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Essai d'efficacité sur le vaccin contre le méningocoque B pour prévenir les infections à gonorrhée

17 mars 2026 mis à jour par: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Efficacité d'un vaccin contre le méningocoque B contre les infections à Neisseria gonorrhoeae chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : un essai clinique contrôlé randomisé

Objectifs : Efficacité d'un vaccin méningococcique contre l'infection à Neisseria gonorrhea (NG) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

Conception : essai parallèle randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Cadre : Un hôpital universitaire à Hong Kong.

Participants : 150 HSH adultes à risque d'infection par la gonorrhée (rapports sexuels sans préservatif avec plus d'un homme au cours des six derniers mois, antécédents de diagnostic d'infection sexuellement transmissible [IST], tendance à avoir des rapports sexuels sans préservatif et autres critères éligibles à la PrEP) seraient recrutés dans l'essai, la moitié étant allouée au groupe d'intervention et au groupe témoin chacun.

Intervention : Le groupe d'intervention et le groupe témoin recevraient, à un mois d'intervalle, deux doses de vaccin contre le méningocoque et une solution saline normale, respectivement.

Principaux critères de jugement : innocuité et efficacité du vaccin contre la gonorrhée (délai avant la première infection à gonorrhée et incidence) et changement de comportement après la vaccination.

Résultats attendus : Les incidences de NG dans deux groupes seraient comparées. L'efficacité du vaccin contre la gonorrhée serait déterminée après contrôle des variables confusionnelles. Les caractéristiques des participants avec NG incidente seraient distinguées de celles sans infection incidente. Le changement de la fréquence des activités sexuelles et du réseautage serait noté.

Implications : Les stratégies de dépistage et de vaccination des IST pourraient être éclairées. La réduction du fardeau des ITS après la vaccination pourrait être mesurée à l'aide d'un système de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte ayant eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours des six derniers mois
  • 18 ans ou plus
  • Réside normalement à Hong Kong
  • Capable de communiquer en chinois ou en anglais écrit et parlé
  • À risque d'infection par la gonorrhée (a eu des relations sexuelles sans préservatif avec plus d'un homme au cours des six derniers mois, des antécédents de diagnostic d'IST, une tendance à avoir des relations sexuelles sans préservatif et d'autres critères éligibles à la PrEP)
  • Résultat négatif du test NG au moment du recrutement
  • Aucun antécédent de vaccination antérieure avec les vaccins MenB
  • Capable et disposé à assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour recevoir le vaccin MenB
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Injection intramusculaire de 2 doses de 0,5 ml de vaccin 4CMenB à 1 mois d'intervalle
Biologique: Vaccin 4CMenB
Vaccin MenB à quatre composants
Autres noms:
  • Bexséro
Comparateur placebo: Contrôle
Injection intramusculaire de 2 doses de 0,5 ml de placebo à 1 mois d'intervalle
Autre: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % Inj. BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence de NG entre deux groupes
Délai: Mois 2 à Mois 24
Différence d'incidence de NG dans les deux groupes
Mois 2 à Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les comportements à risque et le modèle de réseautage après la vaccination
Délai: Mois 2 à Mois 24
Fréquence du réseautage sexuel, nombre de partenaires sexuels et utilisation de préservatifs
Mois 2 à Mois 24
Profil de sécurité du vaccin
Délai: Mois 2 à Mois 24
Prévalence des événements indésirables
Mois 2 à Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21200912

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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