Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatorisen ruokavalion arviointi autoimmuuni- ja aineenvaihduntasairauksissa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Suoliston mikrobiotaan perustuvan anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutuksen arviointi lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa, joka perustuu tyypin 1 diabetesta (T1D) tai lihavia sairastavien lasten suoliston mikrobiotaprofiiliin.

Erityisesti NUTRI-DIETin ensisijainen tavoite on validoida ruokavaliomalli, jonka tarkoituksena on palauttaa bakteerilajeja ja/tai anti-inflammatorisia aineenvaihduntatuotteita, jotta voidaan ehkäistä suoliston ulkopuolisia sairauksia, joille on tunnusomaista dysbioosi, kuten T1D ja liikalihavuus.

Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on seurata glykeemisiä kontrolliindeksejä, eli verensokeria (glykeemisten arvojen keskiarvo, prosenttiosuus aikavälistä arvosta (TIR), jonka glykeeminen anturi näyttää) ja glykoitunutta hemoglobiinia diabeetikoille. lapset ja kehon massaindeksin (BMI) z-pisteet Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan (WHO:n BMI-ikäisille pojille; WHO:n BMI-ikäisille tytöille) lihaville lapsille.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on karakterisoida tutkimuspotilaiden mikrobioottiprofiilia ja testata kehitteillä olevaa algoritmia, joka on rakennettu edellisen havaintotutkimuksen NUTRI-T1D aikana saatujen ruokavalio- ja suoliston mikrobiotan koostumustietojen yhdistämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskus, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, yksisokkokontrolloitu kliininen tutkimus (jakosuhde 1:1), jossa 1 ryhmä liikalihavia (N=20) tai tyypin 1 (n=20) potilaita hoidettiin normaalilla liikalihavuushoidolla ruokavalio tai tavallinen ruokavalio (diabeettiset lapset) ja 1 ryhmä (N=20 liikalihavuudelle ja (N=20 tyypin 1 diabetekselle), joita hoidetaan samoilla ruokavalioilla, joihin lisätään mikrobiotaanalyysistä (NUTRI-DIET) saadut ravitsemusohjeet.

Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja interventiovaihe (henkilökohtainen ruokavalio) kestää 3 kuukautta.

Tutkimus sisältää ilmoittautumisvaiheen, joka voi kestää jopa 9 kuukautta riippuen ilmoittautuneiden potilaiden määrästä. Ilmoittautumisvaihe katsotaan päättyneeksi, kun yhteensä 80 potilasta (eli 40 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lapsipotilasta ja 40 lihavaa lapsipotilasta) on otettu mukaan. Potilaiden rekisteröintivaiheen aikana kerätään samanaikaisesti olennaista kliinistä tietoa (biologisia näytteitä, kuten ulosteita, virtsaa ja verta sekä kyselylomakkeet ruokailutottumuksista, fyysistä aktiivisuutta ja stressiä). Testit suoritetaan, kun rekisteröinti on valmis, näytteille kaikista potilaista, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä (mikrobiotaanalyysi ulosteesta, metabolomianalyysi ulosteesta ja virtsasta, serologinen suoliston estemarkkerianalyysi seerumista). Liikalihavat ja/tai diabeettiset lapset satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tehdään iän (≤12: >12), sukupuolen ja patologian (diabetes tai liikalihavuus) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistumiskelpoisia ovat 8-18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI > 95. prosenttipiste) ja tyypin 1 diabetes.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus (syöpä, infektio, muu), maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, lisäkilpirauhassairaus, säännöllistä flebotomiaa vaativat sairaudet ja muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  2. Muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö, mukaan lukien hypolipideemiset ja verenpainelääkkeet
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit ja antibiootit (tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana)
  4. Äskettäinen painonpudotus tai painonnousu (> 3 kg) (tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana)
  5. Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa
  6. Ravintolisien käyttö, mukaan lukien monivitamiinit, kalaöljykapselit, kivennäisaineet ja hivenaineet (kolme kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana)
  7. Kyvyttömyys (fyysisesti tai psyykkisesti) noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä
  8. Lapset, joilla on tiettyjä syömishäiriöitä, jotka voivat haitata tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset, joilla on liikalihavuus tai T1D, satunnaistetaan tähän ryhmään. Tässä lapsiryhmässä käytetään yksilöllistä ruokavaliota.
Ravintolisä: Mikrobiomiin kohdistettu ruokavalio
Suoliston mikrobiota (ulosteessa) ja aineenvaihduntaprofiili (ulosteessa ja virtsassa) analysoidaan hetkellä 0, ja ruokavaliosuunnitelma sisältää erityiset ohjeet, joilla pyritään palauttamaan mikrobiotan oikea metagenominen ja metabolominen profiili.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat yleisiä neuvoja, jotka perustuvat eurooppalaisiin lihavuuteen liittyviin ravitsemussuosituksiin, tai noudattavat tavallista ruokavaliotaan, jos lapsilla on T1D.
Ravintolisä: Tavallinen hoitoruokavalio
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yleisiä ruokavalio-ohjeita liikalihavuuden tai T1D:n varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verensokeriarvot (mg/dl) mitataan diabeetikoista lapsista.
Jopa 3 kuukautta
Glykemian hallinta glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) seurannalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c, %) prosenttiosuus verestä mitataan diabeetikoista lapsista.
Jopa 3 kuukautta
Glykeeminen hallinta aikavälin (TIR) ​​valvonnalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
TIR-arvoja - eli prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri (verensokeri) pysyy turvallisella tavoitealueella 70-180mg/dl - seurataan diabeetikoilla lapsilla poimimalla tallennetut tiedot jatkuvan glukoosivalvontalaitteen (CGM) laitteesta. (sensori).
Jopa 3 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Lihavien lasten BMI z-pistemäärä mitataan WHO:n suositusten mukaisesti (WHO:n BMI-ikäisille pojille; WHO:n BMI-ikäisille tytöille).
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenominen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa yksilöllisen mikrobiomiin kohdistetun ruokavalion jälkeen, arvioituna 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensoinnilla potilaista peräisin olevista ulostenäytteistä erotetussa DNA:ssa.
Jopa 3 kuukautta
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Muutokset mikrobiosta peräisin olevissa metaboliiteissa yksilöllisen mikrobiomikohtaisen ruokavalion jälkeen, jotka on arvioitu massaspektrometrialla potilaista peräisin olevista uloste- ja virtsanäytteistä.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRI-DIET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikrobiomiin kohdistettu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa