Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke, yhdistettynä kapenevaan glukokortikoidihoitoon, potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR) (REPLENISH)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti annetun secukinumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon yhdistettynä glukokortikoidikartoittavaan hoitoon potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 300 milligramman (mg) ja 150 mg:n sekukinumabin tehokkuus ja turvallisuus ihonalaisesti (s.c.) 52 viikon ajan yhdessä prednisonin kanssa 24 viikon ajan kapenevalla aikuispotilaalla, joilla on äskettäin uusiutunut PMR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahdella sekukinumabin annostusohjelmalla noin 360 PMR-potilaalla, joilla oli äskettäin uusiutuminen. Tutkimus koostuu: seulonnasta (enintään 6 viikkoa); hoitojakso (52 viikkoa, viimeinen IMP-annos 48 viikon kohdalla, aktiivinen lääke tai lumelääke) yhdessä prednisonin kanssa lyhennetty 24 viikon ajan; hoitovapaa seuranta (jopa 24 viikkoa). Mukaan otetaan vähintään 50-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on äskettäin PMR-relapsi (12 viikon sisällä lähtötilanteesta). Annostus on kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 4 viikossa esitäytetyn ruiskun kautta.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sekukinumabin 300 mg:n teho ihon alle yhdistettynä 24 viikon pituiseen glukokortikoidihoitoon (GC) verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa potilaiden osuuteen, jotka ovat saaneet pitkäaikaista remissiota viikolla 52. Ensisijaisena toissijaisena tavoitteena on arvioida eroa niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat täydellisen jatkuvan remission viikolla 52, mukautettua vuotuista kumulatiivista GC-annosta ja aikaa, joka kuluu pakohoidon tai pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön viikkoon 52 asti. Tärkeimmät turvallisuustiedot kerätään yhdessä potilaiden raportoimien tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japani, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japani, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japani, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japani, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
    • SE
      • Stockholm, SE, Ruotsi, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tšekki, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vähintään 50-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä.

  • PMR-diagnoosi väliaikaisen American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan: ≥ 50-vuotiaat osallistujat, joilla on ollut molemminpuolinen olkapääkipu, johon liittyy kohonnut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus ( ≥ 10 mg/l) ja/tai kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (≥ 30 mm/h), jotka saivat vähintään 4 pistettä seuraavista valinnaisista luokituskriteereistä:

    • Aamujäykkyys > 45 minuuttia (min) (2 pistettä)
    • Lonkkakipu tai rajoitettu liikerata (1 piste)
    • Reumatekijän ja/tai sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineiden puuttuminen (2 pistettä)
    • Muun yhteisen osallistumisen puuttuminen (1 piste)
  • Osallistujilla on oltava vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan prednisonihoitoa (≥ 10 mg/vrk tai vastaava) milloin tahansa ennen seulontaa

  • Osallistujilla on täytynyt olla vähintään yksi PMR-relapsijakso yrittäessään pienentää prednisonia annoksella, joka on ≥ 5 mg/vrk (tai vastaava) BSL:ää edeltäneiden 12 viikon aikana. PMR-relapsin diagnoosi määritellään osallistujaksi, joka täyttää molemmat seuraavista:

    • Tulehdukselliseen jäykkyyteen liittyvän kahdenvälisen olkavyön ja/tai molemminpuolisen lonkkavyön kivun uusiutuminen joko PMR:n uusiutumisen oireiden kanssa tai ilman niitä (kuten perustuslailliset oireet) 12 viikon sisällä ennen BSL:ää, jotka eivät tutkijan mielestä johdu muista sairauksista jotka voivat jäljitellä PMR:ää, kuten nivelrikko olkapäissä tai lonkissa, polyartikulaarinen kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus, rotaattorimansettitauti, tarttuva kapsulitulehdus (jäätynyt olkapää) tai fibromyalgia.
    • PMR:stä johtuva kohonnut ESR (≥ 30 mm/h) ja/tai kohonnut CRP (> normaalin yläraja (ULN)) relapsin aikana ja/tai seulonnassa
  • Osallistujia on hoidettu paikallisten hoitosuositusten mukaisesti viimeisimmän PMR-relapsin jälkeen, ja heidän on saatava prednisonia vähintään 7,5 mg/vrk (tai vastaava) ja enintään 25 mg/vrk seulonnan ja seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet GCA:sta, joita osoittavat tyypilliset (kallo)oireet (esim. jatkuva tai toistuva paikallinen päänsärky, ohimovaltimon tai päänahan arkuus, leuan rappeutuminen, näön hämärtyminen tai menetys, aivohalvauksen oireet), raajojen kyykytys, kuvantaminen ja/tai ohimovaltimon biopsia tulos
  • Samanaikainen nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus tai muut sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, vaskuliitti, myosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus ja selkärankareuma, mutta niihin rajoittumatta
  • Samanaikainen diagnoosi tai neuropaattisten lihassairauksien historia
  • Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. oireiden jatkuminen, seerumin TSH:n normalisoitumisen puute säännöllisestä hormonikorvaushoidosta huolimatta)
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin
  • Osallistujat, joita hoidettiin tosilitsumabilla tai muilla IL-6/IL6-reseptorin estäjillä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen BSL:ää; osallistuja, joka ei reagoinut hoidon aikana tai joka koki uusiutumisen hoidon aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 4 viikon välein
Lääke: Secukinumabi 300 mg
Otetaan ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 48 asti yhdessä 24 viikon kapeneva prednisonihoidon kanssa
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 4 viikon välein
Lääke: Secukinumabi 150 mg
Otetaan ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 48 asti yhdessä 24 viikon kapeneva prednisonihoidon kanssa
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Placebo sekukinumabille
satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 4 viikon välein
Muut: Placebo sekukinumabille
Otetaan ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 48 asti yhdessä 24 viikon kapeneva prednisonihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikolla 52

Jatkuva remissio viikolla 52 määritellään osallistujaksi, joka täyttää kaikki seuraavat:

● saavutti remission viikolla 12

JA kaikki seuraavat viikosta 12 viikkoon 52:

  • ei PMR:stä johtuvien merkkien tai oireiden uusiutumista, jotka edellyttävät pakohoitoa tai pelastushoitoa
  • ei uutta jättisoluarteriitin (GCA) diagnoosia, joka vaatii pakohoitoa tai pelastushoitoa

Remissio viikolla 12 määritellään osallistujakokoukseksi kaikki seuraavat viikolla 12:

  • ei käytä pakohoitoa tai pelastushoitoa ennen viikkoa 12
  • ei PMR:stä johtuvia merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät pakohoitoa tai pelastushoidon käyttöä, viikolla 12
  • ei uutta GCA-diagnoosia, joka vaatii pakohoitoa tai pelastushoitoa, viikolla 12
viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen jatkuvan remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Täydellinen jatkuva remissio viikolla 52 määritellään osallistujaksi, joka täyttää kaikki seuraavat:

  • saavutettu jatkuva remissio
  • ei kliinisesti merkittävää erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja/tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousua ≥ 2 peräkkäisellä aikataulunmukaisella käynnillä viikosta 12 viikoksi 52
52 viikkoa
Muokattu vuotuinen kumulatiivinen glukokortikoidiannos (GC) mukautettu tutkimuksen seurannan keston mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mukautettu vuotuinen kumulatiivinen GC-annos on kumulatiivinen GC-annos viikolle 52 asti, joka on mukautettu tutkimuksen seurannan keston mukaan
52 viikkoa
Aika pakohoidon tai pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pakohoidon tai pelastushoidon ensimmäinen käyttö on määritelty ensimmäistä kertaa, kun pakohoitoa tai pelastushoitoa käytetään
52 viikkoa
Muutos FACIT-väsymyspisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue) on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.

Saatavilla olevien FACIT-väsymystietojen keräämisen tarkoituksena on arvioida väsymyksen vaikutusta PMR-potilaisiin.
52 viikkoa
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) avulla arvioidaan kroonisen sairauden pitkäaikaista vaikutusta osallistujan toimintakykyyn ja aktiivisuusrajoituksiin. HAQ-DI:n tarkoituksena on arvioida PMR-potilaiden toimintakykyä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa