Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze schematem zmniejszania dawki glikokortykoidów u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR) (REPLENISH)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo, w połączeniu ze schematem zmniejszania dawki glikokortykosteroidów, u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 300 miligramów (mg) i 150 mg podawanej podskórnie (s.c.) przez 52 tygodnie w skojarzeniu z prednizonem zmniejszanym w ciągu 24 tygodni u dorosłych uczestników z PMR, u których niedawno doszło do nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zastosowaniem dwóch schematów dawkowania sekukinumabu u około 360 pacjentów z PMR, u których niedawno doszło do nawrotu choroby. Badanie obejmuje: badanie przesiewowe (do 6 tygodni); okres leczenia (52 tygodnie, z ostatnim podaniem IMP w 48 tygodniu, aktywny lek lub placebo) w skojarzeniu z prednizonem zmniejszany przez 24 tygodnie; kontrola bez leczenia (do 24 tygodni). Uwzględnieni zostaną dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat z niedawnym nawrotem PMR (w ciągu 12 tygodni od punktu początkowego). Dawkowanie będzie odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie za pomocą ampułko-strzykawki.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności podskórnego podawania sekukinumabu w dawce 300 mg w skojarzeniu z 24-tygodniowym schematem zmniejszania dawki glukokortykoidów (GC) w porównaniu z placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów z utrzymującą się remisją w 52. tygodniu. Głównymi celami drugorzędowymi są ocena różnicy w odsetku pacjentów osiągających całkowitą trwałą remisję w 52. tygodniu, skorygowanej rocznej skumulowanej dawki GC i czasu do pierwszego zastosowania leczenia ratunkowego lub ratunkowego do 52. tygodnia. Zostaną zebrane kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Czechy, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonia, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonia, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonia, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży i nie karmiącej piersią w wieku co najmniej 50 lat.

  • Rozpoznanie PMR zgodnie z tymczasowymi kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Uczestnicy w wieku ≥ 50 lat z obustronnym bólem barku w wywiadzie, któremu towarzyszy podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) ( ≥ 10 mg/l) i/lub podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) (≥ 30 mm/h), którzy uzyskali co najmniej 4 punkty z następujących opcjonalnych kryteriów klasyfikacji:

    • Sztywność poranna > 45 minut (min) (2 punkty)
    • Ból biodra lub ograniczony zakres ruchu (1 punkt)
    • Brak czynnika reumatoidalnego i/lub przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (2 punkty)
    • Brak innego wspólnego zaangażowania (1 punkt)
  • Uczestnicy muszą mieć historię leczenia prednizonem przez co najmniej 8 kolejnych tygodni (≥ 10 mg/dzień lub równoważne) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym

  • Uczestnicy musieli mieć co najmniej jeden epizod nawrotu PMR podczas próby zmniejszenia dawki prednizonu w dawce ≥ 5 mg/dobę (lub równoważnej) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wystąpieniem BSL. Diagnozę nawrotu PMR definiuje się, gdy uczestnik spełnia oba poniższe warunki:

    • Nawrót obustronnego bólu obręczy barkowej i/lub obustronnego bólu obręczy biodrowej związanego ze sztywnością zapalną z lub bez dodatkowych objawów wskazujących na nawrót PMR (takich jak objawy ogólnoustrojowe) w ciągu 12 tygodni przed BSL, które zdaniem Badacza nie są spowodowane innymi chorobami które mogą naśladować PMR, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych lub biodrowych, wielostawowa choroba odkładania się pirofosforanu wapnia, choroba stożka rotatorów, zapalenie torebki stawowej (zamrożony bark) lub fibromialgia.
    • Podwyższone OB (≥ 30 mm/godz.) i/lub podwyższone CRP (>górna granica normy (GGN)) związane z PMR w czasie nawrotu i/lub podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być leczeni zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia po ostatnim nawrocie PMR i muszą otrzymywać prednizon w dawce co najmniej 7,5 mg/dobę (lub równoważnej) i nieprzekraczającej 25 mg/dobę podczas badania przesiewowego i w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na GCA, na które wskazują typowe objawy (czaszkowe) (np. uporczywy lub nawracający miejscowy ból głowy, tkliwość tętnicy skroniowej lub skóry głowy, chromanie szczęki, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, objawy udaru), chromanie kończyn, badanie obrazowe i/lub biopsja tętnicy skroniowej wynik
  • Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów lub inne choroby tkanki łącznej, takie jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, mieszana choroba tkanki łącznej i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Jednoczesna diagnoza lub historia neuropatycznych chorób mięśni
  • Niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy (np. utrzymywanie się objawów, brak normalizacji TSH w surowicy pomimo regularnej hormonalnej terapii zastępczej)
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17
  • Uczestnicy leczeni tocilizumabem lub innymi inhibitorami receptora IL-6/IL6 w ciągu 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed BSL; uczestnik, który nie zareagował na leczenie lub doświadczył nawrotu w trakcie leczenia, zostaje wykluczony z udziału w badaniu Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
losowo w stosunku 1:1:1 co 4 tygodnie
Lek: Sekukinumab 300 mg
Przyjmowana podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia w połączeniu z 24-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
losowo w stosunku 1:1:1 co 4 tygodnie
Lek: Sekukinumab 150 mg
Przyjmowana podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia w połączeniu z 24-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo na sekukinumab
losowo w stosunku 1:1:1 co 4 tygodnie
Inny: Placebo na sekukinumab
Przyjmowana podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia w połączeniu z 24-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających trwałą remisję
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

Trwała remisja w 52. tygodniu jest zdefiniowana jako uczestnik spełniający wszystkie poniższe kryteria:

● osiągnięto remisję w 12. tygodniu

ORAZ wszystkie poniższe, utrzymujące się od tygodnia 12 do tygodnia 52:

  • brak nawrotu objawów przedmiotowych lub podmiotowych przypisywanych PMR, który wymaga leczenia ewakuacyjnego lub ratunkowego
  • brak nowego rozpoznania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA), które wymaga leczenia ratunkowego lub ratunkowego

Remisja w 12. tygodniu jest zdefiniowana jako spełnienie przez uczestnika wszystkich poniższych kryteriów w 12. tygodniu:

  • niestosowania leczenia ratunkowego lub leczenia ratunkowego przed tygodniem 12
  • brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych przypisywanych PMR, który wymaga leczenia ratunkowego lub zastosowania leczenia ratunkowego w 12. tygodniu
  • brak nowego rozpoznania GCA wymagającego leczenia ratunkowego lub ratunkowego w 12. tygodniu
w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą trwałą remisję
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Całkowitą trwałą remisję w 52. tygodniu definiuje się jako spełnienie przez uczestnika wszystkich poniższych kryteriów:

  • osiągnięto trwałą remisję
  • brak klinicznie istotnego zwiększenia wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) i (lub) białka C-reaktywnego (CRP) podczas ≥2 kolejnych zaplanowanych wizyt od 12. do 52. tygodnia
52 tygodnie
Skorygowana roczna skumulowana dawka glukokortykoidów (GC) dostosowana do czasu trwania obserwacji badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skorygowana roczna skumulowana dawka GC jest skumulowaną dawką GC do 52. tygodnia skorygowaną o czas trwania obserwacji badania
52 tygodnie
Czas do pierwszego zastosowania leczenia ucieczkowego lub leczenia ratunkowego mierzony w dniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pierwsze zastosowanie leczenia doraźnego lub ratunkowego jest definiowane jako pierwsze zastosowanie leczenia ratunkowego lub ratunkowego
52 tygodnie
Zmiana wyniku FACIT-Zmęczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - zmęczenie (FACIT-Fatigue) to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.

Celem zebrania dostępnych danych FACIT-Fatigue jest ocena wpływu zmęczenia na uczestników z PMR.
52 tygodnie
Zmiana wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) służy do oceny długoterminowego wpływu choroby przewlekłej na poziom sprawności funkcjonalnej i ograniczenia aktywności uczestnika. Celem HAQ-DI jest ocena sprawności funkcjonalnej osób z PMR.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj