Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования эффективности и безопасности секукинумаба по сравнению с плацебо в сочетании с режимом снижения дозы глюкокортикоидов у пациентов с ревматической полимиалгией (ПМР) (REPLENISH)

18 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности секукинумаба, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо, в сочетании с режимом снижения дозы глюкокортикоидов, у пациентов с ревматической полимиалгией (ПМР)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности секукинумаба в дозах 300 миллиграммов (мг) и 150 мг, вводимых подкожно (п/к) в течение 52 недель в сочетании с преднизоном, постепенно снижающимся в течение 24 недель, у взрослых участников с ПМР, у которых недавно возник рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с двумя режимами дозирования секукинумаба примерно у 360 пациентов с ПМР, у которых недавно случился рецидив. Исследование состоит из: скрининга (до 6 недель); период лечения (52 недели, с последним введением ИЛП в 48 недель, активный препарат или плацебо) в комбинации с преднизоном, постепенно снижающимся в течение 24 недель; последующее наблюдение без лечения (до 24 недель). Будут включены взрослые мужчины и женщины в возрасте не менее 50 лет с недавним рецидивом ПМР (в течение 12 недель от исходного уровня). Дозирование будет производиться один раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в 4 недели с помощью предварительно заполненного шприца.

Основная цель — продемонстрировать эффективность секукинумаба в дозе 300 мг подкожно в сочетании с 24-недельным режимом постепенного снижения дозы глюкокортикоидов (ГК) по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов с устойчивой ремиссией на 52-й неделе. Первичные вторичные цели заключаются в оценке разницы в доле пациентов, достигших полной устойчивой ремиссии на 52-й неделе, скорректированной годовой кумулятивной дозе ГК и времени до первого применения противозачаточного или спасательного лечения до 52-й недели. Будут собраны ключевые данные о безопасности, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Германия, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Франция, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Франция, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Чехия, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
    • SE
      • Stockholm, SE, Швеция, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Япония, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Япония, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Япония, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины-участники в возрасте не менее 50 лет.

  • Диагноз ПМР в соответствии с предварительными классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR): участники в возрасте ≥ 50 лет с двусторонней болью в плече в анамнезе, сопровождающейся повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) ( ≥ 10 мг/л) и/или повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (≥ 30 мм/ч), которые набрали не менее 4 баллов по следующим необязательным критериям классификации:

    • Утренняя скованность > 45 минут (мин) (2 балла)
    • Боль в бедре или ограниченный диапазон движений (1 балл)
    • Отсутствие ревматоидного фактора и/или антител к цитруллиновому белку (2 балла)
    • Отсутствие других совместных поражений (1 балл)
  • Участники должны иметь в анамнезе лечение преднизолоном (≥ 10 мг/день или эквивалент) в течение не менее 8 недель подряд в любое время до скрининга.

  • У участников должен был быть хотя бы один эпизод рецидива ПМР при попытке снизить дозу преднизона в дозе ≥ 5 мг/сут (или эквивалентной) в течение последних 12 недель до BSL. Диагноз рецидива ПМР определяется как наличие у участника обоих следующих условий:

    • Рецидив двусторонней боли в плечевом поясе и/или двустороннем тазобедренном поясе, связанный с воспалительной ригидностью, с дополнительными симптомами, указывающими на рецидив ПМР (например, конституциональные симптомы), или без них в течение 12 недель до BSL, которые, по мнению исследователя, не связаны с другими заболеваниями. которые могут имитировать ПМР, такие как остеоартрит плеч или бедер, полиартикулярное заболевание отложения пирофосфата кальция, заболевание вращательной манжеты плеча, адгезивный капсулит (замороженное плечо) или фибромиалгию.
    • Повышенная СОЭ (≥ 30 мм/ч) и/или повышенный СРБ (> верхней границы нормы (ВГН)), связанный с ПМР во время рецидива и/или при скрининге
  • Участники должны получать лечение в соответствии с местными рекомендациями по лечению после последнего рецидива ПМР и должны принимать преднизолон в дозе не менее 7,5 мг/день (или эквивалент) и не более 25 мг/день во время скрининга и в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Признаки ГКА, на которые указывают типичные (черепные) симптомы (например, постоянная или рецидивирующая локализованная головная боль, болезненность височной артерии или скальпа, перемежающаяся хромота челюсти, нечеткость или потеря зрения, симптомы инсульта), хромота конечностей, визуализация и/или биопсия височной артерии результат
  • Сопутствующий ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит или другие заболевания соединительной ткани, такие как, помимо прочего, системная красная волчанка, системный склероз, васкулит, миозит, смешанное заболевание соединительной ткани и анкилозирующий спондилоартрит
  • Сопутствующий диагноз или наличие в анамнезе невропатических мышечных заболеваний
  • Неадекватно леченный гипотиреоз (например, персистенция симптомов, отсутствие нормализации уровня ТТГ в сыворотке, несмотря на регулярную заместительную гормональную терапию)
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  • Участники, получавшие лечение тоцилизумабом или другими ингибиторами рецепторов ИЛ-6/ИЛ6 в течение 12 недель или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до BSL; участник, который не ответил на лечение или испытал рецидив во время лечения, исключается из включения в исследование Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
рандомизируются в соотношении 1:1:1 каждые 4 недели
Лекарство: Секукинумаб 300 мг
Принимать подкожно каждые 4 недели до 48-й недели в сочетании с 24-недельным режимом постепенного снижения дозы преднизолона.
Другие имена:
  • AIN457
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
рандомизируются в соотношении 1:1:1 каждые 4 недели
Лекарство: Секукинумаб 150 мг
Принимать подкожно каждые 4 недели до 48-й недели в сочетании с 24-недельным режимом постепенного снижения дозы преднизолона.
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо против секукинумаба
рандомизируются в соотношении 1:1:1 каждые 4 недели
Другой: Плацебо против секукинумаба
Принимать подкожно каждые 4 недели до 48-й недели в сочетании с 24-недельным режимом постепенного снижения дозы преднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших устойчивой ремиссии
Временное ограничение: на 52 неделе

Устойчивая ремиссия на 52-й неделе определяется как участник, отвечающий всем следующим требованиям:

● достигнута ремиссия на 12 неделе

И все нижеперечисленное, сохраняющееся с 12-й по 52-ю неделю:

  • отсутствие рецидивов признаков или симптомов, связанных с ПМР, которые требуют экстренного лечения или неотложной помощи
  • нет нового диагноза гигантоклеточного артериита (ГКА), требующего экстренного или неотложного лечения

Ремиссия на 12-й неделе определяется как участник, отвечающий всем следующим требованиям на 12-й неделе:

  • не использовать спасательную терапию или спасательную терапию до 12-й недели
  • отсутствие признаков или симптомов, связанных с ПМР, которые требуют отказа от лечения или использования неотложной терапии на 12-й неделе
  • отсутствие нового диагноза ГКА, требующего экстренного или неотложного лечения, на 12-й неделе
на 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной устойчивой ремиссии
Временное ограничение: 52 недели

Полная устойчивая ремиссия на 52-й неделе определяется как участник, отвечающий всем следующим требованиям:

  • достигнута стойкая ремиссия
  • отсутствие клинически значимого повышения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и/или С-реактивного белка (СРБ) при ≥2 последовательных плановых визитах с 12-й по 52-ю неделю
52 недели
Скорректированная годовая кумулятивная доза глюкокортикоидов (ГК), скорректированная в зависимости от продолжительности наблюдения за исследованием
Временное ограничение: 52 недели
Скорректированная годовая кумулятивная доза ГК представляет собой кумулятивную дозу ГК до 52-й недели, скорректированную в зависимости от продолжительности наблюдения за исследованием.
52 недели
Время до первого применения спасательной или спасательной терапии, измеряемое в днях.
Временное ограничение: 52 недели
Первое использование побега или спасательного лечения определяется как первый раз, когда применяется побег или спасательное лечение.
52 недели
Изменение балла FACIT-усталости
Временное ограничение: 52 недели

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-Fatigue) представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции.

Целью сбора доступных данных FACIT-Fatigue является оценка влияния усталости на участников с PMR.
52 недели
Изменение оценки HAQ-DI
Временное ограничение: 52 недели
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) используется для оценки долгосрочного влияния хронического заболевания на уровень функциональных возможностей участника и ограничение активности. Целью HAQ-DI является оценка функциональных способностей субъектов с ПМР.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться