Badanie skuteczności szczepionki przeciw meningokokom B w zapobieganiu zakażeniom rzeżączką
Skuteczność szczepionki meningokokowej B przeciwko zakażeniom Neisseria gonorrhoeae wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą
Cele: Skuteczność szczepionki meningokokowej przeciwko zakażeniu Neisseria gonorrhea (NG) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Projekt: Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Otoczenie: szpital kliniczny w Hongkongu.
Uczestnicy: 150 dorosłych MSM zagrożonych zakażeniem rzeżączką (seks bez prezerwatywy z więcej niż jednym mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, rozpoznanie zakażenia przenoszonego drogą płciową [STI] w wywiadzie, skłonność do uprawiania seksu bez prezerwatywy i inne kryteria kwalifikujące do PrEP) do badania, z połową przydzieloną grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Interwencja: Grupa interwencyjna i kontrolna otrzymywały, w odstępie jednego miesiąca, odpowiednio dwie dawki szczepionki meningokokowej i soli fizjologicznej.
Główne pomiary wyników: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko rzeżączce (czas do pierwszego zakażenia rzeżączką i częstość występowania) oraz zmiana zachowania po szczepieniu.
Oczekiwane wyniki: Porównanie częstości występowania NG w dwóch grupach. Skuteczność szczepionki przeciwko rzeżączce zostanie określona po kontrolowaniu zmiennych zakłócających. Charakterystyka uczestników z incydentem NG byłaby odróżniona od tych bez incydentów infekcji. Odnotowana zostanie zmiana częstotliwości czynności seksualnych i networkingu.
Implikacje: Strategie dotyczące badań przesiewowych i szczepień STI mogą być poinformowane. Zmniejszone obciążenie chorobami przenoszonymi drogą płciową po szczepieniu można zmierzyć za pomocą systemu nadzoru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna, który uprawiał seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Na co dzień mieszka w Hong Kongu
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku chińskim lub angielskim
- Zagrożone zakażeniem rzeżączką (odbył seks bez prezerwatywy z więcej niż jednym mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową w wywiadzie, skłonność do seksu bez prezerwatywy i inne kryteria kwalifikujące do PrEP)
- Negatywny wynik testu NG w momencie rekrutacji
- Brak historii wcześniejszego szczepienia szczepionkami MenB
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podania szczepionki MenB
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Domięśniowe wstrzyknięcie 2 dawek 0,5 ml szczepionki 4CMenB w odstępie 1 miesiąca
|
Czteroskładnikowa szczepionka MenB
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Domięśniowe wstrzyknięcie 2 dawek 0,5 ml placebo w odstępie 1 miesiąca
|
0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania NG między dwiema grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
Różnica częstości występowania NG w obu grupach
|
Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zachowaniach ryzykownych i wzorzec networkingu po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
Częstotliwość kontaktów seksualnych, liczba partnerów seksualnych i używanie prezerwatyw
|
Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
|
Profil bezpieczeństwa szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Miesiąc 2 do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Rzeżączka
- Szczepionka 4cmenb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21200912
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .