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Étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport à un placebo, en association avec un régime de réduction progressive des glucocorticoïdes, chez des patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) (REPLENISH)

19 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase III randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab administré par voie sous-cutanée par rapport à un placebo, en association avec un régime glucocorticoïde effilé, chez des patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR)

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 300 milligrammes (mg) et 150 mg administrés par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 52 semaines en association avec de la prednisone diminuée sur 24 semaines chez des participants adultes atteints de PPR qui ont récemment rechuté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles avec deux schémas posologiques de sécukinumab chez environ 360 patients atteints de PPR qui avaient récemment rechuté. L'étude comprend : le dépistage (jusqu'à 6 semaines) ; période de traitement (52 semaines, avec la dernière administration d'IMP à 48 semaines, médicament actif ou placebo) en association avec la prednisone décroissante sur 24 semaines ; suivi sans traitement (jusqu'à 24 semaines). Les hommes et les femmes adultes d'au moins 50 ans avec une rechute récente de PPR (dans les 12 semaines suivant le départ) seront inclus. Le dosage sera une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, et une fois toutes les 4 semaines par la suite via une seringue préremplie.

L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du sécukinumab 300 mg par voie sous-cutanée en association avec un schéma de réduction progressive des glucocorticoïdes (GC) sur 24 semaines par rapport au placebo en ce qui concerne la proportion de patients en rémission prolongée à la semaine 52. Les principaux objectifs secondaires sont d'évaluer la différence dans la proportion de patients obtenant une rémission complète et soutenue à la semaine 52, la dose cumulée annuelle ajustée de GC et le délai jusqu'à la première utilisation du traitement d'échappement ou du traitement de secours jusqu'à la semaine 52. Des données clés sur la sécurité seront collectées, ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
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      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Recrutement
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      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
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      • Parramatta, Australie, 2150
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    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01409-902
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40150 150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22211 230
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90480-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-002
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        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380465
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Region De Valparaiso
      • Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie, 110221
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        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080002
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        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Gandrup, Danemark, 9362
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, DK-7100
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        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, France, 49325
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, France, 75651
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 814 0180
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japon, 380-8582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-0836
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8607
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japon, 550-0006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8524
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japon, 198-0042
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-0041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41 902
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 637
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 118
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Hlucin, Czech Republic, Tchéquie, 748 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
        • Chercheur principal:
          • Swati Bharadwaj
        • Contact:
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 623-825-5591
        • Chercheur principal:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • Providence Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hitasha Singh
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Recrutement
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Chercheur principal:
          • Suneet Grewal
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Providence Saint Johns Health Ctr Main
        • Chercheur principal:
          • Orrin Troum
        • Contact:
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Recrutement
        • Millennium Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Elvira Lindwall
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Nazanin Firooz
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Rheuma Asso of South Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-361-6547
        • Chercheur principal:
          • Shawn Baca
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 941-366-1244
        • Chercheur principal:
          • Jesse Boodoo
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Chercheur principal:
          • Alan R Alberts
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 954-545-8400
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Recrutement
        • Florida Medical Clinic PA .
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 813-782-1234
        • Chercheur principal:
          • David H Sikes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Hospital .
        • Chercheur principal:
          • Wambui Machua
        • Contact:
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 678-677-8824
        • Chercheur principal:
          • Brent Flickinger
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Steven J Klein
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Klein and Associates
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 301-791-6680
        • Chercheur principal:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Unizony
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-726-7938
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Shores Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sulich
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Kansas City Physician Partners
        • Chercheur principal:
          • Tina Shah
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Rigby
        • Contact:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Recrutement
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Hillary Norton
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Chercheur principal:
          • Robert Spiera
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 212-774-7194
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 440-826-0742
        • Chercheur principal:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • Good Samaritan Regional Medical Center Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Jones
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29460
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 731-664-7824
        • Chercheur principal:
          • Jacob A. Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Recrutement
        • Stryde Research-Allen Arthritis
        • Chercheur principal:
          • John Lavery
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center .
        • Chercheur principal:
          • Michelle Eisenberg
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Recrutement
        • DM Clinical Research Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Shaikh Arif Ali
        • Contact:
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atul K K. Singhal
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Spring, Texas, États-Unis, 77382
        • Recrutement
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Chercheur principal:
          • Tamar Brionez
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael C Coan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Participants masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés d'au moins 50 ans.

  • Diagnostic de RMP selon les critères de classification provisoires de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) : Participants ≥ 50 ans ayant des antécédents de douleurs bilatérales à l'épaule accompagnées d'une concentration élevée de protéine C-réactive (CRP) ( ≥ 10 mg/L) et/ou une vitesse de sédimentation (VS) élevée (≥ 30 mm/h) qui a obtenu au moins 4 points parmi les critères de classification facultatifs suivants :

    • Raideur matinale > 45 minutes (min) (2 points)
    • Douleur à la hanche ou amplitude de mouvement restreinte (1 point)
    • Absence d'anticorps anti-facteur rhumatoïde et/ou anti-protéine citrullinée (2 points)
    • Absence d'autre implication conjointe (1 point)
  • Les participants doivent avoir des antécédents de traitement pendant au moins 8 semaines consécutives avec de la prednisone (≥ 10 mg/jour ou équivalent) à tout moment avant le dépistage

  • Les participants doivent avoir eu au moins un épisode de rechute PMR en essayant de réduire la prednisone à une dose ≥ 5 mg/jour (ou équivalent) au cours des 12 dernières semaines précédant la BSL. Le diagnostic d'une rechute de PPR est défini comme le participant remplissant les deux conditions suivantes :

    • Récidive de douleurs bilatérales à la ceinture scapulaire et/ou à la ceinture scapulaire associées à une raideur inflammatoire avec ou sans symptômes supplémentaires indiquant une rechute de la RMP (tels que des symptômes constitutionnels) dans les 12 semaines précédant la BSL qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas dues à d'autres maladies qui peuvent imiter la RMP, comme l'arthrose des épaules ou des hanches, la maladie polyarticulaire des dépôts de pyrophosphate de calcium, la maladie de la coiffe des rotateurs, la capsulite rétractile (épaule gelée) ou la fibromyalgie.
    • VS élevée (≥ 30 mm/h) et/ou CRP élevée (> limite supérieure de la normale (LSN)) attribuable à la RMP au moment de la rechute et/ou au dépistage
  • Les participants doivent avoir été traités conformément aux recommandations de traitement locales après la dernière rechute de PPR et doivent être sous prednisone d'au moins 7,5 mg/jour (ou équivalent) et ne dépassant pas 25 mg/jour au moment du dépistage et pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'ACG telle qu'indiquée par des symptômes typiques (crâniens) (par exemple, maux de tête localisés persistants ou récurrents, sensibilité de l'artère temporale ou du cuir chevelu, claudication de la mâchoire, vision floue ou perte de vision, symptômes d'accident vasculaire cérébral), claudication des extrémités, imagerie et/ou biopsie de l'artère temporale résultat
  • Polyarthrite rhumatoïde concomitante ou autre arthrite inflammatoire ou autres maladies du tissu conjonctif, telles que, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie systémique, la vascularite, la myosite, la maladie mixte du tissu conjonctif et la spondylarthrite ankylosante
  • Diagnostic concomitant ou antécédents de maladies musculaires neuropathiques
  • Hypothyroïdie mal traitée (par exemple, persistance des symptômes, absence de normalisation de la TSH sérique malgré un traitement hormonal substitutif régulier)
  • Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
  • Participants traités avec du tocilizumab ou d'autres inhibiteurs des récepteurs IL-6/IL6 dans les 12 semaines ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la BSL ; le participant qui n'a pas répondu ou qui a connu une rechute pendant le traitement est exclu de l'inscription à l'étude D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 300 mg
randomisé selon un ratio 1:1:1 toutes les 4 semaines
Médicament: Sécukinumab 300 mg
Pris par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 en association avec un régime de réduction progressive de la prednisone sur 24 semaines
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Sécukinumab 150 mg
randomisé selon un ratio 1:1:1 toutes les 4 semaines
Médicament: Sécukinumab 150 mg
Pris par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 en association avec un régime de réduction progressive de la prednisone sur 24 semaines
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Placebo au sécukinumab
randomisé selon un ratio 1:1:1 toutes les 4 semaines
Autre: Placebo au sécukinumab
Pris par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 en association avec un régime de réduction progressive de la prednisone sur 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une rémission soutenue
Délai: à la semaine 52

La rémission soutenue à la semaine 52 est définie comme un participant remplissant tous les critères suivants :

● obtenu une rémission à la semaine 12

ET tous les éléments suivants, maintenus de la Semaine 12 à la Semaine 52 :

  • pas de récidive de signes ou de symptômes, attribuables à la RMP, nécessitant un traitement de secours ou un traitement de secours
  • aucun nouveau diagnostic d'artérite à cellules géantes (ACG), qui nécessite un traitement d'échappement ou un traitement de secours

La rémission à la semaine 12 est définie comme un participant remplissant toutes les conditions suivantes à la semaine 12 :

  • aucune utilisation de traitement d'évasion ou de traitement de secours avant la semaine 12
  • aucun signe ou symptôme attribuable à la RMP, nécessitant un traitement d'urgence ou l'utilisation d'un traitement de secours, à la semaine 12
  • aucun nouveau diagnostic d'ACG, qui nécessite un traitement d'échappement ou un traitement de secours, à la semaine 12
à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une rémission complète et prolongée
Délai: 52 semaines

La rémission complète et soutenue à la semaine 52 est définie comme le participant remplissant tous les critères suivants :

  • obtenu une rémission soutenue
  • aucune élévation cliniquement pertinente de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et/ou de la protéine C-réactive (CRP) à ≥ 2 visites consécutives programmées de la semaine 12 à la semaine 52
52 semaines
Dose cumulée annuelle ajustée de glucocorticoïdes (GC) ajustée en fonction de la durée du suivi de l'étude
Délai: 52 semaines
La dose cumulée annuelle ajustée de GC est la dose cumulée de GC jusqu'à la semaine 52 ajustée en fonction de la durée du suivi de l'étude
52 semaines
Délai avant la première utilisation d'un traitement d'évasion ou d'un traitement de secours, mesuré en jours
Délai: 52 semaines
La première utilisation d'un traitement d'évacuation ou d'un traitement de secours est définie comme la première fois que le traitement d'évacuation ou le traitement de secours est utilisé
52 semaines
Modification du score FACIT-Fatigue
Délai: 52 semaines

Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) est un questionnaire en 13 points qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.

Le but de la collecte des données FACIT-Fatigue disponibles est d'évaluer l'impact de la fatigue sur les participants atteints de PMR.
52 semaines
Modification du score HAQ-DI
Délai: 52 semaines
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est utilisé pour évaluer l'influence à long terme des maladies chroniques sur le niveau de capacité fonctionnelle et de restriction d'activité d'un participant. L'objectif du HAQ-DI est d'évaluer la capacité fonctionnelle des sujets atteints de PPR.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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