Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab versus placebo, i kombination med glukokortikoid konisk regime, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

6. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Secukinumab administreret subkutant versus placebo, i kombination med en glukokortikoid konisk regime, hos patienter med polymyalgia Rheumatica (PMR)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab 300 milligram (mg) og 150 mg administreret subkutant (s.c.) i 52 uger i kombination med prednison nedtrappet over 24 uger hos voksne deltagere med PMR, som for nylig har fået tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med to secukinumab-dosisregimer hos ca. 360 PMR-patienter, som for nylig havde fået tilbagefald. Undersøgelsen består af: screening (op til 6 uger); behandlingsperiode (52 uger, med sidste IMP-administration efter 48 uger, aktivt lægemiddel eller placebo) i kombination med prednison nedtrappet over 24 uger; behandlingsfri opfølgning (op til 24 uger). Voksne mænd og kvinder på mindst 50 år med et nyligt PMR-tilbagefald (inden for 12 uger fra baseline) vil blive inkluderet. Dosering vil være én gang om ugen i de første 4 uger, og en gang hver 4. uge derefter via fyldt sprøjte.

Det primære formål er at demonstrere effekten af ​​secukinumab 300 mg subkutant i kombination med et 24-ugers glukokortikoid (GC) nedtrapningsregime sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af ​​patienter i vedvarende remission i uge 52. Primære sekundære mål er at vurdere forskellen i andel af patienter, der opnår fuldstændig vedvarende remission i uge 52, justeret årlig kumulativ GC-dosis og tid til første brug af flugtbehandling eller redningsbehandling gennem uge 52. Nøglesikkerhedsdata vil blive indsamlet sammen med patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere på mindst 50 år.

  • Diagnose af PMR i henhold til det foreløbige American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier: Deltagere ≥ 50 år med en historie med bilaterale skuldersmerter ledsaget af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) koncentration ( ≥ 10 mg/L) og/eller forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (≥ 30 mm/time), som opnåede mindst 4 point fra følgende valgfri klassificeringskriterier:

    • Morgenstivhed > 45 minutter (min) (2 point)
    • Hoftesmerter eller begrænset bevægelsesområde (1 point)
    • Fravær af rheumatoid faktor og/eller anti-citrullinerede proteinantistoffer (2 point)
    • Fravær af anden fælles involvering (1 point)
  • Deltagerne skal have en historie med at være blevet behandlet i mindst 8 på hinanden følgende uger med prednison (≥ 10 mg/dag eller tilsvarende) på et hvilket som helst tidspunkt før screening

  • Deltagerne skal have haft mindst én episode af PMR-tilbagefald, mens de forsøgte at nedtrappe prednison ved en dosis, der er ≥ 5 mg/dag (eller tilsvarende) inden for de seneste 12 uger før BSL. Diagnose af et PMR-tilbagefald er defineret som, at deltageren møder begge af følgende:

    • Gentagelse af bilateral skulderbælte og/eller bilateral hoftebælte smerter forbundet med inflammatorisk stivhed med eller uden yderligere symptomer, der tyder på PMR-tilbagefald (såsom konstitutionelle symptomer) inden for 12 uger før BSL, som efter investigator ikke skyldes andre sygdomme som kan efterligne PMR såsom slidgigt i skuldre eller hofter, polyartikulær calciumpyrophosphat-aflejringssygdom, rotator cuff-sygdom, adhæsiv kapsulitis (frossen skulder) eller fibromyalgi.
    • Forhøjet ESR (≥ 30 mm/time) og/eller forhøjet CRP (> øvre normalgrænse (ULN)), som kan tilskrives PMR på tidspunktet for tilbagefald og/eller ved screening
  • Deltagerne skal være blevet behandlet i henhold til lokale behandlingsanbefalinger efter det seneste PMR-tilbagefald og skal være på prednison på mindst 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ikke overstige 25 mg/dag ved screening og i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for GCA som indikeret ved typiske (kranielle) symptomer (f.eks. vedvarende eller tilbagevendende lokaliseret hovedpine, ømhed i temporal arterie eller hovedbund, kæbe claudicatio, sløret eller tab af syn, symptomer på slagtilfælde), ekstremitets claudicatio, billeddannelse og/eller temporal arteriebiopsi resultat
  • Samtidig leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis eller andre bindevævssygdomme, såsom men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, vaskulitis, myositis, blandet bindevævssygdom og ankyloserende spondylitis
  • Samtidig diagnose eller historie med neuropatiske muskelsygdomme
  • Utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme (f.eks. vedvarende symptomer, manglende normalisering af serum-TSH trods regelmæssig hormonel erstatningsbehandling)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren
  • Deltagere behandlet med tocilizumab eller andre IL-6/IL6-receptorhæmmere inden for 12 uger eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før BSL; deltager, der ikke reagerede på eller oplevede et tilbagefald under behandlingen, er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg
randomiseret i forholdet 1:1:1 hver 4. uge
Medicin: Secukinumab 300 mg
Indtages subkutant hver 4. uge indtil uge 48 i kombination med et 24-ugers prednison-nedtrapningsregime
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab 150 mg
randomiseret i forholdet 1:1:1 hver 4. uge
Medicin: Secukinumab 150 mg
Indtages subkutant hver 4. uge indtil uge 48 i kombination med et 24-ugers prednison-nedtrapningsregime
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo til secukinumab
randomiseret i forholdet 1:1:1 hver 4. uge
Andet: Placebo til secukinumab
Indtages subkutant hver 4. uge indtil uge 48 i kombination med et 24-ugers prednison-nedtrapningsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår vedvarende remission
Tidsramme: i uge 52

Vedvarende remission i uge 52 er defineret som et deltagermøde med alle følgende:

● opnåede remission i uge 12

OG alle de følgende, vedvarende fra uge 12 til uge 52:

  • ingen gentagelse af tegn eller symptomer, som kan tilskrives PMR, der kræver flugtbehandling eller redningsbehandling
  • ingen ny diagnose af Giant cell arteritis (GCA), der kræver flugtbehandling eller redningsbehandling

Remission i uge 12 er defineret som et deltagermøde med alt af følgende i uge 12:

  • ingen brug af flugtbehandling eller redningsbehandling før uge 12
  • ingen tegn eller symptomer, der kan tilskrives PMR, som kræver flugtbehandling eller brug af redningsbehandling, i uge 12
  • ingen ny diagnose af GCA, der kræver flugtbehandling eller redningsbehandling, i uge 12
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fuldstændig vedvarende remission
Tidsramme: 52 uger

Fuldstændig vedvarende remission i uge 52 er defineret som deltager, der møder alle følgende:

  • opnået vedvarende remission
  • ingen klinisk relevant stigning i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP) ved ≥2 på hinanden følgende planlagte besøg fra uge 12 til uge 52
52 uger
Justeret årlig kumulativ glukokortikoiddosis (GC) justeret efter varigheden af ​​undersøgelsens opfølgning
Tidsramme: 52 uger
Justeret årlig kumulativ GC-dosis er kumulativ GC-dosis til og med uge 52 justeret efter varigheden af ​​undersøgelsens opfølgning
52 uger
Tid til første brug af flugtbehandling eller redningsbehandling målt i dage
Tidsramme: 52 uger
Første brug af flugtbehandling eller redningsbehandling defineres som første gang, hvor flugtbehandlingen eller redningsbehandlingen anvendes
52 uger
Ændring i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 52 uger

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.

Formålet med at indsamle tilgængelige FACIT-træthedsdata er at vurdere trætheds indvirkning på deltagere med PMR.
52 uger
Ændring i HAQ-DI score
Tidsramme: 52 uger
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) bruges til at vurdere kronisk sygdoms langsigtede indflydelse på en deltagers niveau af funktionsevne og aktivitetsbegrænsning. Formålet med HAQ-DI er at vurdere funktionsevnen hos forsøgspersoner med PMR.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Secukinumab 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner