Ensaio de eficácia da vacina meningocócica B para prevenir infecções por gonorréia
Eficácia de uma vacina meningocócica B contra infecções por Neisseria gonorrhoeae entre homens que fazem sexo com homens: um ensaio clínico randomizado controlado
Objetivos: Eficácia de uma vacina meningocócica contra a infecção por Neisseria gonorréia (NG) entre homens que fazem sexo com homens (HSH).
Delineamento: Ensaio paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Cenário: Um hospital universitário em Hong Kong.
Participantes: 150 HSH adultos com risco de infecção por gonorréia (sexo sem camisinha com mais de um homem nos últimos seis meses, história de diagnóstico de infecção sexualmente transmissível [IST], inclinação para fazer sexo sem camisinha e outros critérios elegíveis para PrEP) seriam recrutados no julgamento, com metade alocada para intervenção e grupo de controle cada.
Intervenção: Os grupos intervenção e controle receberiam, com um mês de intervalo, duas doses de vacina meningocócica e soro fisiológico, respectivamente.
Principais medidas de resultado: segurança e eficácia da vacina contra a gonorreia (tempo até a primeira infecção e incidência de gonorreia) e mudança de comportamento após a vacinação.
Resultados esperados: seriam comparadas as incidências de NG em dois grupos. A eficácia da vacina contra a gonorreia seria determinada após o controle das variáveis de confusão. As características dos participantes com NG incidente seriam diferenciadas daqueles sem infecções incidentes. Mudança de frequência de atividades sexuais e networking seria notada.
Implicações: Estratégias de triagem e vacinação de IST podem ser informadas. A redução da carga de IST pós-vacinação pode ser medida com o sistema de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto que teve relações sexuais com outro homem nos últimos seis meses
- Idades 18 anos ou acima
- Normalmente reside em Hong Kong
- Capaz de se comunicar em chinês ou inglês escrito e falado
- Em risco de infecção por gonorréia (teve relações sexuais sem camisinha com mais de um homem nos últimos seis meses, história de diagnóstico de IST, inclinação para fazer sexo sem camisinha e outros critérios elegíveis para PrEP)
- Resultado do teste NG negativo no momento do recrutamento
- Sem história de vacinação anterior com vacinas MenB
- Capaz e disposto a participar de todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para receber a vacina MenB
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Injeção intramuscular de 2 doses de 0,5mL da vacina 4CMenB com 1 mês de intervalo
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Vacina MenB de quatro componentes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção intramuscular de 2 doses de 0,5mL de placebo com 1 mês de intervalo
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Cloreto de Sódio 0,9% Inj. B.P.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a incidência de NG entre dois grupos
Prazo: Mês 2 ao Mês 24
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Diferença nas incidências de NG nos dois grupos
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Mês 2 ao Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos comportamentos de risco e no padrão de networking após a vacinação
Prazo: Mês 2 ao Mês 24
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Frequência de redes de sexo, número de parceiros sexuais e uso de preservativos
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Mês 2 ao Mês 24
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Perfil de segurança da vacina
Prazo: Mês 2 ao Mês 24
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Prevalência de eventos adversos
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Mês 2 ao Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Gonorréia
- Vacina 4CMENB
Outros números de identificação do estudo
- 21200912
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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