Werkzaamheidsonderzoek naar meningokokken B-vaccin voor het voorkomen van gonorroe-infecties
Werkzaamheid van een meningokokken B-vaccin tegen Neisseria Gonorrhoeae-infecties bij mannen die seks hebben met mannen: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Doelstellingen: Werkzaamheid van een meningokokkenvaccin tegen infectie met Neisseria gonorroe (NG) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Opzet: Parallel gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Omgeving: Een academisch ziekenhuis in Hong Kong.
Deelnemers: 150 volwassen MSM met risico op gonorroe-infectie (condoomloze seks met meer dan één man in de afgelopen zes maanden, geschiedenis van seksueel overdraagbare infectie [soa] diagnose, neiging tot condoomloze seks en andere criteria die in aanmerking komen voor PrEP) zouden worden aangeworven in de proef, met elk de helft toegewezen aan de interventie- en controlegroep.
Interventie: Interventie- en controlegroep zouden, met een tussenpoos van een maand, respectievelijk twee doses meningokokkenvaccin en normale zoutoplossing krijgen.
Belangrijkste uitkomstmaten: veiligheid en werkzaamheid van vaccin tegen gonorroe (tijd tot eerste gonorroe-infectie en incidentie) en gedragsverandering na vaccinatie.
Verwachte resultaten: NG-incidenties in twee groepen zouden worden vergeleken. De werkzaamheid van het vaccin tegen gonorroe zou worden bepaald na controle van verstorende variabelen. Kenmerken van deelnemers met incident NG zouden worden onderscheiden van die zonder incidente infecties. Verandering van de frequentie van seksuele activiteiten en netwerken zou worden opgemerkt.
Implicaties: Strategieën voor soa-screening en vaccinatie kunnen worden geïnformeerd. Verminderde soa-belasting na vaccinatie kan worden gemeten met een surveillancesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassene die in de afgelopen zes maanden seks heeft gehad met een andere man
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Woont normaal gesproken in Hong Kong
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Chinees of Engels
- Risico op gonorroe-infectie (had condoomloze seks met meer dan één man in de afgelopen zes maanden, voorgeschiedenis van soa-diagnose, neiging tot condoomloze seks en andere PrEP-geschikte criteria)
- Negatief NG-testresultaat op het moment van werving
- Geen geschiedenis van eerdere vaccinatie met MenB-vaccins
- In staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties om MenB-vaccin te krijgen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Intramusculaire injectie van 2 doses van 0,5 ml 4CMenB-vaccin met een tussenpoos van 1 maand
|
Viercomponenten MenB-vaccin
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Intramusculaire injectie van 2 doses van 0,5 ml placebo met een tussenpoos van 1 maand
|
0,9% natriumchloride inj. BP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen incidentie van NG tussen twee groepen
Tijdsspanne: Maand 2 tot maand 24
|
Verschil in NG-incidentie in de twee groepen
|
Maand 2 tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in risicogedrag en netwerkpatroon na vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 2 tot maand 24
|
Frequentie van seksnetwerken, aantal sekspartners en condoomgebruik
|
Maand 2 tot maand 24
|
|
Veiligheidsprofiel van het vaccin
Tijdsspanne: Maand 2 tot maand 24
|
Prevalentie van bijwerkingen
|
Maand 2 tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Neisseriaceae-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gonorroe
- 4CMENB -vaccin
Andere studie-ID-nummers
- 21200912
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .