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Wirksamkeitsstudie zum Meningokokken-B-Impfstoff zur Vorbeugung von Gonorrhoe-Infektionen

17. März 2026 aktualisiert von: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit eines Meningokokken-B-Impfstoffs gegen Neisseria Gonorrhoeae-Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern haben: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziele: Wirksamkeit eines Meningokokken-Impfstoffs gegen eine Infektion mit Neisseria gonorrhea (NG) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Design: Parallel randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Setting: Ein Lehrkrankenhaus in Hongkong.

Teilnehmer: 150 erwachsene MSM mit Gonorrhoe-Infektionsrisiko (Sex ohne Kondom mit mehr als einem Mann innerhalb der letzten sechs Monate, Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion [STI] in der Vorgeschichte, Neigung zu Sex ohne Kondom und andere PrEP-geeignete Kriterien) würden rekrutiert in die Studie aufgenommen, wobei jeweils die Hälfte der Interventions- und der Kontrollgruppe zugewiesen wurde.

Intervention: Interventions- und Kontrollgruppe würden im Abstand von einem Monat zwei Dosen Meningokokken-Impfstoff bzw. normale Kochsalzlösung erhalten.

Hauptzielparameter: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Gonorrhoe (Zeit bis zur ersten Gonorrhoe-Infektion und Inzidenz) und Verhaltensänderung nach der Impfung.

Erwartete Ergebnisse: NG-Inzidenzen in zwei Gruppen würden verglichen werden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Gonorrhö würde nach Kontrolle der Störvariablen bestimmt. Die Merkmale von Teilnehmern mit NG-Vorfall würden von denen ohne Vorfall-Infektionen unterschieden. Eine Änderung der Häufigkeit sexueller Aktivitäten und des Netzwerkens würde vermerkt werden.

Implikationen: Strategien zum STI-Screening und zur Impfung könnten informiert werden. Eine verringerte STI-Belastung nach der Impfung konnte mit einem Überwachungssystem gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Erwachsener, der in den letzten sechs Monaten Sex mit einem anderen Mann hatte
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wohnt normalerweise in Hongkong
  • Kann sich in Wort und Schrift auf Chinesisch oder Englisch verständigen
  • Risiko einer Gonorrhoe-Infektion (hatte innerhalb der letzten sechs Monate mit mehr als einem Mann Sex ohne Kondom, STI-Diagnose in der Vorgeschichte, Neigung zu Sex ohne Kondom und andere PrEP-geeignete Kriterien)
  • Negatives NG-Testergebnis zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Keine vorherige Impfung mit MenB-Impfstoffen in der Vorgeschichte
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MenB-Impfung
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intramuskuläre Injektion von 2 Dosen von 0,5 ml 4CMenB-Impfstoff im Abstand von 1 Monat
Biologisch: 4CMenB-Impfstoff
Vierkomponenten-MenB-Impfstoff
Andere Namen:
  • Bexsero
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intramuskuläre Injektion von 2 Dosen von 0,5 ml Placebo im Abstand von 1 Monat
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid Inj. BP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Inzidenz von NG zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 24
Unterschied in den NG-Inzidenzen in den beiden Gruppen
Monat 2 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Risikoverhalten und Vernetzungsmuster nach der Impfung
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 24
Häufigkeit von Sex-Networking, Anzahl der Sexpartner und Verwendung von Kondomen
Monat 2 bis Monat 24
Sicherheitsprofil des Impfstoffs
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 24
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Monat 2 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21200912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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