Evaluering av et antiinflammatorisk kosthold ved autoimmune og metabolske sykdommer
Evaluering av effekten av et antiinflammatorisk kosthold bygget på grunnlag av tarmmikrobiotaen hos barn med type 1 diabetes og fedme
Det overordnede målet med studien er å gi personlig tilpasset ernæringsråd basert på tarmmikrobiotaprofilen til barn med type 1 diabetes (T1D) eller fedme.
Spesifikt er hovedmålet med NUTRI-DIET å validere en kostholdsmodell som tar sikte på å gjenopprette bakteriearter og/eller anti-inflammatoriske metabolitter for å forhindre ekstraintestinale sykdommer preget av dysbiose, som T1D og fedme.
De primære endepunktene for studien vil være å overvåke de glykemiske kontrollindeksene, dvs. blodsukker (gjennomsnitt av glykemiske verdier, prosentandel av time-in-range-verdi (TIR), som vises av glykemisk sensor) og glykert hemoglobin for diabetikere barn og kroppsmasseindeks (BMI) z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls) for overvektige barn.
Det sekundære målet med studien er å karakterisere mikrobiotaprofilen til studiepasientene og å teste algoritmen under utvikling bygget fra integrasjonen av diett- og tarmmikrobiotasammensetningsdata som ble oppnådd under den forrige observasjonsstudien NUTRI-T1D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, multisenter, 2-arm, parallellgruppe, enkeltblind kontrollert klinisk studie (1:1 allokeringsforhold) med 1 gruppe pasienter med fedme (N=20) eller type 1 (n=20) behandlet med standard fedmebehandling kosthold eller vanlig diett (barn med diabetes) og 1 gruppe (N=20 for fedme og (N=20 for diabetes type 1) behandlet med samme dietter som ernæringsråd utledet fra mikrobiotaanalyse (NUTRI-DIET) vil bli lagt til.
Studien vil vare i 12 måneder med en intervensjonsfase (personlig diett) som varer i 3 måneder.
Forskningen inkluderer en innrulleringsfase som kan strekke seg inntil 9 måneder avhengig av antall pasienter som er registrert. Registreringsfasen vil anses som avsluttet når totalt 80 pasienter (dvs. 40 pediatriske pasienter med type 1 diabetes og 40 overvektige pediatriske pasienter) er registrert. I pasientregistreringsfasen vil relevant klinisk informasjon (biologiske prøver som avføring, urin og blod og spørreskjemaer om kostvaner, fysisk aktivitet og stress) samles inn samtidig. Tester vil bli utført når registreringen er fullført på prøver fra alle pasienter samlet inn på tidspunktet for registreringen (mikrobiotaanalyse på avføring, metabolomanalyse på avføring og urin, serologisk tarmbarriere-markøranalyse på serum). Overvektige og/eller diabetiske barn vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomisering vil skje etter alder (≤12: >12), kjønn og patologi (diabetes eller overvekt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Autoimmune Pathogenesis Unit
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Pediatric Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for deltakelse vil være barn diagnostisert med fedme (BMI > 95. persentil) og diabetes type 1 i alderen 8-18 år
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn med enhver akutt eller kronisk sykdom (kreft, infeksjon, andre), gastrointestinale sykdommer, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, parathyroid sykdom, sykdommer som krever regelmessige flebotomier og andre kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av denne studien
- Tar andre medisiner enn insulin, inkludert hypolipidemiske og antihypertensiva
- Bruk av medisiner som kan påvirke resultatene av studien, inkludert systemiske glukokortikoider og antibiotika (i de tre månedene før studien)
- Nylig vekttap eller vektøkning (> 3 kg), (i de 3 månedene før studien)
- Blodoverføring de siste 3 månedene før blodprøvetaking
- Bruk av kosttilskudd, inkludert multivitaminer, fiskeoljekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og gjennom studieperioden)
- Manglende evne (fysisk eller psykologisk) til å overholde prosedyrene som kreves av protokollen
- Barn med spesifikke spiseforstyrrelser, som kan hindre forskningsresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn med fedme eller T1D vil bli randomisert inn i denne gruppen.
En individualisert kostholdstilnærming vil bli brukt i denne gruppen barn.
|
Tarmmikrobiota (på avføring) og metabolsk profil (på avføring og urin) vil bli analysert ved tidspunkt 0, og kostholdsplanen vil inneholde spesifikke instruksjoner som tar sikte på å gjenopprette en riktig metagenomisk og metabolomisk profil av mikrobiotaen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
barn som er tildelt kontrollgruppen vil motta generiske råd basert på europeiske kostholdsretningslinjer for fedme eller følge sitt vanlige kosthold når det gjelder barn med T1D.
|
Personer i kontrollgruppen vil motta generelle kostholdsråd for fedme eller T1D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Blodsukkernivåer (mg/dL) vil bli målt hos barn med diabetes.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll ved overvåking av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Prosentandelen av glykert hemoglobin (HbA1c, %) i blodet vil bli målt hos diabetikere.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll med Time-in-Range (TIR) overvåking
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
TIR-verdier - det vil si prosentandelen av tiden som blodsukkeret (blodsukkeret) forblir i det sikre målområdet på 70-180 mg/dL - vil bli overvåket hos diabetiske barn ved å trekke ut registrerte data fra enheten for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). (sensor).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
BMI z-score hos overvektige barn vil bli målt i henhold til WHOs anbefalinger (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls).
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metagenomisk analyse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiota-sammensetningen etter personlig mikrobiom-målrettet diett, vurdert ved 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering på DNA ekstrahert fra pasientavledede fekale prøver.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Endringer i mikrobiota-avledede metabolitter etter personlig mikrobiom-målrettet diett, vurdert av massespektrometri på pasientavledede fekale og urinprøver.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTRI-DIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .