Effektforsøk på meningokokk B-vaksine for å forebygge gonoréinfeksjoner
Effekten av en meningokokk B-vaksine mot Neisseria Gonorrhoeae-infeksjoner blant menn som har sex med menn: en randomisert-kontrollert klinisk studie
Mål: Effekten av en meningokokkvaksine mot Neisseria gonorrhea (NG)-infeksjon blant menn som har sex med menn (MSM).
Design: Parallell randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie.
Omgivelser: Et undervisningssykehus i Hong Kong.
Deltakere: 150 voksne MSM med risiko for gonoréinfeksjon (kondomløs sex med mer enn én mann i løpet av de siste seks månedene, historie med seksuelt overførbar infeksjon [STI] diagnose, tilbøyelighet til å ha kondomløs sex og andre PrEP-kvalifiserte kriterier) vil bli rekruttert inn i forsøket, med halvparten tildelt intervensjons- og kontrollgruppe hver.
Intervensjon: Intervensjons- og kontrollgruppen vil motta, med en måneds mellomrom, henholdsvis to doser meningokokkvaksine og vanlig saltvann.
Hovedresultatmål: Sikkerhet og effekt av vaksine mot gonoré (tid til første gonoréinfeksjon og forekomst), og atferdsendring etter vaksinasjon.
Forventede resultater: NG-forekomster i to grupper vil bli sammenlignet. Effekten av vaksine mot gonoré vil bli bestemt etter å ha kontrollert forstyrrende variabler. Kjennetegn på deltakere med hendelse NG vil skilles fra de uten hendelsesinfeksjoner. Endring av frekvens av seksuelle aktiviteter og nettverksbygging vil bli notert.
Implikasjoner: Strategier for STI-screening og vaksinasjon kan informeres. Redusert STI-byrde etter vaksinasjon kan måles med overvåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann som har hatt sex med en annen mann de siste seks månedene
- Alder 18 år eller eldre
- Er vanligvis bosatt i Hong Kong
- Kunne kommunisere skriftlig og muntlig kinesisk eller engelsk
- Med risiko for gonoréinfeksjon (hadde kondomløs sex med mer enn én mann i løpet av de siste seks månedene, historie med STI-diagnose, tilbøyelighet til å ha kondomløs sex og andre PrEP-kvalifiserte kriterier)
- Negativt NG-testresultat ved rekrutteringstidspunktet
- Ingen historie med tidligere vaksinasjon med MenB-vaksiner
- Kan og har lyst til å delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å få MenB-vaksine
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intramuskulær injeksjon av 2 doser 0,5 ml 4CMenB-vaksine med 1 måneds mellomrom
|
Fire-komponent MenB-vaksine
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intramuskulær injeksjon av 2 doser 0,5 ml placebo med 1 måneds mellomrom
|
0,9 % natriumkloridinj. B.P.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom forekomst av NG mellom to grupper
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
|
Forskjell i NG-forekomster i de to gruppene
|
Måned 2 til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i risikoatferd og nettverksmønster etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
|
Hyppighet av sexnettverk, antall sexpartnere og bruk av kondomer
|
Måned 2 til måned 24
|
|
Sikkerhetsprofil for vaksinen
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Måned 2 til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gonoré
- 4CMENB -vaksine
Andre studie-ID-numre
- 21200912
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .