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Estudio de fase III de eficacia y seguridad de secukinumab versus placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con polimialgia reumática (PMR) (REPLENISH)

19 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de secukinumab administrado por vía subcutánea frente a placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con polimialgia reumática (PMR)

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de 300 miligramos (mg) y 150 mg de secukinumab administrados por vía subcutánea (s.c.) durante 52 semanas en combinación con prednisona que se redujo gradualmente durante 24 semanas en participantes adultos con PMR que han recaído recientemente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con dos regímenes de dosis de secukinumab en aproximadamente 360 ​​pacientes con PMR que habían recaído recientemente. El estudio consta de: cribado (hasta 6 semanas); período de tratamiento (52 semanas, con la última administración de IMP a las 48 semanas, fármaco activo o placebo) en combinación con prednisona con reducción gradual durante 24 semanas; seguimiento sin tratamiento (hasta 24 semanas). Se incluirán hombres y mujeres adultos de al menos 50 años de edad con una recaída reciente de PMR (dentro de las 12 semanas desde el inicio). La dosificación será una vez por semana durante las primeras 4 semanas y, a partir de entonces, una vez cada 4 semanas a través de una jeringa precargada.

El objetivo principal es demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg por vía subcutánea en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides (GC) de 24 semanas en comparación con placebo con respecto a la proporción de pacientes en remisión sostenida en la semana 52. Los objetivos secundarios primarios son evaluar la diferencia en la proporción de pacientes que lograron una remisión sostenida completa en la semana 52, la dosis acumulativa anual ajustada de GC y el tiempo hasta el primer uso del tratamiento de escape o el tratamiento de rescate hasta la semana 52. Se recopilarán datos clave de seguridad, junto con los resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01409-902
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150 150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22211 230
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Hlucin, Czech Republic, Chequia, 748 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380465
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Region De Valparaiso
      • Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
        • Investigador principal:
          • Swati Bharadwaj
        • Contacto:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 623-825-5591
        • Investigador principal:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sharobeem
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hitasha Singh
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Reclutamiento
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Investigador principal:
          • Suneet Grewal
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Johns Health Ctr Main
        • Investigador principal:
          • Orrin Troum
        • Contacto:
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Reclutamiento
        • Millennium Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Elvira Lindwall
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Nazanin Firooz
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Rheuma Asso of South Florida
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 561-361-6547
        • Investigador principal:
          • Shawn Baca
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 941-366-1244
        • Investigador principal:
          • Jesse Boodoo
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Investigador principal:
          • Alan R Alberts
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-545-8400
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Reclutamiento
        • Florida Medical Clinic PA .
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 813-782-1234
        • Investigador principal:
          • David H Sikes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital .
        • Investigador principal:
          • Wambui Machua
        • Contacto:
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 678-677-8824
        • Investigador principal:
          • Brent Flickinger
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Steven J Klein
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Klein and Associates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 301-791-6680
        • Investigador principal:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sebastian Unizony
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-726-7938
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Reclutamiento
        • Shores Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sulich
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Kansas City Physician Partners
        • Investigador principal:
          • Tina Shah
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Rigby
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Hillary Norton
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Robert Spiera
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-774-7194
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 440-826-0742
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Medical Center Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jones
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Reclutamiento
        • Low Country Rheumatology PA Articulitis Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Niemer
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 731-664-7824
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Stryde Research-Allen Arthritis
        • Investigador principal:
          • John Lavery
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center .
        • Investigador principal:
          • Michelle Eisenberg
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Shaikh Arif Ali
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Contacto:
          • Daisy Zambrana
          • Número de teléfono: 972-288-2600
          • Correo electrónico: dzambrana@swrr.net
        • Investigador principal:
          • Atul K K. Singhal
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael C Coan
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japón, 380-8582
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-0836
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-0011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8607
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japón, 550-0006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 118
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Participantes hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de al menos 50 años de edad.

  • Diagnóstico de PMR según los criterios de clasificación provisionales del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Participantes ≥ 50 años de edad con antecedentes de dolor bilateral en el hombro acompañado de una concentración elevada de proteína C reactiva (PCR) ( ≥ 10 mg/l) y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada (≥ 30 mm/h) que obtuvieron al menos 4 puntos de los siguientes criterios de clasificación opcionales:

    • Rigidez matutina > 45 minutos (min) (2 puntos)
    • Dolor de cadera o rango de movimiento restringido (1 punto)
    • Ausencia de factor reumatoide y/o anticuerpos anti-proteína citrulinada (2 puntos)
    • Ausencia de otra afectación articular (1 punto)
  • Los participantes deben tener antecedentes de haber sido tratados durante al menos 8 semanas consecutivas con prednisona (≥ 10 mg/día o equivalente) en cualquier momento antes de la selección.

  • Los participantes deben haber tenido al menos un episodio de recaída de PMR mientras intentaban reducir la prednisona a una dosis de ≥ 5 mg/día (o equivalente) en las últimas 12 semanas antes de BSL. El diagnóstico de una recaída de PMR se define como el cumplimiento por parte del participante de lo siguiente:

    • Recurrencia del dolor bilateral en la cintura escapular y/o en la cintura bilateral asociado con rigidez inflamatoria con o sin síntomas adicionales indicativos de recaída de PMR (como síntomas constitucionales) dentro de las 12 semanas previas a la BSL que, en opinión del investigador, no se deben a otras enfermedades. que pueden simular PMR como la osteoartritis en hombros o caderas, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio poliarticular, enfermedad del manguito rotador, capsulitis adhesiva (hombro congelado) o fibromialgia.
    • VSG elevada (≥ 30 mm/h) y/o PCR elevada (> límite superior de lo normal [LSN]) atribuible a PMR en el momento de la recaída y/o en la selección
  • Los participantes deben haber sido tratados según las recomendaciones de tratamiento locales después de la última recaída de PMR y deben recibir prednisona de al menos 7,5 mg/día (o equivalente) y no exceder los 25 mg/día en la selección y durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ACG indicada por síntomas típicos (craneales) (p. ej., dolor de cabeza localizado persistente o recurrente, sensibilidad en la arteria temporal o el cuero cabelludo, claudicación de la mandíbula, visión borrosa o pérdida, síntomas de accidente cerebrovascular), claudicación de las extremidades, imágenes y/o biopsia de la arteria temporal resultado
  • Artritis reumatoide simultánea u otra artritis inflamatoria u otras enfermedades del tejido conjuntivo, como, entre otras, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, vasculitis, miositis, enfermedad mixta del tejido conectivo y espondilitis anquilosante
  • Diagnóstico concurrente o antecedentes de enfermedades musculares neuropáticas
  • Hipotiroidismo tratado inadecuadamente (p. ej., persistencia de los síntomas, falta de normalización de la TSH sérica a pesar del tratamiento de reemplazo hormonal regular)
  • Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17
  • Participantes tratados con tocilizumab u otros inhibidores del receptor de IL-6/IL6 dentro de las 12 semanas o dentro de las 5 semividas (lo que sea más largo) antes de BSL; los participantes que no respondieron o experimentaron una recaída durante el tratamiento están excluidos de la inscripción en el estudio Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 300 mg
aleatorizado en proporción 1:1:1 cada 4 semanas
Droga: Secukinumab 300 mg
Tomado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona de 24 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 150 mg
aleatorizado en proporción 1:1:1 cada 4 semanas
Droga: Secukinumab 150 mg
Tomado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona de 24 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Placebo a secukinumab
aleatorizado en proporción 1:1:1 cada 4 semanas
Otro: Placebo a secukinumab
Tomado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una remisión sostenida
Periodo de tiempo: en la semana 52

La remisión sostenida en la Semana 52 se define como un participante que cumple con todo lo siguiente:

● logró la remisión en la semana 12

Y todo lo siguiente, sostenido desde la Semana 12 hasta la Semana 52:

  • ausencia de recurrencia de signos o síntomas, atribuibles a PMR, que requiera tratamiento de escape o tratamiento de rescate
  • ningún diagnóstico nuevo de arteritis de células gigantes (ACG), que requiera tratamiento de escape o tratamiento de rescate

La remisión en la semana 12 se define como un participante que cumple con todo lo siguiente en la semana 12:

  • sin uso de tratamiento de escape o tratamiento de rescate antes de la semana 12
  • sin signos o síntomas atribuibles a PMR, que requiera tratamiento de escape o uso de tratamiento de rescate, en la semana 12
  • sin diagnóstico nuevo de ACG, que requiera tratamiento de escape o tratamiento de rescate, en la semana 12
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una remisión sostenida completa
Periodo de tiempo: 52 semanas

La remisión sostenida completa en la semana 52 se define como el participante que cumple con todo lo siguiente:

  • logró una remisión sostenida
  • sin elevación clínicamente relevante de la velocidad de sedimentación globular (VSG) y/o proteína C reactiva (PCR) en ≥2 visitas programadas consecutivas desde la semana 12 hasta la semana 52
52 semanas
Dosis acumulada anual ajustada de glucocorticoides (GC) ajustada por la duración del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
La dosis acumulada anual ajustada de GC es la dosis acumulada de GC hasta la semana 52 ajustada por la duración del seguimiento del estudio
52 semanas
Tiempo hasta el primer uso del tratamiento de escape o tratamiento de rescate medido en días
Periodo de tiempo: 52 semanas
El primer uso del tratamiento de escape o tratamiento de rescate se define como la primera vez que se usa el tratamiento de escape o tratamiento de rescate
52 semanas
Cambio en FACIT-Fatigue Score
Periodo de tiempo: 52 semanas

La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-Fatigue) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.

El propósito de recopilar los datos FACIT-Fatigue disponibles es evaluar el impacto de la fatiga en los participantes con PMR.
52 semanas
Cambio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: 52 semanas
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) se utiliza para evaluar la influencia a largo plazo de la enfermedad crónica en el nivel de capacidad funcional y restricción de actividad de un participante. El propósito del HAQ-DI es evaluar la capacidad funcional de los sujetos con PMR.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secukinumab 300 mg

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