류마티스성 다발근통(PMR) 환자에서 글루코코르티코이드 테이퍼 요법과 병용 시 세쿠키누맙과 위약의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구 (REPLENISH)
2026년 6월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
류마티스성 다발근통(PMR) 환자에서 글루코코르티코이드 테이퍼 요법과 병용하여 위약과 비교하여 피하로 투여된 Secukinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 시험
이 연구의 목적은 최근에 재발한 PMR이 있는 성인 참가자에서 24주 동안 테이퍼링된 프레드니손과 함께 52주 동안 피하(s.c.) 투여된 세쿠키누맙 300mg(mg) 및 150mg의 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근에 재발한 약 360명의 PMR 환자에서 2가지 세쿠키누맙 용량 요법을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. 이 연구는 다음으로 구성됩니다: 스크리닝(최대 6주); 치료 기간(52주, 48주에 마지막 IMP 투여, 활성 약물 또는 위약), 24주에 걸쳐 테이퍼링된 프레드니손 병용; 무치료 후속 조치(최대 24주). 최근 PMR 재발(기준선으로부터 12주 이내)이 있는 50세 이상의 성인 남녀가 포함될 것입니다. 투여는 처음 4주 동안 매주 1회, 그 이후에는 미리 채워진 주사기를 통해 4주마다 1회 투여됩니다.
1차 목적은 52주 차에 지속적인 관해 상태에 있는 환자의 비율과 관련하여 위약과 비교하여 24주 글루코코르티코이드(GC) 테이퍼 요법과 조합된 세쿠키누맙 300mg 피하 투여의 효능을 입증하는 것입니다. 1차 2차 목표는 52주차에 완전 지속 관해를 달성한 환자의 비율, 조정된 연간 누적 GC 용량 및 52주차까지 탈출 치료 또는 구조 치료를 처음 사용할 때까지의 시간 차이를 평가하는 것입니다. 주요 안전성 데이터는 환자 보고 결과와 함께 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Novartis Investigative Site
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609 PP
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Gandrup, 덴마크, 9362
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Vejle, 덴마크, DK-7100
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 13353
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Erlangen, 독일, 91056
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Herne, 독일, 44649
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Ratingen, 독일, 40878
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Rendsburg, 독일, 24768
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1100 2070
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
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California
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint Johns Health Ctr
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West Hills, California, 미국, 91307
- Center for Rheumatology Research
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Millennium Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Southeastern Rheumatology Alliance
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Inst of MI
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Physician Partners
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77070
- DM Clinical Research
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Spring, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, 브라질, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
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SE
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Stockholm, SE, 스웨덴, 113 65
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Fribourg, 스위스, 1708
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28009
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Seville, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
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Dublin, 아일랜드, D03 VX82
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU3 2RW
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20100
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 700-8607
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 2728516
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8140180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0708644
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 2520392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, 일본, 3808582
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, 일본, 8740011
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachi-Nagano, Osaka, 일본, 5868521
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, 일본, 550-0006
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, 일본, 1838524
- Novartis Investigative Site
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Ōme, Tokyo, 일본, 198-0042
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0041
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
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Brno, 체코, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Hlučín, 체코, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Zlín, 체코, 760 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380465
- Novartis Investigative Site
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Novartis Investigative Site
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Bytom, 폴란드, 41 902
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Novartis Investigative Site
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Cholet, 프랑스, 49325
- Novartis Investigative Site
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Colmar, 프랑스, 68024
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, 프랑스, 83800
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 50세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 참가자.
임시 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 따른 PMR의 진단: 상승된 C-반응성 단백질(CRP) 농도를 동반한 양측 어깨 통증의 병력이 있는 50세 이상의 참가자( ≥ 10 mg/L) 및/또는 상승된 적혈구 침강 속도(ESR)(≥ 30 mm/hr)로 다음 선택적 분류 기준에서 최소 4점을 획득했습니다.
- 아침 경직 > 45분(최소)(2점)
- 고관절 통증 또는 운동 범위 제한(1점)
- 류마티스 인자 및/또는 항시트룰린화 단백질 항체의 부재(2점)
- 다른 공동 개입의 부재(1점)
- 참여자는 스크리닝 전 언제든지 연속 8주 동안 프레드니손(≥ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)으로 치료받은 이력이 있어야 합니다.
참가자는 BSL 전 지난 12주 이내에 프레드니손을 ≥ 5mg/일(또는 이에 상응하는 용량)의 용량으로 감량하려고 시도하는 동안 PMR 재발의 에피소드가 최소 한 번 있어야 합니다. PMR 재발의 진단은 참가자가 다음 두 가지를 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 다른 질환으로 인한 것이 아니라 조사자의 의견에 따라 BSL 이전 12주 이내에 PMR 재발을 나타내는 추가 증상(예: 체질 증상)이 있거나 없는 염증성 경직과 관련된 양측 견갑대 및/또는 양측 고관절 통증의 재발 어깨 또는 엉덩이의 골관절염, 다관절 칼슘 피로인산 침착 질환, 회전근개 질환, 유착성 관절낭염(오십견) 또는 섬유근육통과 같은 PMR을 모방할 수 있습니다.
- 재발 시 및/또는 스크리닝 시 PMR에 기인한 상승된 ESR(≥ 30 mm/hr) 및/또는 상승된 CRP(> 정상 상한(ULN))
- 참가자는 최신 PMR 재발 후 현지 치료 권장 사항에 따라 치료를 받아야 하며 스크리닝 시 및 스크리닝 기간 동안 최소 7.5mg/일(또는 이에 상응하는 양)의 프레드니손 및 25mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 전형적인 (두개) 증상(예: 지속 또는 재발성 국소 두통, 측두 동맥 또는 두피 압통, 턱 파행, 흐릿함 또는 시력 상실, 뇌졸중 증상), 사지 파행, 영상 및/또는 측두 동맥 생검으로 표시되는 GCA의 증거 결과
- 동시 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염 또는 기타 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 혈관염, 근염, 혼합 결합 조직 질환 및 강직성 척추염)
- 신경병성 근육 질환의 동시 진단 또는 병력
- 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증(예: 정기적인 호르몬 대체 치료에도 불구하고 증상의 지속, 혈청 TSH의 정상화 부족)
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세큐키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- BSL 전 12주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 토실리주맙 또는 기타 IL-6/IL6 수용체 억제제로 치료받은 참가자; 응답하지 않았거나 치료 중 재발을 경험한 참가자는 연구 등록에서 제외됩니다. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세쿠키누맙 300mg
4주마다 1:1:1 비율로 무작위 배정
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24주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 48주차까지 4주마다 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 세쿠키누맙 150mg
4주마다 1:1:1 비율로 무작위 배정
|
24주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 48주차까지 4주마다 피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 세쿠키누맙에 대한 위약
4주마다 1:1:1 비율로 무작위 배정
|
24주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 48주차까지 4주마다 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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52주 차에 지속적인 관해는 다음을 모두 충족하는 참가자로 정의됩니다. ● 12주 차에 관해 달성 그리고 12주차부터 52주차까지 지속되는 다음 모두:
12주차 완화는 12주차에 다음을 모두 충족하는 참가자로 정의됩니다.
|
52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 지속 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 52주
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52주차에 완전한 지속 관해는 다음을 모두 충족하는 참가자로 정의됩니다.
|
52주
|
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연구 추적 기간에 따라 조정된 연간 누적 글루코코르티코이드(GC) 용량 조정
기간: 52주
|
조정된 연간 누적 GC 용량은 연구 추적 기간에 의해 조정된 52주까지의 누적 GC 용량입니다.
|
52주
|
|
탈출 치료 또는 구조 치료를 처음 사용할 때까지의 시간(일 단위)
기간: 52주
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도피치료 또는 구조처치의 최초 사용은 도피처치 또는 구조처치를 처음 사용하는 경우로 정의한다.
|
52주
|
|
FACIT-Fatigue 점수의 변화
기간: 52주
|
만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지입니다. 사용 가능한 FACIT-Fatigue 데이터를 수집하는 목적은 PMR 참가자에 대한 피로의 영향을 평가하는 것입니다. |
52주
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HAQ-DI 점수의 변화
기간: 52주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 참가자의 기능적 능력 및 활동 제한 수준에 대한 만성 질환의 장기적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
HAQ-DI의 목적은 PMR이 있는 피험자의 기능적 능력을 평가하는 것입니다.
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun MM, Pope JE. Polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis: diagnosis and management. Curr Opin Rheumatol. 2025 Jan 1;37(1):32-38. doi: 10.1097/BOR.0000000000001059. Epub 2024 Oct 14.
- Stone JH, Buttgereit F, Saraux A, Schmidt WA, Dejaco C, Spiera R, Dasgupta B, Drescher E, Jordan A, Novosad L, Nakagomi D, Koyama Y, Duran-Barragan S, Tracey G, Ruyssen-Witrand A, Rubbert Roth A, Fang J, Ng J, Hiremath R, Raffner R, Martin R, Napoletano S, Huang S, Storim J, Patekar M; REPLENISH Investigators. Phase 3 Trial of Secukinumab in Polymyalgia Rheumatica. N Engl J Med. 2026 Jun 3. doi: 10.1056/NEJMoa2602567. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457C22301
- 2022-501895-25-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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