B型脑膜炎球菌疫苗预防淋病感染的疗效试验
2026年3月17日 更新者：Tsz Ho Kwan、Chinese University of Hong Kong
B 型脑膜炎球菌疫苗对男男性接触者淋球菌感染的疗效：一项随机对照临床试验
目标：针对男男性接触者 (MSM) 中淋病奈瑟菌 (NG) 感染的脑膜炎球菌疫苗的功效。
设计：平行随机双盲安慰剂对照试验。
地点：香港的一家教学医院。
参与者：将招募 150 名有淋病感染风险的成年 MSM（在过去六个月内与超过一名男性发生过无套性行为、性传播感染 [STI] 诊断史、无套性行为倾向以及其他符合 PrEP 资格的标准）进入试验，各分配一半给干预组和对照组。
干预：干预组和对照组分别间隔1个月接种2剂脑膜炎球菌疫苗和生理盐水。
主要结果指标：淋病疫苗的安全性和有效性（首次感染淋病的时间和发病率），以及接种疫苗后的行为变化。
预期结果：比较两组的 NG 发生率。 在控制混杂变量后，将确定疫苗对淋病的功效。 发生 NG 的参与者的特征将与没有发生事件感染的参与者区分开来。 将注意到性活动和网络频率的变化。
影响：可以告知 STI 筛查和疫苗接种策略。 可以通过监测系统测量疫苗接种后性传播感染负担的减轻情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shatin、香港
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去六个月内与另一名男性发生过性关系的成年男性
- 18岁或以上
- 通常居住在香港
- 能够以中文或英文进行书面和口头交流
- 有感染淋病的风险（在过去六个月内与超过一名男性发生过无安全套性行为、性传播感染诊断史、无安全套性行为倾向以及其他符合 PrEP 条件的标准）
- 招聘时阴性NG测试结果
- 之前没有接种 MenB 疫苗的历史
- 能够并愿意参加所有的学习访问
排除标准：
- 接种 MenB 疫苗的禁忌症
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
间隔1个月肌肉注射2剂0.5mL 4CMenB疫苗
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四组分 MenB 疫苗
其他名称：
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安慰剂比较：控制
间隔 1 个月肌肉注射 2 剂 0.5mL 安慰剂
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0.9% 氯化钠注射液英国石油公司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组NG发生率比较
大体时间：第 2 个月至第 24 个月
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两组NG发生率差异
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第 2 个月至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后危险行为和网络模式的变化
大体时间：第 2 个月至第 24 个月
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性网络的频率、性伴侣的数量和安全套的使用
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第 2 个月至第 24 个月
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疫苗的安全性
大体时间：第 2 个月至第 24 个月
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不良事件发生率
|
第 2 个月至第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsz Ho Kwan, PhD、Jockey Club School of Public Health and Primary Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月11日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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