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Studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab rispetto al placebo, in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi, in pazienti con polimialgia reumatica (PMR) (REPLENISH)

24 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo, in combinazione con un regime a scalare di glucocorticoidi, in pazienti con polimialgia reumatica (PMR)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 300 milligrammi (mg) e 150 mg somministrati per via sottocutanea (s.c.) per 52 settimane in combinazione con prednisone ridotto gradualmente nell'arco di 24 settimane in partecipanti adulti con PMR che hanno recentemente avuto una ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con due regimi di dosaggio di secukinumab in circa 360 pazienti affetti da PMR che avevano recentemente avuto una ricaduta. Lo studio consiste in: screening (fino a 6 settimane); periodo di trattamento (52 settimane, con l'ultima somministrazione di IMP a 48 settimane, farmaco attivo o placebo) in combinazione con prednisone ridotto a 24 settimane; follow-up senza trattamento (fino a 24 settimane). Saranno inclusi maschi e femmine adulti di almeno 50 anni con una recente recidiva della PMR (entro 12 settimane dal basale). Il dosaggio sarà una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane tramite siringa preriempita.

L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di secukinumab 300 mg per via sottocutanea in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi (GC) di 24 settimane rispetto al placebo rispetto alla percentuale di pazienti in remissione sostenuta alla settimana 52. Gli obiettivi secondari primari sono valutare la differenza nella proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa sostenuta alla settimana 52, la dose cumulativa annuale di GC aggiustata e il tempo al primo utilizzo del trattamento di fuga o del trattamento di salvataggio fino alla settimana 52. Verranno raccolti dati chiave sulla sicurezza, insieme agli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01409-902
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150 150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22211 230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90480-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380465
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Region De Valparaiso
      • Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272 8516
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone, 856-0836
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Giappone, 550-0006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82140
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 118
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
        • Investigatore principale:
          • Swati Bharadwaj
        • Contatto:
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 623-825-5591
        • Investigatore principale:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hitasha Singh
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Investigatore principale:
          • Suneet Grewal
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint Johns Health Ctr Main
        • Investigatore principale:
          • Orrin Troum
        • Contatto:
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Reclutamento
        • Millennium Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Elvira Lindwall
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Nazanin Firooz
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Rheuma Asso of South Florida
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 561-361-6547
        • Investigatore principale:
          • Shawn Baca
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Center Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Roland Staud
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 941-366-1244
        • Investigatore principale:
          • Jesse Boodoo
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Investigatore principale:
          • Alan R Alberts
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 954-545-8400
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Reclutamento
        • Florida Medical Clinic PA .
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 813-782-1234
        • Investigatore principale:
          • David H Sikes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital .
        • Investigatore principale:
          • Wambui Machua
        • Contatto:
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 678-677-8824
        • Investigatore principale:
          • Brent Flickinger
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Steven J Klein
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Klein and Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 301-791-6680
        • Investigatore principale:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Unizony
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-7938
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Shores Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sulich
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Kansas City Physician Partners
        • Investigatore principale:
          • Tina Shah
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Rigby
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Hillary Norton
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Robert Spiera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-774-7194
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 440-826-0742
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Medical Ctr Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Jones
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
        • Reclutamento
        • Low Country Rheumatology PA Articulitis Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Gregory Niemer
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 731-664-7824
        • Investigatore principale:
          • Jacob A. Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Stryde Research-Allen Arthritis
        • Investigatore principale:
          • John Lavery
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center .
        • Investigatore principale:
          • Michelle Eisenberg
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Shaikh Arif Ali
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atul K K. Singhal
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Reclutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Investigatore principale:
          • Tamar Brionez
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael C Coan
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Partecipanti di sesso maschile o non gravide e non in allattamento di almeno 50 anni di età.

  • Diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione provvisori dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): partecipanti di età ≥ 50 anni con una storia di dolore alla spalla bilaterale accompagnato da un'elevata concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) ( ≥ 10 mg/L) e/o elevata velocità di eritrosedimentazione (VES) (≥ 30 mm/h) che hanno ottenuto almeno 4 punti dai seguenti criteri di classificazione facoltativi:

    • Rigidità mattutina > 45 minuti (min) (2 punti)
    • Dolore all'anca o mobilità limitata (1 punto)
    • Assenza di anticorpi contro il fattore reumatoide e/o la proteina anti-citrullinata (2 punti)
    • Assenza di altro coinvolgimento articolare (1 punto)
  • I partecipanti devono avere una storia di trattamento per almeno 8 settimane consecutive con prednisone (≥ 10 mg/giorno o equivalente) in qualsiasi momento prima dello screening

  • I partecipanti devono aver avuto almeno un episodio di recidiva della PMR durante il tentativo di ridurre gradualmente il prednisone a una dose ≥ 5 mg/giorno (o equivalente) nelle ultime 12 settimane prima del BSL. La diagnosi di una recidiva della PMR è definita quando il partecipante incontra entrambi i seguenti:

    • Ricorrenza del dolore bilaterale al cingolo scapolare e/o al cingolo anca bilaterale associato a rigidità infiammatoria con o senza sintomi aggiuntivi indicativi di recidiva della PMR (come sintomi costituzionali) entro 12 settimane prima del BSL che, a parere dello sperimentatore, non sono dovuti ad altre malattie che possono simulare la PMR come l'artrosi delle spalle o delle anche, la malattia da deposito di pirofosfato di calcio poliarticolare, la malattia della cuffia dei rotatori, la capsulite adesiva (spalla congelata) o la fibromialgia.
    • VES elevata (≥ 30 mm/h) e/o PCR elevata (> limite superiore della norma (ULN)) attribuibili a PMR al momento della recidiva e/o allo screening
  • I partecipanti devono essere stati trattati secondo le raccomandazioni terapeutiche locali in seguito all'ultima ricaduta di PMR e devono assumere prednisone di almeno 7,5 mg/giorno (o equivalente) e non superare i 25 mg/giorno allo screening e durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ACG come indicato da sintomi tipici (craniali) (ad es. cefalea localizzata persistente o ricorrente, dolorabilità dell'arteria temporale o del cuoio capelluto, claudicatio mandibolare, vista offuscata o perdita, sintomi di ictus), claudicatio delle estremità, imaging e/o biopsia dell'arteria temporale risultato
  • Artrite reumatoide concomitante o altra artrite infiammatoria o altre malattie del tessuto connettivo, come, ma non solo, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, vasculite, miosite, malattia mista del tessuto connettivo e spondilite anchilosante
  • Diagnosi concomitante o anamnesi di malattie muscolari neuropatiche
  • Ipotiroidismo trattato in modo inadeguato (ad esempio, persistenza dei sintomi, mancanza di normalizzazione del TSH sierico nonostante il regolare trattamento ormonale sostitutivo)
  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17
  • - Partecipanti trattati con tocilizumab o altri inibitori del recettore IL-6/IL6 entro 12 settimane o entro 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del BSL; i partecipanti che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta durante il trattamento sono esclusi dall'arruolamento nello studio Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
randomizzati in rapporto 1:1:1 ogni 4 settimane
Droga: Secukinumab 300 mg
Assunto per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 in combinazione con un regime di riduzione del prednisone di 24 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Secukinumab 150 mg
randomizzati in rapporto 1:1:1 ogni 4 settimane
Droga: Secukinumab 150 mg
Assunto per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 in combinazione con un regime di riduzione del prednisone di 24 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo al secukinumab
randomizzati in rapporto 1:1:1 ogni 4 settimane
Altro: Placebo al secukinumab
Assunto per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 in combinazione con un regime di riduzione del prednisone di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione prolungata
Lasso di tempo: alla settimana 52

La remissione sostenuta alla settimana 52 è definita come un partecipante che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

● ha ottenuto la remissione alla settimana 12

E tutti i seguenti, sostenuti dalla settimana 12 alla settimana 52:

  • nessuna ricorrenza di segni o sintomi, attribuibili alla PMR, che richiedano un trattamento di fuga o un trattamento di salvataggio
  • nessuna nuova diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), che richiede un trattamento di fuga o un trattamento di salvataggio

La remissione alla settimana 12 è definita come un partecipante che incontra tutti i seguenti alla settimana 12:

  • nessun uso di trattamento di fuga o trattamento di salvataggio prima della settimana 12
  • nessun segno o sintomo attribuibile alla PMR, che richieda un trattamento di fuga o l'uso di un trattamento di salvataggio, alla settimana 12
  • nessuna nuova diagnosi di ACG, che richieda un trattamento di fuga o un trattamento di salvataggio, alla settimana 12
alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione completa sostenuta
Lasso di tempo: 52 settimane

La remissione completa sostenuta alla settimana 52 è definita come partecipante che soddisfa tutti i seguenti:

  • raggiunto una remissione prolungata
  • nessun aumento clinicamente rilevante della velocità di eritrosedimentazione (VES) e/o della proteina C-reattiva (CRP) a ≥2 visite programmate consecutive dalla settimana 12 alla settimana 52
52 settimane
Dose cumulativa annuale di glucocorticoidi (GC) aggiustata in base alla durata del follow-up dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
La dose cumulativa annuale di GC è la dose cumulativa di GC fino alla settimana 52 aggiustata in base alla durata del follow-up dello studio
52 settimane
Tempo al primo utilizzo del trattamento di fuga o del trattamento di salvataggio misurato in giorni
Lasso di tempo: 52 settimane
Il primo utilizzo del trattamento di fuga o del trattamento di salvataggio è definito come la prima volta in cui viene utilizzato il trattamento di fuga o il trattamento di salvataggio
52 settimane
Modifica del punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: 52 settimane

Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) è un questionario di 13 domande che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.

Lo scopo della raccolta dei dati FACIT-Fatigue disponibili è valutare l'impatto della fatica sui partecipanti con PMR.
52 settimane
Modifica del punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: 52 settimane
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) viene utilizzato per valutare l'influenza a lungo termine della malattia cronica sul livello di capacità funzionale e restrizione dell'attività di un partecipante. Lo scopo dell'HAQ-DI è valutare l'abilità funzionale dei soggetti con PMR.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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