Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности вакцины против менингококка B для профилактики гонореи

13 мая 2023 г. обновлено: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Эффективность менингококковой вакцины группы В против инфекции Neisseria Gonorrhoeae среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цели: Эффективность менингококковой вакцины против инфекции Neisseria gonorrhoea (NG) среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).

Дизайн: параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Место действия: учебный госпиталь в Гонконге.

Участники: будут набраны 150 взрослых МСМ с риском заражения гонореей (половые контакты без презерватива с более чем одним мужчиной в течение последних шести месяцев, диагноз инфекции, передающейся половым путем [ИППП], в анамнезе, склонность к сексу без презерватива и другие критерии приемлемости ДКП). в испытание, по половине которых была выделена группа вмешательства и контрольная группа.

Вмешательство: Группа вмешательства и контрольная группа получат с интервалом в один месяц две дозы менингококковой вакцины и физиологический раствор соответственно.

Основные показатели исхода: безопасность и эффективность вакцины против гонореи (время до первого заражения гонореей и заболеваемость), а также изменение поведения после вакцинации.

Ожидаемые результаты: будет проведено сравнение заболеваемости НГ в двух группах. Эффективность вакцины против гонореи будет определяться после контроля смешанных переменных. Характеристики участников с инцидентом с НГ будут отличаться от участников без инцидентов с инфекциями. Следует отметить изменение частоты половых актов и сетей.

Последствия: можно информировать о стратегиях скрининга и вакцинации от ИППП. Снижение бремени ИППП после вакцинации можно измерить с помощью системы эпиднадзора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Secretariat
  • Номер телефона: 22528812
  • Электронная почта: ceid@med.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Secretariat
          • Номер телефона: +85222528812
          • Электронная почта: ceid@med.cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Tsz Ho Kwan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ngai Sze Wong, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pui Chung Denise Chan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shui Shan Lee, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина, у которого был секс с другим мужчиной за последние шесть месяцев
  • Возраст 18 лет и старше
  • Обычно проживает в Гонконге
  • Способность общаться на письменном и устном китайском или английском языках
  • Риск заражения гонореей (половые контакты без презерватива более чем с одним мужчиной в течение последних шести месяцев, диагноз ИППП в анамнезе, склонность к сексу без презерватива и другие критерии, подходящие для ДКП)
  • Отрицательный результат теста на НГ при приеме на работу
  • Отсутствие в анамнезе предыдущей вакцинации вакцинами MenB
  • Способен и желает посещать все ознакомительные визиты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к вакцинации MenB
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Внутримышечная инъекция 2 доз вакцины 4CMenB по 0,5 мл с интервалом в 1 месяц.
Биологический: Вакцина 4CMenB
Четырехкомпонентная вакцина MenB
Другие имена:
  • Бексеро
Плацебо Компаратор: Контроль
Внутримышечная инъекция 2 доз по 0,5 мл плацебо с интервалом в 1 месяц.
Другой: Плацебо
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Б.П.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение заболеваемости НГ между двумя группами
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
Разница в заболеваемости НГ в двух группах
Со 2 по 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рискованном поведении и модели нетворкинга после вакцинации
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
Частота общения в секс-сетях, количество сексуальных партнеров и использование презервативов
Со 2 по 24 месяц
Профиль безопасности вакцины
Временное ограничение: Со 2 по 24 месяц
Распространенность нежелательных явлений
Со 2 по 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21200912

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина 4CMenB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться