Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti s vakcínou proti meningokoku B pro prevenci infekcí kapavky

13. května 2023 aktualizováno: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Účinnost vakcíny proti meningokoku B proti infekcím Neisseria Gonorrhoeae u mužů, kteří mají sex s muži: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíle: Účinnost meningokokové vakcíny proti infekci Neisseria gonorrhea (NG) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Typ studie: Paralelní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.

Prostředí: Fakultní nemocnice v Hong Kongu.

Účastníci: Bylo přijato 150 dospělých MSM s rizikem infekce kapavky (sex bez kondomu s více než jedním mužem během posledních šesti měsíců, anamnéza diagnózy sexuálně přenosné infekce [STI], sklon k sexu bez kondomu a další kritéria způsobilá pro PrEP). do studie, přičemž polovina byla přidělena intervenční a kontrolní skupině.

Intervence: Intervenční a kontrolní skupina by dostala s odstupem jednoho měsíce dvě dávky meningokokové vakcíny a normální fyziologický roztok.

Hlavní výsledná opatření: Bezpečnost a účinnost vakcíny proti kapavce (doba do první infekce kapavky a výskyt) a změna chování po očkování.

Očekávané výsledky: Byly porovnány výskyty NG ve dvou skupinách. Účinnost vakcíny proti kapavce by byla stanovena po kontrole matoucích proměnných. Charakteristiky účastníků s incidentní NG by se odlišovaly od těch bez incidentních infekcí. Byla by zaznamenána změna frekvence sexuálních aktivit a vytváření sítí.

Důsledky: Strategie screeningu STI a očkování by mohly být informovány. Snížená zátěž STI po vakcinaci by mohla být měřena systémem sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsz Ho Kwan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ngai Sze Wong, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pui Chung Denise Chan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shui Shan Lee, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž, který měl v posledních šesti měsících sex s jiným mužem
  • Věk 18 let nebo více
  • Normálně bydlí v Hong Kongu
  • Dokáže komunikovat v psané i mluvené čínštině nebo angličtině
  • Riziko infekce kapavky (měla sex bez kondomu s více než jedním mužem během posledních šesti měsíců, anamnéza diagnózy STI, sklon k sexu bez kondomu a další kritéria způsobilá pro PrEP)
  • Negativní výsledek testu NG v době náboru
  • Žádná historie předchozího očkování vakcínami MenB
  • Schopnost a ochota zúčastnit se všech studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro podání vakcíny MenB
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intramuskulární injekce 2 dávek 0,5 ml 4CMenB vakcíny s odstupem 1 měsíce
Biologický: Vakcína 4CMenB
Čtyřsložková vakcína MenB
Ostatní jména:
  • Bexsero
Komparátor placeba: Řízení
Intramuskulární injekce 2 dávek 0,5 ml placeba s odstupem 1 měsíce
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný inj. B.P.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu NG mezi dvěma skupinami
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 24
Rozdíl v incidenci NG v těchto dvou skupinách
Měsíc 2 až měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rizikového chování a síťování po očkování
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 24
Frekvence sexuálních kontaktů, počet sexuálních partnerů a používání kondomů
Měsíc 2 až měsíc 24
Bezpečnostní profil vakcíny
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 24
Prevalence nežádoucích účinků
Měsíc 2 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21200912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit