Meningokokki B -rokotteen tehokkuuskoe gonorrea-infektioiden ehkäisyyn
Meningokokki B -rokotteen teho Neisseria Gonorrhoeae -infektioita vastaan miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Meningokokkirokotteen teho Neisseria gonorrhea (NG) -infektiota vastaan miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa.
Suunnittelu: Rinnakkais satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Asetus: opetussairaala Hongkongissa.
Osallistujat: Rekrytoidaan 150 aikuista MSM:ää, joilla on tippuritartunta (kondomitonta seksiä useamman kuin yhden miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden [STI] diagnoosi, taipumus kondomittomaan seksiin ja muut PrEP-kelpoiset kriteerit). tutkimukseen, ja puolet jaettiin interventio- ja kontrolliryhmälle.
Interventio: Interventio- ja kontrolliryhmä saisi kuukauden välein kaksi annosta meningokokkirokotetta ja normaalia suolaliuosta, vastaavasti.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Rokotteen turvallisuus ja tehokkuus tippuria vastaan (aika ensimmäiseen tippuriinfektioon ja ilmaantuvuus) ja käyttäytymisen muutos rokotuksen jälkeen.
Odotetut tulokset: NG:n ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä verrattaisiin. Rokotteen teho tippuria vastaan määritettäisiin hämmentäviä muuttujia kontrolloimalla. Niiden osallistujien ominaisuudet, joilla on tapauskohtaista NG:tä, erotettaisiin niistä, joilla ei ole tapausinfektioita. Seksuaalisen toiminnan ja verkostoitumisen tiheyden muutos huomioidaan.
Vaikutukset: Sukupuolitautien seulontaa ja rokotusta koskevista strategioista voitaisiin tiedottaa. Rokotuksen jälkeisen sukupuolitautitaakan vähentyminen voitaisiin mitata seurantajärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies aikuinen, joka on harrastanut seksiä toisen miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
- Asuu yleensä Hongkongissa
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti kiinaksi tai englanniksi
- Gonorrhea-infektioriski (harrastanut kondomitonta seksiä useamman kuin yhden miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana, sukupuolitautidiagnoosi, taipumus kondomittomaan seksiin ja muut PrEP-kelpoiset kriteerit)
- Negatiivinen NG-testitulos rekrytointihetkellä
- Ei aikaisempaa MenB-rokotteella annettua rokotusta
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- MenB-rokotteen saamisen vasta-aiheet
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lihaksensisäinen injektio 2 annosta 0,5 ml 4CMenB-rokote 1 kuukauden välein
|
Nelikomponenttinen MenB-rokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lihaksensisäinen injektio 2 annosta 0,5 ml lumelääkettä 1 kuukauden välein
|
0,9 % natriumkloridi inj. B.P.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NG:n esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
Ero NG:n ilmaantuvuuksissa kahdessa ryhmässä
|
Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset riskikäyttäytymisessä ja verkostoitumisessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
Seksiverkostoitumisen tiheys, seksikumppanien määrä ja kondomin käyttö
|
Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
|
Rokotteen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
Kuukaudesta 2 kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Tippuri
- 4CMenb -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21200912
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .