Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg på meningokok B-vaccine til forebyggelse af gonoréinfektioner

17. marts 2026 opdateret af: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​en meningokok B-vaccine mod Neisseria Gonorrhoeae-infektioner blandt mænd, der har sex med mænd: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg

Mål: Effekten af ​​en meningokokvaccine mod Neisseria gonorrhea (NG) infektion blandt mænd, der har sex med mænd (MSM).

Design: Parallel randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Indstilling: Et undervisningshospital i Hong Kong.

Deltagere: 150 voksne MSM med risiko for gonoréinfektion (kondomløs sex med mere end én mand inden for de sidste seks måneder, anamnese med seksuelt overført infektion [STI] diagnose, tilbøjelighed til at have kondomløs sex og andre PrEP-kvalificerede kriterier) vil blive rekrutteret ind i forsøget, hvor halvdelen blev tildelt interventions- og kontrolgruppe hver.

Intervention: Interventions- og kontrolgruppen vil med en måneds mellemrum modtage to doser af henholdsvis meningokokvaccine og normalt saltvand.

Vigtigste resultatmål: Sikkerhed og virkning af vaccine mod gonoré (tid til første gonoréinfektion og forekomst) og adfærdsændring efter vaccination.

Forventede resultater: NG forekomster i to grupper ville blive sammenlignet. Effektiviteten af ​​vaccine mod gonoré ville blive bestemt efter kontrol af forstyrrende variable. Karakteristika for deltagere med hændelse NG vil blive skelnet fra dem uden hændelige infektioner. Ændring af hyppigheden af ​​seksuelle aktiviteter og netværk vil blive bemærket.

Implikationer: Strategier for STI-screening og vaccination kunne informeres. Reduceret STI-byrde efter vaccination kunne måles med overvågningssystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand, der har haft sex med en anden mand inden for de seneste seks måneder
  • Alder 18 år eller derover
  • Bor normalt i Hong Kong
  • Kan kommunikere på kinesisk eller engelsk i skrift og tale
  • Med risiko for gonoréinfektion (havde kondomløs sex med mere end én mand inden for de sidste seks måneder, historie med STI-diagnose, tilbøjelighed til at have kondomløs sex og andre PrEP-berettigede kriterier)
  • Negativt NG-testresultat på rekrutteringstidspunktet
  • Ingen historie med tidligere vaccination med MenB-vacciner
  • Kan og har lyst til at deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at modtage MenB-vaccine
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intramuskulær injektion af 2 doser 0,5 ml 4CMenB-vaccine med 1 måneds mellemrum
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Fire-komponent MenB-vaccine
Andre navne:
  • Bexsero
Placebo komparator: Styring
Intramuskulær injektion af 2 doser 0,5 ml placebo med 1 måneds mellemrum
Andet: Placebo
0,9 % natriumchloridinj. B.P.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem forekomst af NG mellem to grupper
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
Forskel i NG-forekomster i de to grupper
Måned 2 til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i risikoadfærd og netværksmønster efter vaccination
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
Hyppighed af sexnetværk, antal sexpartnere og brug af kondomer
Måned 2 til måned 24
Sikkerhedsprofil for vaccinen
Tidsramme: Måned 2 til måned 24
Forekomst af uønskede hændelser
Måned 2 til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21200912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4CMenB-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner