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苏金单抗与安慰剂联合糖皮质激素减量方案在风湿性多肌痛 (PMR) 患者中的疗效和安全性的 III 期研究 (REPLENISH)

2026年6月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验，以评估苏金单抗皮下给药与安慰剂联合糖皮质激素逐渐减量方案在风湿性多肌痛 (PMR) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是证明苏金单抗 300 毫克 (mg) 和 150 毫克皮下注射 (s.c.) 联合泼尼松在最近复发的成年 PMR 参与者中持续 52 周并在 24 周内逐渐减量的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在大约 360 名最近复发的 PMR 患者中采用两种苏金单抗剂量方案。 该研究包括： 筛选（长达 6 周）；治疗期（52 周，最后一次 IMP 给药时间为 48 周，活性药物或安慰剂）与泼尼松联合使用，在 24 周内逐渐减量；免治疗随访（最长 24 周）。 将包括至少 50 岁且近期 PMR 复发（基线后 12 周内）的成年男性和女性。 前 4 周每周给药一次，此后每 4 周一次，通过预装注射器给药。

主要目的是证明苏金单抗 300 mg 皮下注射联合 24 周糖皮质激素 (GC) 减量方案与安慰剂相比在第 52 周持续缓解的患者比例方面的疗效。 主要的次要目标是评估在第 52 周时实现完全持续缓解的患者比例的差异、调整后的年度累积 GC 剂量和到第 52 周首次使用逃避治疗或挽救治疗的时间。 将收集关键安全数据以及患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup、丹麦、9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、德国、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg、德国、24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BZ
      • Bolzano、BZ、意大利、39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín、捷克语、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu、Oita Prefecture、日本、8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme、Tokyo、日本、198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2531172
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、法国、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、法国、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、法国、83800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
    • SE
      • Stockholm、SE、瑞典、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro、California、美国、94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills、California、美国、91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77070
        • DM Clinical Research
      • Spring、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1100 2070
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  • 年龄至少 50 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性参与者。

  • 根据美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 临时分类标准诊断 PMR：参与者 ≥ 50 岁，有双侧肩痛病史并伴有 C 反应蛋白 (CRP) 浓度升高（ ≥ 10 mg/L) 和/或红细胞沉降率 (ESR) 升高（≥ 30 mm/hr），根据以下可选分类标准至少获得 4 分：

    • 晨僵​​ > 45 分钟 (min) (2 分)
    • 髋部疼痛或活动范围受限 (1 分)
    • 没有类风湿因子和/或抗瓜氨酸蛋白抗体 (2 分)
    • 无其他关节受累 (1 分)
  • 参与者必须有至少连续 8 周接受泼尼松治疗的病史（≥ 10 毫克/天或同等剂量），在筛选前的任何时间

  • 在 BSL 之前的过去 12 周内，参与者在尝试以 ≥ 5 mg/天（或等效剂量）的剂量逐渐减少泼尼松时，必须至少发生过一次 PMR 复发。 PMR 复发的诊断定义为满足以下两项条件的参与者：

    • BSL 前 12 周内双侧肩带和/或双侧髋带疼痛与炎症僵硬相关的复发，伴有或不伴有表明 PMR 复发的其他​​症状（如全身症状），研究者认为这不是由其他疾病引起的可能类似于 PMR，例如肩部或臀部的骨关节炎、多关节焦磷酸钙沉积病、肩袖疾病、粘连性关节囊炎（肩周炎）或纤维肌痛。
    • 复发时和/或筛查时归因于 PMR 的 ESR 升高（≥ 30 mm/hr）和/或 CRP 升高（> 正常上限 (ULN)）
  • 参与者必须在最近的 PMR 复发后按照当地治疗建议接受治疗，并且必须在筛选时和筛选期间服用至少 7.5 毫克/天（或等效物）且不超过 25 毫克/天的泼尼松

排除标准：

  • 典型（头颅）症状（例如，持续或复发性局部头痛、颞动脉或头皮压痛、下颌跛行、视力模糊或丧失、中风症状）、肢体跛行、影像学和/或颞动脉活检表明 GCA 的证据结果
  • 并发类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎或其他结缔组织疾病，例如但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化症、血管炎、肌炎、混合性结缔组织病和强直性脊柱炎
  • 神经性肌肉疾病的并发诊断或病史
  • 甲状腺功能减退症治疗不当（例如，症状持续存在，尽管定期进行激素替代治疗，但血清 TSH 仍未正常化）
  • 既往接触过苏金单抗或其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物
  • 在 BSL 之前的 12 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受托珠单抗或其他 IL-6/IL6 受体抑制剂治疗的参与者；在治疗期间没有反应或经历复发的参与者被排除在研究之外 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300 毫克
每 4 周以 1:1:1 的比例随机分配
药品：苏金单抗 300 毫克
每 4 周皮下注射一次，直至第 48 周与 24 周泼尼松逐渐减量方案相结合
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 150 毫克
每 4 周以 1:1:1 的比例随机分配
药品：苏金单抗 150 毫克
每 4 周皮下注射一次，直至第 48 周与 24 周泼尼松逐渐减量方案相结合
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：苏金单抗安慰剂
每 4 周以 1:1:1 的比例随机分配
其他：苏金单抗安慰剂
每 4 周皮下注射一次，直至第 48 周与 24 周泼尼松逐渐减量方案相结合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续缓解的参与者比例
大体时间：在第 52 周

第 52 周持续缓解定义为满足以下所有条件的参与者：

● 在第 12 周达到缓解

以及以下所有情况，从第 12 周持续到第 52 周：

  • 没有因 PMR 而需要逃避治疗或抢救治疗的体征或症状复发
  • 没有新的巨细胞动脉炎（GCA）诊断，需要逃避治疗或抢救治疗

第 12 周的缓解定义为参与者在第 12 周满足以下所有条件：

  • 在第 12 周之前不使用逃避治疗或救援治疗
  • 在第 12 周时，没有可归因于 PMR 的体征或症状，需要逃避治疗或使用救援治疗
  • 第 12 周时没有新的 GCA 诊断，需要逃避治疗或抢救治疗
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全持续缓解的患者比例
大体时间：52周

在第 52 周时完全持续缓解被定义为满足以下所有条件的参与者：

  • 达到持续缓解
  • 从第 12 周到第 52 周连续 ≥ 2 次定期就诊时，没有临床相关的红细胞沉降率 (ESR) 和/或 C 反应蛋白 (CRP) 升高
52周
根据研究随访时间调整的调整后的年度累积糖皮质激素 (GC) 剂量
大体时间：52周
调整后的年度累积 GC 剂量是第 52 周的累积 GC 剂量，根据研究随访的持续时间调整
52周
首次使用逃生治疗或抢救治疗的时间（以天为单位）
大体时间：52周
首次使用逃生治疗或抢救治疗定义为首次使用逃生治疗或抢救治疗
52周
FACIT 疲劳评分的变化
大体时间：52周

慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。

收集可用的 FACIT-疲劳数据的目的是评估疲劳对 PMR 参与者的影响。
52周
HAQ-DI 分数的变化
大体时间：52周
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 用于评估慢性病对参与者的功能能力和活动限制水平的长期影响。 HAQ-DI 的目的是评估 PMR 受试者的功能能力。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (实际的)

2026年2月16日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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