewaarden (mg/dL) worden gemeten bij kinderen met diabetes.
|
Tot 3 maanden
|
|
Glykemische controle door monitoring van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bij kinderen met diabetes wordt het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %) in het bloed gemeten.
|
Tot 3 maanden
|
|
Glykemische controle door Time-in-Range (TIR) monitoring
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
TIR-waarden - dat is het percentage van de tijd waarin bloedglucose (bloedsuiker) binnen het veilige doelbereik van 70-180 mg/dL blijft - zullen worden gecontroleerd bij kinderen met diabetes door de geregistreerde gegevens uit het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te extraheren (sensor).
|
Tot 3 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De BMI z-score bij obese kinderen wordt gemeten volgens de aanbevelingen van de WHO (WHO BMI-voor-leeftijd jongens; WHO BMI-voor-leeftijd meisjes).
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metagenomische analyse
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na een gepersonaliseerd microbioom-gericht dieet, zoals beoordeeld door 16S ribosomale RNA (rRNA)-sequencing op DNA dat is geëxtraheerd uit van de patiënt afkomstige fecale monsters.
|
Tot 3 maanden
|
|
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Veranderingen in van de microbiota afgeleide metabolieten na een gepersonaliseerd, op het microbioom gericht dieet, zoals beoordeeld door middel van massaspectrometrie op van de patiënt afkomstige fecale en urinemonsters.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRI-DIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .