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Prova di efficacia sul vaccino meningococcico B per prevenire le infezioni da gonorrea

17 marzo 2026 aggiornato da: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un vaccino contro il meningococco B contro le infezioni da Neisseria gonorrhoeae tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: uno studio clinico controllato randomizzato

Obiettivi: Efficacia di un vaccino meningococcico contro l'infezione da Neisseria gonorrea (NG) tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Design: studio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Ambientazione: un ospedale universitario a Hong Kong.

Partecipanti: 150 MSM adulti a rischio di infezione da gonorrea (sesso senza preservativo con più di un uomo negli ultimi sei mesi, storia di diagnosi di infezione a trasmissione sessuale [STI], inclinazione a fare sesso senza preservativo e altri criteri idonei alla PrEP) verrebbero reclutati nello studio, con metà assegnata al gruppo di intervento e di controllo ciascuno.

Intervento: il gruppo di intervento e quello di controllo riceverebbero, a distanza di un mese, rispettivamente due dosi di vaccino meningococcico e soluzione fisiologica.

Principali misure di esito: sicurezza ed efficacia del vaccino contro la gonorrea (tempo alla prima infezione e incidenza della gonorrea) e cambiamento comportamentale dopo la vaccinazione.

Risultati attesi: verrebbero confrontate le incidenze di NG in due gruppi. L'efficacia del vaccino contro la gonorrea sarebbe determinata dopo aver controllato le variabili confondenti. Le caratteristiche dei partecipanti con NG incidente sarebbero distinte da quelle senza infezioni incidenti. Si noterebbe il cambiamento della frequenza delle attività sessuali e del networking.

Implicazioni: le strategie sullo screening e la vaccinazione delle IST potrebbero essere informate. Il carico di STI ridotto dopo la vaccinazione potrebbe essere misurato con il sistema di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto che ha avuto rapporti sessuali con un altro maschio negli ultimi sei mesi
  • Età 18 anni o superiore
  • Risiede normalmente a Hong Kong
  • In grado di comunicare in cinese scritto e parlato o in inglese
  • A rischio di infezione da gonorrea (ha avuto rapporti sessuali senza preservativo con più di un uomo negli ultimi sei mesi, storia di diagnosi di IST, inclinazione a fare sesso senza preservativo e altri criteri idonei alla PrEP)
  • Risultato negativo del test NG al momento dell'assunzione
  • Nessuna storia di precedente vaccinazione con vaccini MenB
  • In grado e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per ricevere il vaccino MenB
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Iniezione intramuscolare di 2 dosi di 0,5 ml di vaccino 4CMenB a distanza di 1 mese
Biologico: Vaccino 4CMenB
Vaccino MenB a quattro componenti
Altri nomi:
  • Bexsero
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione intramuscolare di 2 dosi di 0,5 ml di placebo a distanza di 1 mese
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% Inj. BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra incidenza di NG tra due gruppi
Lasso di tempo: Dal mese 2 al mese 24
Differenza nelle incidenze di NG nei due gruppi
Dal mese 2 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei comportamenti a rischio e modello di rete dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal mese 2 al mese 24
Frequenza della rete sessuale, numero di partner sessuali e uso dei preservativi
Dal mese 2 al mese 24
Profilo di sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: Dal mese 2 al mese 24
Prevalenza di eventi avversi
Dal mese 2 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21200912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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