Effektförsök med meningokock B-vaccin för att förebygga gonorréinfektioner
Effekten av ett meningokock B-vaccin mot Neisseria Gonorrhoeae-infektioner bland män som har sex med män: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Mål: Effekten av ett meningokockvaccin mot Neisseria gonorrhea (NG)-infektion bland män som har sex med män (MSM).
Design: Parallell randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.
Miljö: Ett undervisningssjukhus i Hong Kong.
Deltagare: 150 vuxna MSM med risk för gonorréinfektion (kondomlöst sex med mer än en man under de senaste sex månaderna, historia av sexuellt överförbar infektion [STI] diagnos, benägenhet att ha kondomlöst sex och andra PrEP-kvalificerade kriterier) skulle rekryteras in i försöket, med hälften fördelade på interventions- och kontrollgrupp vardera.
Intervention: Interventions- och kontrollgruppen skulle få, med en månads mellanrum, två doser av meningokockvaccin respektive normal koksaltlösning.
Viktigaste resultatmått: Säkerhet och effekt av vaccin mot gonorré (tid till första gonorréinfektion och incidens), och beteendeförändring efter vaccination.
Förväntade resultat: NG-incidensen i två grupper skulle jämföras. Effekten av vaccin mot gonorré skulle bestämmas efter kontroll av störande variabler. Egenskaper för deltagare med incident NG skulle särskiljas från de utan incident infektioner. Förändring av frekvens av sexuella aktiviteter och nätverkande skulle noteras.
Implikationer: Strategier för STI-screening och vaccination skulle kunna informeras. Minskad STI-börda efter vaccination kunde mätas med övervakningssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man som har haft sex med en annan man under de senaste sex månaderna
- Ålder 18 år eller äldre
- Bor normalt i Hong Kong
- Kan kommunicera på kinesiska eller engelska i tal och skrift
- Med risk för gonorréinfektion (hat kondomlöst sex med mer än en man under de senaste sex månaderna, historia av STI-diagnos, benägenhet att ha kondomlöst sex och andra PrEP-godkända kriterier)
- Negativt NG-testresultat vid rekryteringstillfället
- Ingen historia av tidigare vaccination med MenB-vacciner
- Kan och vill närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att få MenB-vaccin
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intramuskulär injektion av 2 doser av 0,5 ml 4CMenB-vaccin med 1 månads mellanrum
|
Fyrakomponent MenB-vaccin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Intramuskulär injektion av 2 doser av 0,5 ml placebo med 1 månads mellanrum
|
0,9 % natriumkloridinj. B.P.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan förekomsten av NG mellan två grupper
Tidsram: Månad 2 till månad 24
|
Skillnad i förekomst av NG i de två grupperna
|
Månad 2 till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i riskbeteenden och nätverksmönster efter vaccination
Tidsram: Månad 2 till månad 24
|
Frekvens av sexnätverk, antal sexpartners och användning av kondomer
|
Månad 2 till månad 24
|
|
Säkerhetsprofil för vaccinet
Tidsram: Månad 2 till månad 24
|
Förekomst av biverkningar
|
Månad 2 till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Neisseriaceae-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gonorré
- 4CMENB -vaccin
Andra studie-ID-nummer
- 21200912
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .