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Valutazione di una dieta antinfiammatoria nelle malattie autoimmuni e metaboliche

21 gennaio 2025 aggiornato da: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Valutazione dell'effetto di una dieta antinfiammatoria costruita sulla base del microbiota intestinale nei bambini con diabete di tipo 1 e obesità

L'obiettivo generale dello studio è fornire consigli nutrizionali personalizzati basati sul profilo del microbiota intestinale dei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) o obesità.

In particolare, l'obiettivo primario di NUTRI-DIET è quello di validare un modello dietetico finalizzato al ripristino di specie batteriche e/o metaboliti antinfiammatori al fine di prevenire malattie extra-intestinali caratterizzate da disbiosi, come il T1D e l'obesità.

Gli endpoint primari dello studio saranno il monitoraggio degli indici di controllo glicemico, ovvero la glicemia (media dei valori glicemici, percentuale del valore del tempo nell'intervallo (TIR), che verrà visualizzato dal sensore glicemico) e l'emoglobina glicata per diabetici bambini e punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (IMC dell'OMS per i ragazzi; BMI dell'OMS per le ragazze) per i bambini obesi.

L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare il profilo del microbiota dei pazienti dello studio e testare l'algoritmo in fase di sviluppo costruito dall'integrazione dei dati sulla dieta e sulla composizione del microbiota intestinale ottenuti durante il precedente studio osservazionale NUTRI-T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllato in singolo cieco (rapporto di allocazione 1:1) con 1 gruppo di pazienti con obesità (N=20) o di tipo 1 (n=20) trattati con trattamento standard per l'obesità dieta o dieta abituale (bambini diabetici) e 1 gruppo (N=20 per l'obesità e (N=20 per il diabete di tipo 1) trattati con le stesse diete a cui verranno aggiunti i consigli nutrizionali derivati ​​dall'analisi del microbiota (NUTRI-DIET).

Lo studio durerà 12 mesi con una fase di intervento (dieta personalizzata) della durata di 3 mesi.

La ricerca prevede una fase di arruolamento che può estendersi fino a 9 mesi a seconda del numero di pazienti arruolati. La fase di arruolamento sarà considerata terminata una volta arruolati un totale di 80 pazienti (ovvero 40 pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 e 40 pazienti pediatrici obesi). Durante la fase di arruolamento dei pazienti, verranno raccolte contestualmente informazioni cliniche rilevanti (campioni biologici come feci, urine e sangue e questionari su abitudini alimentari, attività fisica e stress). I test verranno eseguiti una volta completato l'arruolamento su campioni di tutti i pazienti raccolti al momento dell'arruolamento (analisi del microbiota sulle feci, analisi del metaboloma su feci e urine, analisi sierologica dei marcatori della barriera intestinale su siero). I bambini obesi e/o diabetici saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione verrà effettuata in base all'età (≤12:>12), al sesso e alla patologia (diabete o obesità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Pediatric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idonei alla partecipazione saranno i bambini con diagnosi di obesità (BMI > 95° percentile) e diabete di tipo 1 di età compresa tra 8 e 18 anni
  2. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con qualsiasi malattia acuta o cronica (cancro, infezione, altro), malattia gastrointestinale, malattia cardiovascolare, malattia renale cronica, malattia paratiroidea, malattie che richiedono flebotomie regolari e altre malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati del presente studio
  2. Assunzione di farmaci diversi dall'insulina, inclusi farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi
  3. Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, inclusi glucocorticoidi sistemici e antibiotici (nei tre mesi precedenti lo studio)
  4. Recente perdita di peso o aumento di peso (> 3 kg), (nei 3 mesi precedenti lo studio)
  5. Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi prima del prelievo di sangue
  6. Uso di integratori alimentari, inclusi multivitaminici, capsule di olio di pesce, minerali e oligoelementi (tre mesi prima e durante il periodo di studio)
  7. Incapacità (fisica o psicologica) di rispettare le procedure previste dal protocollo
  8. Bambini con disturbi alimentari specifici, che possono ostacolare i risultati della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I bambini con obesità o T1D saranno randomizzati in questo gruppo. In questo gruppo di bambini verrà utilizzato un approccio dietetico individualizzato.
Integratore alimentare: Dieta mirata al microbioma
Verranno analizzati al tempo 0 il microbiota intestinale (su feci) e il profilo metabolico (su feci e urine) e il piano dietetico conterrà indicazioni specifiche volte a ripristinare un corretto profilo metagenomico e metabolomico del microbiota.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno consigli generici basati sulle linee guida dietetiche europee per l'obesità o seguiranno la loro dieta abituale nel caso di bambini con T1D.
Integratore alimentare: Dieta cura abituale
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno consigli dietetici generali per Obesità o T1D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I livelli di glucosio nel sangue (mg/dL) saranno misurati nei bambini diabetici.
Fino a 3 mesi
Controllo glicemico mediante monitoraggio dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La percentuale di emoglobina glicata (HbA1c, %) nel sangue sarà misurata nei bambini diabetici.
Fino a 3 mesi
Controllo glicemico mediante monitoraggio Time-in-Range (TIR).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I valori TIR - ovvero la percentuale di tempo in cui la glicemia (zucchero nel sangue) rimane nell'intervallo target di sicurezza di 70-180 mg/dL - saranno monitorati nei bambini diabetici estraendo i dati registrati dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sensore).
Fino a 3 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà misurato il punteggio z del BMI nei bambini obesi, secondo le raccomandazioni dell'OMS (WHO BMI-for-age boys; WHO BMI-for-age girls).
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi metagenomica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale in seguito a una dieta personalizzata mirata al microbioma, come valutato dal sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) sul DNA estratto da campioni fecali derivati ​​dal paziente.
Fino a 3 mesi
Analisi metabolomica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Cambiamenti nei metaboliti derivati ​​dal microbiota in seguito a una dieta mirata al microbioma personalizzata, valutata mediante spettrometria di massa su campioni di feci e urine derivati ​​dal paziente.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRI-DIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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