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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Taper-Regime bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

6. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Taper-Regime bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 300 Milligramm (mg) und 150 mg subkutan (s.c.) über 52 Wochen in Kombination mit Prednison, das über 24 Wochen ausgeschlichen wird, bei erwachsenen Teilnehmern mit PMR, die kürzlich einen Rückfall erlitten haben, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Secukinumab-Dosierungsschemata bei etwa 360 PMR-Patienten, die kürzlich einen Rückfall erlitten hatten. Die Studie besteht aus: Screening (bis zu 6 Wochen); Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen, mit letzter IMP-Gabe nach 48 Wochen, aktiver Wirkstoff oder Placebo) in Kombination mit Prednison über 24 Wochen ausgeschlichen; behandlungsfreie Nachsorge (bis zu 24 Wochen). Erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit einem kürzlichen PMR-Rückfall (innerhalb von 12 Wochen ab Baseline) werden eingeschlossen. Die Dosierung erfolgt in den ersten 4 Wochen einmal wöchentlich und danach einmal alle 4 Wochen über eine Fertigspritze.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von 300 mg Secukinumab subkutan in Kombination mit einer 24-wöchigen Glukokortikoid (GC)-Ausschleichung im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf den Anteil der Patienten in anhaltender Remission in Woche 52. Primäre sekundäre Ziele sind die Bewertung des Unterschieds im Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine vollständige anhaltende Remission erreichten, der angepassten jährlichen kumulativen GC-Dosis und der Zeit bis zur ersten Verwendung einer Notfallbehandlung oder Notfallbehandlung bis Woche 52. Wichtige Sicherheitsdaten werden zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 50 Jahren.

  • PMR-Diagnose gemäß den vorläufigen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Teilnehmer ≥ 50 Jahre mit bilateralen Schulterschmerzen in der Vorgeschichte, begleitet von einer erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration ( ≥ 10 mg/l) und/oder erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (≥ 30 mm/h), die mindestens 4 Punkte aus den folgenden optionalen Einstufungskriterien erreicht haben:

    • Morgensteifigkeit > 45 Minuten (min) (2 Punkte)
    • Hüftschmerzen oder Bewegungseinschränkung (1 Punkt)
    • Fehlen von Rheumafaktor- und/oder Anti-Citrullin-Protein-Antikörpern (2 Punkte)
    • Fehlen einer anderen gemeinsamen Beteiligung (1 Punkt)
  • Die Teilnehmer müssen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen mit Prednison (≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent) behandelt worden sein

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Episode eines PMR-Rückfalls gehabt haben, während sie versuchten, Prednison mit einer Dosis von ≥ 5 mg / Tag (oder Äquivalent) innerhalb der letzten 12 Wochen vor BSL zu reduzieren. Die Diagnose eines PMR-Rückfalls ist definiert als Teilnehmer, der beide der folgenden Punkte erfüllt:

    • Wiederauftreten von bilateralen Schultergürtel- und/oder bilateralen Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Steifheit mit oder ohne zusätzliche Symptome, die auf einen PMR-Rückfall hinweisen (z. B. konstitutionelle Symptome) innerhalb von 12 Wochen vor BSL, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen sind die PMR imitieren können, wie Osteoarthritis in Schultern oder Hüften, polyartikuläre Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit, Rotatorenmanschettenkrankheit, adhäsive Kapsulitis (Schultersteife) oder Fibromyalgie.
    • Erhöhte ESR (≥ 30 mm/h) und/oder erhöhtes CRP (> obere Grenze des Normalwerts (ULN)) zurückzuführen auf PMR zum Zeitpunkt des Rückfalls und/oder beim Screening
  • Die Teilnehmer müssen nach dem letzten PMR-Rückfall gemäß den lokalen Behandlungsempfehlungen behandelt worden sein und müssen Prednison von mindestens 7,5 mg / Tag (oder Äquivalent) und nicht mehr als 25 mg / Tag beim Screening und während des Screening-Zeitraums einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer GCA, angezeigt durch typische (kranielle) Symptome (z. B. anhaltender oder wiederkehrender lokalisierter Kopfschmerz, Empfindlichkeit der Schläfenarterie oder der Kopfhaut, Kiefer-Claudicatio, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, Symptome eines Schlaganfalls), Claudicatio an den Extremitäten, Bildgebung und/oder Biopsie der Temporalarterie Ergebnis
  • Gleichzeitige rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Vaskulitis, Myositis, Mischkollagenosen und Spondylitis ankylosans
  • Gleichzeitige Diagnose oder Vorgeschichte von neuropathischen Muskelerkrankungen
  • Unzureichend behandelte Hypothyreose (z. B. Fortbestehen der Symptome, fehlende Normalisierung des Serum-TSH trotz regelmäßiger Hormonersatzbehandlung)
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor BSL mit Tocilizumab oder anderen IL-6/IL6-Rezeptor-Inhibitoren behandelt wurden; Teilnehmer, die während der Behandlung nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten haben, werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg
randomisiert im Verhältnis 1:1:1 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg
Subkutane Einnahme alle 4 Wochen bis Woche 48 in Kombination mit einer 24-wöchigen Prednison-Kur
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 150 mg
randomisiert im Verhältnis 1:1:1 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Subkutane Einnahme alle 4 Wochen bis Woche 48 in Kombination mit einer 24-wöchigen Prednison-Kur
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo gegen Secukinumab
randomisiert im Verhältnis 1:1:1 alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo gegen Secukinumab
Subkutane Einnahme alle 4 Wochen bis Woche 48 in Kombination mit einer 24-wöchigen Prednison-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission erreichen
Zeitfenster: in Woche 52

Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als ein Teilnehmer, der alle folgenden Punkte erfüllt:

● Remission in Woche 12 erreicht

UND all das Folgende, aufrechterhalten von Woche 12 bis Woche 52:

  • kein Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf PMR zurückzuführen sind und eine Notfallbehandlung oder Notfallbehandlung erfordern
  • keine neue Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA), die eine Fluchtbehandlung oder Rettungsbehandlung erfordert

Remission in Woche 12 ist definiert als ein Teilnehmer, der in Woche 12 alle der folgenden Punkte erfüllt:

  • keine Verwendung einer Notfallbehandlung oder Notfallbehandlung vor Woche 12
  • keine Anzeichen oder Symptome, die auf PMR zurückzuführen sind, die eine Notfallbehandlung oder den Einsatz einer Notfallbehandlung erfordern, in Woche 12
  • keine neue Diagnose von GCA, die eine Fluchtbehandlung oder eine Rettungsbehandlung erfordert, in Woche 12
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige anhaltende Remission erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen

Vollständige anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als Teilnehmer, der alle folgenden Punkte erfüllt:

  • eine anhaltende Remission erreicht
  • keine klinisch relevante Erhöhung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und/oder des C-reaktiven Proteins (CRP) bei ≥ 2 aufeinander folgenden planmäßigen Visiten von Woche 12 bis Woche 52
52 Wochen
Angepasste jährliche kumulative Glucocorticoid (GC)-Dosis, angepasst an die Dauer der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die angepasste jährliche kumulative GC-Dosis ist die kumulative GC-Dosis bis Woche 52, angepasst um die Dauer der Studiennachbeobachtung
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Notfallbehandlung oder Rettungsbehandlung, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die erstmalige Verwendung einer Flucht- oder Rettungsbehandlung ist definiert als die erstmalige Anwendung der Flucht- oder Rettungsbehandlung
52 Wochen
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.

Der Zweck der Sammlung verfügbarer FACIT-Müdigkeitsdaten besteht darin, die Auswirkungen von Müdigkeit auf Teilnehmer mit PMR zu bewerten.
52 Wochen
Änderung des HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) wird verwendet, um den langfristigen Einfluss einer chronischen Krankheit auf das Niveau der Funktionsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung eines Teilnehmers zu bewerten. Der Zweck des HAQ-DI besteht darin, die Funktionsfähigkeit von Probanden mit PMR zu beurteilen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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