Испытание эффективности вакцины против менингококка B для профилактики гонореи
Эффективность менингококковой вакцины группы В против инфекции Neisseria Gonorrhoeae среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цели: Эффективность менингококковой вакцины против инфекции Neisseria gonorrhoea (NG) среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).
Дизайн: параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Место действия: учебный госпиталь в Гонконге.
Участники: будут набраны 150 взрослых МСМ с риском заражения гонореей (половые контакты без презерватива с более чем одним мужчиной в течение последних шести месяцев, диагноз инфекции, передающейся половым путем [ИППП], в анамнезе, склонность к сексу без презерватива и другие критерии приемлемости ДКП). в испытание, по половине которых была выделена группа вмешательства и контрольная группа.
Вмешательство: Группа вмешательства и контрольная группа получат с интервалом в один месяц две дозы менингококковой вакцины и физиологический раствор соответственно.
Основные показатели исхода: безопасность и эффективность вакцины против гонореи (время до первого заражения гонореей и заболеваемость), а также изменение поведения после вакцинации.
Ожидаемые результаты: будет проведено сравнение заболеваемости НГ в двух группах. Эффективность вакцины против гонореи будет определяться после контроля смешанных переменных. Характеристики участников с инцидентом с НГ будут отличаться от участников без инцидентов с инфекциями. Следует отметить изменение частоты половых актов и сетей.
Последствия: можно информировать о стратегиях скрининга и вакцинации от ИППП. Снижение бремени ИППП после вакцинации можно измерить с помощью системы эпиднадзора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина, у которого был секс с другим мужчиной за последние шесть месяцев
- Возраст 18 лет и старше
- Обычно проживает в Гонконге
- Способность общаться на письменном и устном китайском или английском языках
- Риск заражения гонореей (половые контакты без презерватива более чем с одним мужчиной в течение последних шести месяцев, диагноз ИППП в анамнезе, склонность к сексу без презерватива и другие критерии, подходящие для ДКП)
- Отрицательный результат теста на НГ при приеме на работу
- Отсутствие в анамнезе предыдущей вакцинации вакцинами MenB
- Способен и желает посещать все ознакомительные визиты
Критерий исключения:
- Противопоказания к вакцинации MenB
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внутримышечная инъекция 2 доз вакцины 4CMenB по 0,5 мл с интервалом в 1 месяц.
|
Четырехкомпонентная вакцина MenB
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Внутримышечная инъекция 2 доз по 0,5 мл плацебо с интервалом в 1 месяц.
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Б.П.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение заболеваемости НГ между двумя группами
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
|
Разница в заболеваемости НГ в двух группах
|
Со 2 по 24 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рискованном поведении и модели нетворкинга после вакцинации
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
|
Частота общения в секс-сетях, количество сексуальных партнеров и использование презервативов
|
Со 2 по 24 месяц
|
|
Профиль безопасности вакцины
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
|
Распространенность нежелательных явлений
|
Со 2 по 24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Нейссериевые инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Гонорея
- 4cmenb вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 21200912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .