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Estudo de Fase III de Eficácia e Segurança de Secuquinumabe Versus Placebo, em Combinação com o Regime de Glucocorticoides, em Pacientes com Polimialgia Reumática (PMR) (REPLENISH)

18 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de secuquinumabe administrado por via subcutânea versus placebo, em combinação com um esquema de redução gradual de glicocorticóide, em pacientes com polimialgia reumática (PMR)

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de secuquinumabe 300 miligramas (mg) e 150 mg administrados por via subcutânea (s.c.) por 52 semanas em combinação com prednisona reduzida ao longo de 24 semanas em participantes adultos com PMR que tiveram recaída recentemente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois regimes de dosagem de secuquinumabe em aproximadamente 360 ​​pacientes com PMR que tiveram recaída recentemente. O estudo consiste em: triagem (até 6 semanas); período de tratamento (52 semanas, com última administração de IMP em 48 semanas, droga ativa ou placebo) em combinação com prednisona reduzida ao longo de 24 semanas; seguimento sem tratamento (até 24 semanas). Serão incluídos homens e mulheres adultos com pelo menos 50 anos de idade com uma recaída recente de PMR (dentro de 12 semanas a partir da linha de base). A dosagem será uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas por meio de seringa pré-cheia.

O objetivo primário é demonstrar a eficácia de secuquinumabe 300 mg por via subcutânea em combinação com um esquema de redução gradual de glicocorticóide (GC) de 24 semanas em comparação com placebo em relação à proporção de pacientes em remissão sustentada na semana 52. Os objetivos secundários primários são avaliar a diferença na proporção de pacientes que alcançaram a remissão sustentada completa na Semana 52, dose cumulativa anual ajustada de GC e tempo para o primeiro uso do tratamento de escape ou tratamento de resgate até a Semana 52. Os principais dados de segurança serão coletados, juntamente com os resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, França, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, França, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, França, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itália, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japão, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japão, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japão, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japão, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tcheca, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Participantes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 50 anos de idade.

  • Diagnóstico de PMR de acordo com os critérios de classificação provisórios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Participantes ≥ 50 anos de idade com história de dor bilateral no ombro acompanhada de concentração elevada de proteína C reativa (PCR) ( ≥ 10 mg/L) e/ou taxa de sedimentação de eritrócitos elevada (ESR) (≥ 30 mm/h) que obteve pelo menos 4 pontos nos seguintes critérios opcionais de classificação:

    • Rigidez matinal > 45 minutos (min) (2 pontos)
    • Dor no quadril ou amplitude de movimento restrita (1 ponto)
    • Ausência de fator reumatóide e/ou anticorpos anti-proteína citrulinada (2 pontos)
    • Ausência de outro envolvimento articular (1 ponto)
  • Os participantes devem ter um histórico de tratamento por pelo menos 8 semanas consecutivas com prednisona (≥ 10 mg/dia ou equivalente) a qualquer momento antes da triagem

  • Os participantes devem ter tido pelo menos um episódio de recaída de PMR enquanto tentavam diminuir a dose de prednisona em uma dose ≥ 5 mg/dia (ou equivalente) nas últimas 12 semanas antes do BSL. O diagnóstico de uma recaída de PMR é definido como participante que atende a ambos os seguintes:

    • Recorrência de dor bilateral na cintura escapular e/ou na cintura bilateral associada a rigidez inflamatória com ou sem sintomas adicionais indicativos de recaída de PMR (como sintomas constitucionais) dentro de 12 semanas antes da BSL que, na opinião do investigador, não são devidos a outras doenças que podem simular PMR, como osteoartrite nos ombros ou quadris, doença de deposição de pirofosfato de cálcio poliarticular, doença do manguito rotador, capsulite adesiva (ombro congelado) ou fibromialgia.
    • ESR elevado (≥ 30 mm/h) e/ou PCR elevado (> limite superior do normal (LSN)) atribuível a PMR no momento da recaída e/ou na triagem
  • Os participantes devem ter sido tratados de acordo com as recomendações locais de tratamento após a última recaída de PMR e devem estar recebendo prednisona de pelo menos 7,5 mg/dia (ou equivalente) e não excedendo 25 mg/dia na triagem e durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência de ACG indicada por sintomas típicos (cranianos) (por exemplo, cefaléia localizada persistente ou recorrente, sensibilidade na artéria temporal ou no couro cabeludo, claudicação da mandíbula, visão embaçada ou perda, sintomas de acidente vascular cerebral), claudicação de extremidade, imagem e/ou biópsia da artéria temporal resultado
  • Artrite reumatoide concomitante ou outra artrite inflamatória ou outras doenças do tecido conjuntivo, como, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, vasculite, miosite, doença mista do tecido conjuntivo e espondilite anquilosante
  • Diagnóstico concomitante ou história de doenças musculares neuropáticas
  • Hipotireoidismo tratado inadequadamente (por exemplo, persistência dos sintomas, falta de normalização do TSH sérico apesar do tratamento regular de reposição hormonal)
  • Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
  • Participantes tratados com tocilizumabe ou outros inibidores do receptor de IL-6/IL6 em 12 semanas ou em 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da BSL; participante que não respondeu ou teve uma recaída durante o tratamento é excluído da inclusão no estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe 300 mg
randomizado na proporção de 1:1:1 a cada 4 semanas
Medicamento: Secuquinumabe 300 mg
Tomado por via subcutânea a cada 4 semanas até a semana 48 em combinação com um regime de redução gradual de prednisona de 24 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Experimental: Secuquinumabe 150 mg
randomizado na proporção de 1:1:1 a cada 4 semanas
Medicamento: Secuquinumabe 150 mg
Tomado por via subcutânea a cada 4 semanas até a semana 48 em combinação com um regime de redução gradual de prednisona de 24 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: Placebo para secuquinumabe
randomizado na proporção de 1:1:1 a cada 4 semanas
Outro: Placebo para secuquinumabe
Tomado por via subcutânea a cada 4 semanas até a semana 48 em combinação com um regime de redução gradual de prednisona de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão sustentada
Prazo: na semana 52

A remissão sustentada na Semana 52 é definida como um participante que atende a todos os itens a seguir:

● alcançou a remissão na Semana 12

E todos os seguintes, mantidos da semana 12 à semana 52:

  • sem recorrência de sinais ou sintomas, atribuíveis à PMR, que requeira tratamento de fuga ou tratamento de resgate
  • nenhum novo diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG), que requeira tratamento de escape ou tratamento de resgate

A remissão na Semana 12 é definida como um participante que atende a todos os itens a seguir na Semana 12:

  • sem uso de tratamento de escape ou tratamento de resgate antes da semana 12
  • sem sinais ou sintomas atribuíveis à PMR, que requer tratamento de fuga ou uso de tratamento de resgate, na Semana 12
  • nenhum novo diagnóstico de ACG, que requeira tratamento de escape ou tratamento de resgate, na Semana 12
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a remissão sustentada completa
Prazo: 52 semanas

A remissão sustentada completa na Semana 52 é definida como participante que atende a todos os seguintes:

  • alcançou remissão sustentada
  • sem elevação clinicamente relevante da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e/ou proteína C-reativa (CRP) em ≥2 visitas agendadas consecutivas da semana 12 à semana 52
52 semanas
Dose cumulativa anual ajustada de glicocorticóide (GC) ajustada pela duração do acompanhamento do estudo
Prazo: 52 semanas
A dose cumulativa anual ajustada de GC é a dose cumulativa de GC até a semana 52 ajustada pela duração do acompanhamento do estudo
52 semanas
Tempo até o primeiro uso do tratamento de fuga ou tratamento de resgate medido em dias
Prazo: 52 semanas
O primeiro uso de tratamento de fuga ou tratamento de resgate é definido como a primeira vez em que o tratamento de fuga ou tratamento de resgate é usado
52 semanas
Mudança na Pontuação de Fadiga FACIT
Prazo: 52 semanas

A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga) é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.

O objetivo de coletar os dados FACIT-Fatigue disponíveis é avaliar o impacto da fadiga nos participantes com PMR.
52 semanas
Mudança na pontuação do HAQ-DI
Prazo: 52 semanas
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é usado para avaliar a influência a longo prazo de doenças crônicas no nível de capacidade funcional e restrição de atividade de um participante. O objetivo do HAQ-DI é avaliar a capacidade funcional de indivíduos com PMR.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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