自身免疫和代谢疾病抗炎饮食的评价
评估基于肠道微生物群的抗炎饮食对 1 型糖尿病和肥胖儿童的影响
该研究的总体目标是根据 1 型糖尿病 (T1D) 或肥胖儿童的肠道微生物群概况提供个性化的营养建议。
具体而言，NUTRI-DIET 的主要目标是验证旨在恢复细菌种类和/或抗炎代谢物的饮食模型，以预防以生态失调为特征的肠外疾病，例如 T1D 和肥胖。
该研究的主要终点将是监测血糖控制指标，即血糖（血糖值的平均值，范围内时间值 (TIR) 的百分比，将由血糖传感器显示）和糖尿病患者的糖化血红蛋白儿童和体重指数 (BMI) z 分数，根据世界卫生组织 (WHO) 针对肥胖儿童的建议（WHO BMI-for-age boys；WHO BMI-for-age girl）。
该研究的次要目标是表征研究患者的微生物群概况，并测试正在开发的算法，该算法是通过整合饮食和肠道微生物群组成数据构建的，这些数据是在之前的观察性研究 NUTRI-T1D 中获得的。
研究概览
详细说明
随机、多中心、2 组、平行组、单盲对照临床试验（1:1 分配比），1 组肥胖患者 (N=20) 或 1 型 (n=20) 接受标准肥胖治疗饮食或常规饮食（糖尿病儿童）和 1 组（肥胖症 N=20 和 1 型糖尿病 N=20）接受相同饮食治疗，并添加来自微生物群分析 (NUTRI-DIET) 的营养建议。
该研究将持续 12 个月，干预阶段（个性化饮食）持续 3 个月。
该研究包括一个入组阶段，该阶段可能会延长至 9 个月，具体取决于入组患者的数量。 一旦总共招募了 80 名患者（即 40 名 1 型糖尿病儿科患者和 40 名肥胖儿科患者），则注册阶段将被视为完成。 在患者入组阶段，将同时收集相关临床信息（粪便、尿液和血液等生物样本以及饮食习惯、体力活动和压力的问卷调查）。 一旦登记完成，将对登记时收集的所有患者的样本进行测试（粪便微生物群分析、粪便和尿液代谢组分析、血清肠道屏障标志物分析）。 肥胖和/或糖尿病儿童将被随机分配到干预组或对照组。 将根据年龄（≤12：>12）、性别和病理（糖尿病或肥胖）进行随机化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- Pediatric Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有资格参加的儿童被诊断患有肥胖症（BMI > 第 95 个百分位数）和 1 型糖尿病，年龄在 8-18 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有任何急性或慢性疾病（癌症、感染、其他）、胃肠道疾病、心血管疾病、慢性肾脏疾病、甲状旁腺疾病、需要定期放血的疾病以及可能影响本研究结果的其他慢性疾病的儿童
- 服用胰岛素以外的药物，包括降血脂和抗高血压药物
- 使用可能影响研究结果的药物，包括全身性糖皮质激素和抗生素（研究前三个月内）
- 最近体重减轻或增加（> 3 公斤），（在研究前的 3 个月内）
- 采血前最近 3 个月输血
- 使用膳食补充剂，包括多种维生素、鱼油胶囊、矿物质和微量元素（研究前三个月和整个研究期间）
- 无法（身体上或心理上）遵守协议要求的程序
- 患有特定饮食失调症的儿童，这可能会阻碍研究结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患有肥胖症或 T1D 的儿童将被随机分配到该组中。
这组儿童将采用个性化的饮食方法。
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肠道微生物群（粪便）和代谢特征（粪便和尿液）将在时间 0 进行分析，饮食计划将包含旨在恢复微生物群适当的宏基因组和代谢组学特征的具体指导。
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安慰剂比较：控制组
分配到对照组的儿童将接受基于欧洲肥胖饮食指南的一般性建议，或者在患有 T1D 的儿童中遵循他们通常的饮食。
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对照组的受试者将接受针对肥胖或 T1D 的一般饮食建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间：长达 3 个月
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将测量糖尿病儿童的血糖水平 (mg/dL)。
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长达 3 个月
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通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 监测来控制血糖
大体时间：长达 3 个月
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将测量糖尿病儿童血液中糖化血红蛋白 (HbA1c, %) 的百分比。
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长达 3 个月
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通过范围内时间 (TIR) 监测进行血糖控制
大体时间：长达 3 个月
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TIR 值 - 即血糖（血糖）保持在 70-180mg/dL 安全目标范围内的时间百分比 - 将通过从连续血糖监测 (CGM) 设备中提取记录数据来监测糖尿病儿童（传感器）。
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长达 3 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：长达 3 个月
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根据 WHO 的建议（WHO 男孩年龄别 BMI；WHO 女孩年龄别 BMI），将测量肥胖儿童的 BMI z 分数。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组分析
大体时间：长达 3 个月
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通过对从患者粪便样本中提取的 DNA 进行 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序来评估个性化微生物组靶向饮食后肠道微生物群组成的变化。
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长达 3 个月
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代谢组学分析
大体时间：长达 3 个月
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个性化微生物组靶向饮食后微生物群衍生代谢物的变化，通过质谱法对患者来源的粪便和尿液样本进行评估。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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