임질 감염 예방을 위한 수막구균 B 백신의 효능 시험
남성과 성관계를 가진 남성의 Neisseria Gonorrhoeae 감염에 대한 수막구균 B 백신의 효능: 무작위 대조 임상 시험
목적: 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 Neisseria gonorrhea(NG) 감염에 대한 수막구균 백신의 효능.
디자인: 병렬 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
설정: 홍콩의 수련 병원.
참가자: 임질 감염 위험이 있는 성인 MSM 150명(지난 6개월 이내에 한 명 이상의 남성과 콘돔 없이 성관계를 가짐, 성병[STI] 진단 이력, 콘돔 없이 성관계를 가질 의향 및 기타 PrEP 적격 기준)을 모집합니다. 개입 그룹과 통제 그룹에 각각 절반이 할당됩니다.
개입: 개입 그룹과 대조군은 한 달 간격으로 수막구균 백신과 생리 식염수를 각각 2회 투여받습니다.
주요 결과 측정: 임질에 대한 백신의 안전성 및 효능(최초 임질 감염까지의 시간 및 발병률), 백신 접종 후 행동 변화.
예상 결과: 두 그룹의 NG 발생률을 비교합니다. 임질에 대한 백신의 효능은 혼란 변수를 통제한 후에 결정될 것입니다. 사건 NG가 있는 참가자의 특성은 사건 감염이 없는 참가자와 구별됩니다. 성적 활동 및 네트워킹 빈도의 변화가 기록됩니다.
시사점: STI 선별 및 예방 접종에 대한 전략을 알릴 수 있습니다. 예방 접종 후 감소된 STI 부담은 감시 시스템으로 측정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shatin, 홍콩
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 다른 남성과 성관계를 가진 성인 남성
- 18세 이상
- 일반적으로 홍콩에 거주
- 서면 및 음성 중국어 또는 영어로 의사 소통 가능
- 임질 감염 위험이 있는 경우(지난 6개월 이내에 한 명 이상의 남성과 콘돔 없이 성관계를 가졌고, STI 진단 이력, 콘돔 없이 성관계를 가질 의향 및 기타 PrEP 적격 기준)
- 채용 당시 음성 NG 검사 결과
- MenB 백신으로 이전에 예방접종을 받은 이력이 없습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석
제외 기준:
- MenB 백신 접종에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
1개월 간격으로 0.5mL 4CMenB 백신 2회 근육주사
|
4성분 MenB 백신
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
위약 0.5mL 1개월 간격으로 2회 근육주사
|
0.9% 염화나트륨주사 B.P.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 NG 발생률 비교
기간: 2개월 ~ 24개월
|
두 그룹의 NG 발생률 차이
|
2개월 ~ 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 위험 행동 및 네트워킹 패턴의 변화
기간: 2개월 ~ 24개월
|
섹스 네트워킹 빈도, 섹스 파트너 수, 콘돔 사용
|
2개월 ~ 24개월
|
|
백신의 안전성 프로파일
기간: 2개월 ~ 24개월
|
부작용의 유병률
|
2개월 ~ 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21200912
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .