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リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者におけるグルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブ対プラセボの有効性と安全性に関する第III相試験 (REPLENISH)

2026年6月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象に、グルココルチコイド漸減レジメンと組み合わせて皮下投与したセクキヌマブとプラセボの有効性と安全性を評価する、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、最近再発した PMR の成人参加者において、プレドニゾンを 24 週間かけて漸減し、セクキヌマブ 300 ミリグラム (mg) および 150 mg を 52 週間皮下 (s.c.) 投与した場合の有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最近再発した約 360 人の PMR 患者を対象とした 2 つのセクキヌマブ投与レジメンによる、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この研究は以下で構成されています：スクリーニング（最大6週間）。プレドニゾンと組み合わせた治療期間（52週間、最後のIMP投与は48週間、実薬またはプラセボ）は24週間にわたって漸減しました。無治療のフォローアップ (最大 24 週間)。 最近ＰＭＲ再発（ベースラインから１２週間以内）を有する少なくとも５０歳の成人男性および女性が含まれる。 投与は、最初の 4 週間は毎週 1 回、その後は 4 週間に 1 回、プレフィルド シリンジで行います。

主な目的は、52 週の時点で寛解が持続している患者の割合に関して、プラセボと比較して、24 週間の糖質コルチコイド (GC) 漸減レジメンと組み合わせたセクキヌマブ 300 mg 皮下投与の有効性を実証することです。 主な副次的な目的は、52 週で完全な持続的寛解を達成した患者の割合、調整された年間累積 GC 用量、および 52 週までのエスケープ治療またはレスキュー治療の初回使用までの時間の違いを評価することです。 主要な安全性データは、患者報告結果とともに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • DM Clinical Research
      • Spring、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531172
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、フランス、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu、Oita Prefecture、日本、8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme、Tokyo、日本、198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • 50歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者。

  • -暫定的な米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）分類基準によるPMRの診断：C反応性タンパク質（CRP）濃度の上昇を伴う両側肩痛の病歴を持つ50歳以上の参加者（ ≥ 10 mg/L) および/または赤血球沈降速度 (ESR) の上昇 (≥ 30 mm/hr) で、以下のオプションの分類基準から少なくとも 4 ポイントを獲得した:

    • 朝のこわばり > 45 分 (分) (2 点)
    • 股関節痛または可動域制限 (1 点)
    • リウマチ因子および/または抗シトルリン化タンパク質抗体の欠如 (2 点)
    • 他の共同関与の欠如 (1 点)
  • -参加者は、スクリーニング前の任意の時点で、プレドニゾン（≥ 10 mg /日または同等）で少なくとも8週間連続して治療された履歴を持っている必要があります

  • 参加者は、BSL前の過去12週間以内にプレドニゾンを5 mg /日以上（または同等）の用量で漸減しようとしたときに、PMR再発のエピソードが少なくとも1回あった必要があります。 PMR再発の診断は、参加者が次の両方を満たす場合に定義されます。

    • -BSLの12週間前のPMR再発を示す追加の症状（全身症状など）の有無にかかわらず、炎症性硬直に関連する両側の肩帯および/または両側の股関節痛の再発は、治験責任医師の意見であり、他の疾患によるものではありません肩や股関節の変形性関節症、多関節性ピロリン酸カルシウム沈着症、回旋筋腱板疾患、癒着性関節包炎 (五十肩)、線維筋痛症などの PMR を模倣する可能性があります。
    • 再発時および/またはスクリーニング時のPMRに起因するESRの上昇(30mm/時以上)および/またはCRPの上昇(正常値の上限(ULN)を超える)
  • 参加者は、最新のPMR再発後の局所治療の推奨に従って治療を受けている必要があり、スクリーニング時およびスクリーニング期間中に少なくとも7.5 mg /日（または同等）のプレドニゾンを使用し、25 mg /日を超えない必要があります

除外基準:

  • -典型的な（頭蓋）症状によって示されるGCAの証拠（例えば、持続性または再発性局所頭痛、側頭動脈または頭皮の圧痛、顎跛行、視力のぼやけまたは喪失、脳卒中の症状）、四肢跛行、画像および/または側頭動脈生検結果
  • 併発性関節リウマチまたは他の炎症性関節炎または全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、血管炎、筋炎、混合性結合組織病、および強直性脊椎炎などであるがこれらに限定されない他の結合組織疾患
  • -神経障害性筋疾患の同時診断または病歴
  • 甲状腺機能低下症の治療が不十分（例えば、症状の持続、定期的なホルモン補充療法にもかかわらず血清TSHの正常化の欠如）
  • IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露
  • -トシリズマブまたは他のIL-6 / IL6受容体阻害剤で治療された参加者 12週間以内または5半減期以内（どちらか長い方） BSLの前;治療中に反応しなかった、または再発を経験した参加者は、研究への登録から除外されます 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300mg
4 週間ごとに 1:1:1 の比率で無作為化
薬：セクキヌマブ 300mg
24 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて、48 週まで 4 週間ごとに皮下投与
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 150mg
4 週間ごとに 1:1:1 の比率で無作為化
薬：セクキヌマブ 150mg
24 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて、48 週まで 4 週間ごとに皮下投与
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボからセクキヌマブへ
4 週間ごとに 1:1:1 の比率で無作為化
他の：プラセボからセクキヌマブへ
24 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて、48 週まで 4 週間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

52 週目での持続的寛解は、以下のすべてを満たす参加者として定義されます。

● 12 週目に寛解を達成

かつ、次のすべてが 12 週目から 52 週目まで持続:

  • PMRに起因する徴候や症状の再発がなく、脱出治療またはレスキュー治療が必要
  • エスケープ治療またはレスキュー治療を必要とする巨細胞性動脈炎 (GCA) の新しい診断なし

12 週目の寛解は、12 週目に以下のすべてを満たす参加者として定義されます。

  • 12週目より前に脱出治療またはレスキュー治療を使用しない
  • 12週目に、脱出治療またはレスキュー治療の使用を必要とするPMRに起因する徴候または症状がない
  • 12週目に、エスケープ治療またはレスキュー治療を必要とするGCAの新しい診断なし
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な持続寛解を達成した患者の割合
時間枠：52週間

52 週目での完全な持続的寛解は、以下のすべてを満たす参加者として定義されます。

  • 持続寛解を達成
  • -12週目から52週目までの2回以上の連続した予定された訪問で、赤血球沈降速度（ESR）および/またはC反応性タンパク質（CRP）の臨床的に関連する上昇はありません
52週間
研究のフォローアップ期間によって調整された年間累積グルココルチコイド（GC）用量
時間枠：52週間
調整された年間累積 GC 投与量は、52 週までの累積 GC 投与量であり、研究のフォローアップ期間によって調整されます
52週間
エスケープ治療またはレスキュー治療を最初に使用するまでの時間 (日数)
時間枠：52週間
エスケープ治療またはレスキュー治療の最初の使用は、エスケープ治療またはレスキュー治療が最初に使用されたときと定義されます。
52週間
FACIT-疲労スコアの変化
時間枠：52週間

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) は、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価する 13 項目のアンケートです。

利用可能な FACIT-Fatigue データを収集する目的は、PMR の参加者に対する疲労の影響を評価することです。
52週間
HAQ-DIスコアの推移
時間枠：52週間
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、参加者の機能的能力と活動制限のレベルに対する慢性疾患の長期的な影響を評価するために使用されます。 HAQ-DI の目的は、PMR 患者の機能的能力を評価することです。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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