髄膜炎菌B型ワクチンの淋病感染予防効果試験
男性とセックスをする男性の淋菌感染症に対する髄膜炎菌B型ワクチンの有効性：無作為対照臨床試験
目的: 男性とセックスをする男性 (MSM) における淋菌 (NG) 感染に対する髄膜炎菌ワクチンの有効性。
デザイン: 並行ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
設定: 香港の教育病院。
参加者: 淋病感染のリスクがある 150 人の成人 MSM (過去 6 か月以内に 2 人以上の男性とのコンドームなしのセックス、性感染症 [STI] の診断歴、コンドームなしのセックスをする傾向、およびその他の PrEP 適格基準) が募集されます。試験に参加し、介入群と対照群にそれぞれ半分ずつ割り当てます。
介入: 介入群と対照群には、それぞれ髄膜炎菌ワクチンと生理食塩水を 1 か月間隔で 2 回投与します。
主なアウトカム指標：淋病に対するワクチンの安全性と有効性（初めて淋病に感染するまでの時間と発生率）、およびワクチン接種後の行動の変化。
期待される結果: 2 つのグループの NG 発生率が比較されます。 淋病に対するワクチンの有効性は、交絡変数を制御した後に決定されます。 インシデントNGの参加者の特徴は、インシデント感染のない参加者とは区別されます。 性行為の頻度とネットワーキングの変化が注目されます。
含意: STI のスクリーニングとワクチン接種に関する戦略を知らせることができます。 予防接種後のSTI負荷の軽減は、監視システムで測定できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去6ヶ月以内に他の男性とセックスをした成人男性
- 18歳以上
- 通常は香港在住
- 中国語または英語の書面および口頭でのコミュニケーションが可能な方
- 淋病感染のリスクがある（過去6か月以内に複数の男性とコンドームなしのセックスをした、性感染症の診断歴、コンドームなしのセックスをする傾向、およびその他のPrEP適格基準）
- 採用時の検査結果が陰性NG
- -MenBワクチンによる以前の予防接種歴はありません
- -すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- MenBワクチン接種の禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
0.5mLの4CMenBワクチンを1か月間隔で2回筋肉内注射
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4成分MenBワクチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
0.5mL プラセボを 1 か月間隔で 2 回筋肉内注射
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0.9%塩化ナトリウム注射液B.P.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間のNG発生率の比較
時間枠：2月～24月
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両群のNG発生率の差
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2月～24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後のリスク行動とネットワーキングパターンの変化
時間枠：2月～24月
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セックス ネットワーキングの頻度、セックス パートナーの数、コンドームの使用
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2月～24月
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ワクチンの安全性プロファイル
時間枠：2月～24月
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有害事象の発生率
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2月～24月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tsz Ho Kwan, PhD、Jockey Club School of Public Health and Primary Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21200912
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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