Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III účinnosti a bezpečnosti secukinumabu proti placebu v kombinaci s režimem snižování dávky glukokortikoidů u pacientů s polymyalgií Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

6. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu podávaného subkutánně versus placebo v kombinaci s režimem zúžení glukokortikoidů u pacientů s polymyalgií Rheumatica (PMR)

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost secukinumabu 300 miligramů (mg) a 150 mg podávaného subkutánně (s.c.) po dobu 52 týdnů v kombinaci s prednisonem snižovaným během 24 týdnů u dospělých účastníků s PMR, kteří nedávno recidivovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami se dvěma dávkovacími režimy secukinumabu u přibližně 360 pacientů s PMR, kteří nedávno relabovali. Studie se skládá z: screeningu (až 6 týdnů); období léčby (52 týdnů, s posledním podáním IMP ve 48 týdnech, aktivní lék nebo placebo) v kombinaci s prednisonem se snižovalo během 24 týdnů; sledování bez léčby (až 24 týdnů). Budou zahrnuti dospělí muži a ženy ve věku alespoň 50 let s nedávným relapsem PMR (do 12 týdnů od výchozího stavu). Dávkování bude po dobu prvních 4 týdnů jednou týdně a poté jednou za 4 týdny prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.

Primárním cílem je prokázat účinnost secukinumabu 300 mg subkutánně v kombinaci s 24týdenním režimem s postupným snižováním dávky glukokortikoidů (GC) ve srovnání s placebem s ohledem na podíl pacientů v setrvalé remisi v 52. týdnu. Primárními sekundárními cíli je posoudit rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli kompletní trvalé remise v 52. týdnu, upravenou roční kumulativní dávku GC a dobu do prvního použití únikové léčby nebo záchranné léčby do 52. týdne. Budou shromažďovány klíčové bezpečnostní údaje spolu s výsledky hlášenými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francie, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonsko, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonsko, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Česko, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 50 let.

  • Diagnóza PMR podle prozatímních klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Účastníci ≥ 50 let s anamnézou bilaterální bolesti ramene doprovázené zvýšenou koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) ( ≥ 10 mg/l) a/nebo zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (≥ 30 mm/h), kteří získali alespoň 4 body z následujících volitelných klasifikačních kritérií:

    • Ranní ztuhlost > 45 minut (min) (2 body)
    • Bolest kyčle nebo omezený rozsah pohybu (1 bod)
    • Absence protilátek proti revmatoidnímu faktoru a/nebo protilátek proti citrulinovanému proteinu (2 body)
    • Absence jiného společného zapojení (1 bod)
  • Účastníci musí mít v anamnéze léčení po dobu nejméně 8 po sobě jdoucích týdnů prednisonem (≥ 10 mg/den nebo ekvivalent) kdykoli před screeningem

  • Účastníci museli mít alespoň jednu epizodu relapsu PMR při pokusu o snižování dávky prednisonu v dávce ≥ 5 mg/den (nebo ekvivalentní) během posledních 12 týdnů před BSL. Diagnóza relapsu PMR je definována jako účastník splňující obě následující:

    • Recidiva oboustranné bolesti ramenního pletence a/nebo oboustranné bolesti kyčelního pletence spojené se zánětlivou ztuhlostí s nebo bez dalších příznaků svědčících pro relaps PMR (jako jsou konstituční příznaky) během 12 týdnů před BSL, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobeny jinými chorobami které mohou napodobovat PMR, jako je osteoartritida v ramenech nebo kyčlích, polyartikulární onemocnění s ukládáním pyrofosfátu vápenatého, onemocnění rotátorové manžety, adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno) nebo fibromyalgie.
    • Zvýšené ESR (≥ 30 mm/h) a/nebo zvýšené CRP (> horní hranice normálu (ULN)), které lze připsat PMR v době relapsu a/nebo při screeningu
  • Účastníci musí být léčeni v souladu s místními léčebnými doporučeními po posledním relapsu PMR a musí užívat prednison v dávce alespoň 7,5 mg/den (nebo ekvivalentní) a nesmí přesáhnout 25 mg/den při screeningu a během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz GCA, jak je indikováno typickými (kraniálními) příznaky (např. přetrvávající nebo recidivující lokalizovaná bolest hlavy, citlivost temporální tepny nebo pokožky hlavy, klaudikace čelisti, rozmazané nebo ztráta zraku, příznaky mrtvice), klaudikace končetin, zobrazování a/nebo biopsie temporální tepny výsledek
  • Souběžná revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida nebo jiná onemocnění pojivové tkáně, jako je, ale bez omezení, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, vaskulitida, myositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně a ankylozující spondylitida
  • Souběžná diagnóza nebo anamnéza neuropatických svalových onemocnění
  • Nedostatečně léčená hypotyreóza (např. přetrvávání příznaků, nedostatečná normalizace sérového TSH navzdory pravidelné hormonální substituční léčbě)
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Účastníci léčení tocilizumabem nebo jinými inhibitory IL-6/IL6-receptorů během 12 týdnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) před BSL; účastník, který nereagoval na léčbu nebo u něj došlo k relapsu během léčby, je vyloučen ze zařazení do studie Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg
randomizováno v poměru 1:1:1 každé 4 týdny
Lék: Secukinumab 300 mg
Užívá se subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne v kombinaci s 24týdenním režimem snižování dávky prednisonu
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Secukinumab 150 mg
randomizováno v poměru 1:1:1 každé 4 týdny
Lék: Secukinumab 150 mg
Užívá se subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne v kombinaci s 24týdenním režimem snižování dávky prednisonu
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo k secukinumabu
randomizováno v poměru 1:1:1 každé 4 týdny
Jiný: Placebo k secukinumabu
Užívá se subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne v kombinaci s 24týdenním režimem snižování dávky prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé remise
Časové okno: v týdnu 52

Trvalá remise v 52. týdnu je definována jako účastník splňující všechny následující:

● dosaženo remise ve 12. týdnu

A všechny následující, udržované od týdne 12 do týdne 52:

  • žádné opakování známek nebo symptomů, které lze připsat PMR, které vyžadují únikovou nebo záchrannou léčbu
  • žádná nová diagnóza Giant cell arteritis (GCA), která vyžaduje únikovou léčbu nebo záchrannou léčbu

Remise v týdnu 12 je definována jako účastník, který se v týdnu 12 setká se všemi následujícími:

  • žádné použití únikové nebo záchranné léčby před 12. týdnem
  • žádné známky nebo příznaky, které lze připsat PMR, která vyžaduje únikovou léčbu nebo použití záchranné léčby, v týdnu 12
  • žádná nová diagnóza GCA, která vyžaduje únikovou léčbu nebo záchrannou léčbu, v týdnu 12
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní trvalé remise
Časové okno: 52 týdnů

Kompletní setrvalá remise v 52. týdnu je definována jako účastník splňující všechny následující:

  • dosaženo trvalé remise
  • žádné klinicky relevantní zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo C-reaktivního proteinu (CRP) při ≥ 2 po sobě jdoucích plánovaných návštěvách od 12. do 52. týdne
52 týdnů
Upravená roční kumulativní dávka glukokortikoidu (GC) upravená podle délky sledování studie
Časové okno: 52 týdnů
Upravená roční kumulativní dávka GC je kumulativní dávka GC do týdne 52 upravená podle délky sledování studie
52 týdnů
Doba do prvního použití únikové léčby nebo záchranné léčby měřená ve dnech
Časové okno: 52 týdnů
První použití únikového ošetření nebo záchranného ošetření je definováno jako první použití únikového ošetření nebo záchranného ošetření
52 týdnů
Změna skóre únavy FACIT
Časové okno: 52 týdnů

Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – únava (FACIT-Fatigue) je 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.

Účelem sběru dostupných dat FACIT-Fatigue je posoudit dopad únavy na účastníky s PMR.
52 týdnů
Změna skóre HAQ-DI
Časové okno: 52 týdnů
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) se používá k posouzení dlouhodobého vlivu chronického onemocnění na úroveň funkčních schopností a omezení aktivity účastníka. Účelem HAQ-DI je posoudit funkční schopnost subjektů s PMR.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit