Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en antiinflammatorisk diæt ved autoimmune og metaboliske sygdomme

21. januar 2025 opdateret af: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Evaluering af effekten af ​​en antiinflammatorisk diæt bygget på basis af tarmmikrobiotaen hos børn med type 1-diabetes og fedme

Det overordnede formål med undersøgelsen er at give personlig ernæringsrådgivning baseret på tarmmikrobiotaprofilen hos børn med type 1-diabetes (T1D) eller fedme.

Specifikt er det primære formål med NUTRI-DIET at validere en kostmodel, der har til formål at genoprette bakteriearter og/eller anti-inflammatoriske metabolitter for at forhindre ekstratarmsygdomme karakteriseret ved dysbiose, såsom T1D og fedme.

Undersøgelsens primære endepunkter vil være at overvåge de glykæmiske kontrolindekser, dvs. blodsukker (gennemsnit af glykæmiske værdier, procentdel af time-in-range værdi (TIR), som vil blive vist af glykæmisk sensor) og glykæmisk hæmoglobin for diabetikere børn og Body Mass Index (BMI) z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls) for overvægtige børn.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere mikrobiotaprofilen for undersøgelsespatienterne og at teste algoritmen under udvikling, bygget ud fra integrationen af ​​kost- og tarmmikrobiotasammensætningsdata, som blev opnået under det tidligere observationsstudie NUTRI-T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, 2-arm, parallelgruppe, enkeltblindet kontrolleret klinisk forsøg (1:1 allokeringsforhold) med 1 gruppe patienter med fedme (N=20) eller type 1 (n=20) behandlet med standard fedmebehandling diæt eller sædvanlig diæt (børn med diabetes) og 1 gruppe (N=20 for fedme og (N=20 for type 1-diabetes) behandlet med de samme diæter, som ernæringsråd udledt af mikrobiotaanalyse (NUTRI-DIET) vil blive tilføjet.

Undersøgelsen vil vare 12 måneder med en interventionsfase (personlig kost) af 3 måneders varighed.

Forskningen omfatter en indskrivningsfase, der kan strække sig op til 9 måneder afhængigt af antallet af tilmeldte patienter. Tilmeldingsfasen vil blive betragtet som afsluttet, når i alt 80 patienter (dvs. 40 pædiatriske patienter med type 1-diabetes og 40 overvægtige pædiatriske patienter) er tilmeldt. I patientindskrivningsfasen vil relevante kliniske oplysninger (biologiske prøver som fæces, urin og blod og spørgeskemaer om kostvaner, fysisk aktivitet og stress) blive indsamlet sideløbende. Tests vil blive udført, når tilmeldingen er afsluttet på prøver fra alle patienter, der er indsamlet på tidspunktet for indskrivningen (mikrobiotaanalyse på afføring, metabolomanalyse på afføring og urin, analyse af serologiske tarmbarrieremarkører på serum). Overvægtige og/eller diabetiske børn vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Randomisering vil ske efter alder (≤12: >12), køn og patologi (diabetes eller fedme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Pediatric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til deltagelse vil være børn diagnosticeret med fedme (BMI > 95. percentil) og type 1 diabetes i alderen 8-18 år
  2. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med enhver akut eller kronisk sygdom (kræft, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, kroniske nyresygdomme, parathyreoideasygdom, sygdomme, der kræver regelmæssige flebotomier og andre kroniske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  2. Tager anden medicin end insulin, herunder hypolipidæmiske og antihypertensiva
  3. Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, herunder systemiske glukokortikoider og antibiotika (i de tre måneder forud for undersøgelsen)
  4. Seneste vægttab eller vægtøgning (> 3 kg), (i de 3 måneder forud for undersøgelsen)
  5. Blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder før blodprøvetagning
  6. Brug af kosttilskud, herunder multivitaminer, fiskeoliekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og i hele undersøgelsesperioden)
  7. Manglende evne (fysisk eller psykologisk) til at overholde de procedurer, der kræves af protokollen
  8. Børn med specifikke spiseforstyrrelser, som kan hæmme forskningsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn med fedme eller T1D vil blive randomiseret i denne gruppe. En individualiseret kosttilgang vil blive brugt i denne gruppe børn.
Kosttilskud: Mikrobiom-målrettet diæt
Tarmmikrobiota (på afføring) og metabolisk profil (på afføring og urin) vil blive analyseret på tidspunkt 0, og kostplanen vil indeholde specifikke anvisninger, der sigter mod at genoprette en korrekt metagenomisk og metabolomisk profil af mikrobiotaen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage generisk rådgivning baseret på europæiske kostråd for fedme eller følge deres sædvanlige diæt i tilfælde af børn med T1D.
Kosttilskud: Sædvanlig pleje diæt
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage generelle diætetiske råd for fedme eller T1D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: Op til 3 måneder
Blodsukkerniveauer (mg/dL) vil blive målt hos børn med diabetes.
Op til 3 måneder
Glykæmisk kontrol ved overvågning af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c, %) i blodet vil blive målt hos børn med diabetes.
Op til 3 måneder
Glykæmisk kontrol med Time-in-Range (TIR) ​​overvågning
Tidsramme: Op til 3 måneder
TIR-værdier - det vil sige den procentdel af tid, hvori blodsukkeret (blodsukker) forbliver i det sikre målområde på 70-180 mg/dL - vil blive overvåget hos børn med diabetes ved at udtrække de registrerede data fra enheden til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (sensor).
Op til 3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
BMI z-score hos overvægtige børn vil blive målt i henhold til WHOs anbefalinger (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls).
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk analyse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter personlig mikrobiom-målrettet diæt, som vurderet ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering på DNA ekstraheret fra patientafledte fæcesprøver.
Op til 3 måneder
Metabolomisk analyse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ændringer i mikrobiota-afledte metabolitter efter personlig mikrobiom-målrettet diæt, vurderet ved massespektrometri på patient-afledte fækal- og urinprøver.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRI-DIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiom-målrettet diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner