Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med glukokortikoid konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

18. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab administrert subkutant versus placebo, i kombinasjon med et glukokortikoid-konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til secukinumab 300 milligram (mg) og 150 mg administrert subkutant (s.c.) i 52 uker i kombinasjon med prednison nedtrappet over 24 uker hos voksne deltakere med PMR som nylig har fått tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med to secukinumab-doseregimer hos ca. 360 PMR-pasienter som nylig hadde fått tilbakefall. Studien består av: screening (inntil 6 uker); behandlingsperiode (52 uker, med siste IMP-administrasjon ved 48 uker, aktivt medikament eller placebo) i kombinasjon med prednison redusert over 24 uker; behandlingsfri oppfølging (inntil 24 uker). Voksne menn og kvinner på minst 50 år med et nylig PMR-tilbakefall (innen 12 uker fra baseline) vil bli inkludert. Dosering vil være en gang hver uke de første 4 ukene, og en gang hver 4. uke deretter via ferdigfylt sprøyte.

Det primære målet er å demonstrere effekten av secukinumab 300 mg subkutant i kombinasjon med et 24-ukers glukokortikoid (GC) nedtrappingsregime sammenlignet med placebo med hensyn til andelen pasienter i vedvarende remisjon ved uke 52. Primære sekundære mål er å vurdere forskjellen i andel pasienter som oppnår fullstendig vedvarende remisjon ved uke 52, justert årlig kumulativ GC-dose og tid til første bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling gjennom uke 52. Nøkkelsikkerhetsdata vil bli samlet inn, sammen med pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tsjekkia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere minst 50 år.

  • Diagnose av PMR i henhold til den foreløpige klassifiseringskriteriene American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Deltakere ≥ 50 år med en historie med bilaterale skuldersmerter ledsaget av forhøyet konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) ( ≥ 10 mg/L) og/eller forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (≥ 30 mm/time) som oppnådde minst 4 poeng fra følgende valgfrie klassifiseringskriterier:

    • Morgenstivhet > 45 minutter (min) (2 poeng)
    • Hoftesmerter eller begrenset bevegelsesområde (1 poeng)
    • Fravær av revmatoid faktor og/eller anti-citrullinerte proteinantistoffer (2 poeng)
    • Fravær av annen felles involvering (1 poeng)
  • Deltakerne må ha vært behandlet i minst 8 uker på rad med prednison (≥ 10 mg/dag eller tilsvarende) når som helst før screening.

  • Deltakerne må ha hatt minst én episode med PMR-tilbakefall mens de forsøkte å trappe ned prednison med en dose som er ≥ 5 mg/dag (eller tilsvarende) i løpet av de siste 12 ukene før BSL. Diagnose av et PMR-tilbakefall er definert som deltaker som møter begge følgende:

    • Gjentakelse av bilateral skulderbelte og/eller bilateral hoftebelte smerte assosiert med inflammatorisk stivhet med eller uten tilleggssymptomer som indikerer PMR-tilbakefall (som konstitusjonelle symptomer) innen 12 uker før BSL som etter etterforskeren ikke skyldes andre sykdommer som kan etterligne PMR som slitasjegikt i skuldre eller hofter, polyartikulær kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom, rotatorcuff-sykdom, adhesiv kapsulitt (frossen skulder) eller fibromyalgi.
    • Forhøyet ESR (≥ 30 mm/time) og/eller forhøyet CRP (> øvre normalgrense (ULN)) som kan tilskrives PMR på tidspunktet for tilbakefall og/eller ved screening
  • Deltakerne må ha blitt behandlet i henhold til lokale behandlingsanbefalinger etter siste PMR-tilbakefall og må ha prednison på minst 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ikke overstige 25 mg/dag ved screening og i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for GCA som indikert av typiske (kraniale) symptomer (f.eks. vedvarende eller tilbakevendende lokalisert hodepine, ømhet i temporal arterie eller hodebunn, kjeve claudicatio, uskarpt eller tap av syn, symptomer på hjerneslag), ekstremitets claudicatio, bildediagnostikk og/eller temporal arteriebiopsi resultat
  • Samtidig revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt eller andre bindevevssykdommer, slik som men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, vaskulitt, myositt, blandet bindevevssykdom og ankyloserende spondylitt
  • Samtidig diagnose eller historie med nevropatiske muskelsykdommer
  • Utilstrekkelig behandlet hypotyreose (f.eks. vedvarende symptomer, manglende normalisering av serum-TSH til tross for vanlig hormonell erstatningsbehandling)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
  • Deltakere behandlet med tocilizumab eller andre IL-6/IL6-reseptorhemmere innen 12 uker eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før BSL; deltaker som ikke responderte på eller opplevde et tilbakefall under behandlingen, er ekskludert fra deltakelse i studien. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg
randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke
Legemiddel: Secukinumab 300 mg
Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg
randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke
Legemiddel: Secukinumab 150 mg
Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo til secukinumab
randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke
Annen: Placebo til secukinumab
Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår vedvarende remisjon
Tidsramme: i uke 52

Vedvarende remisjon i uke 52 er definert som et deltakermøte på alt av følgende:

● oppnådde remisjon ved uke 12

OG alt av følgende, opprettholdt fra uke 12 til uke 52:

  • ingen gjentakelse av tegn eller symptomer, som kan tilskrives PMR, som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling
  • ingen ny diagnose av Giant cell arteritis (GCA), som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling

Remisjon i uke 12 er definert som et deltakermøte med alt av følgende i uke 12:

  • ingen bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling før uke 12
  • ingen tegn eller symptomer som kan tilskrives PMR, som krever rømningsbehandling eller bruk av redningsbehandling, i uke 12
  • ingen ny diagnose av GCA, som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling, i uke 12
i uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fullstendig vedvarende remisjon
Tidsramme: 52 uker

Fullstendig vedvarende remisjon ved uke 52 er definert som deltaker som møter alle følgende:

  • oppnådd vedvarende remisjon
  • ingen klinisk relevant økning av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP) ved ≥2 påfølgende planlagte besøk fra uke 12 til uke 52
52 uker
Justert årlig kumulativ glukokortikoiddose (GC) justert etter varigheten av studieoppfølgingen
Tidsramme: 52 uker
Justert årlig kumulativ GC-dose er kumulativ GC-dose til og med uke 52 justert etter varigheten av studieoppfølgingen
52 uker
Tid til første bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling målt i dager
Tidsramme: 52 uker
Førstegangsbruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling er definert som første gang rømningsbehandlingen eller redningsbehandlingen brukes
52 uker
Endring i FACIT-tretthetspoeng
Tidsramme: 52 uker

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.

Hensikten med å samle inn tilgjengelige FACIT-Fatigue-data er å vurdere effekten av fatigue på deltakere med PMR.
52 uker
Endring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: 52 uker
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) brukes til å vurdere den langsiktige påvirkningen av kronisk sykdom på en deltakers nivå av funksjonsevne og aktivitetsbegrensning. Formålet med HAQ-DI er å vurdere funksjonsevnen til forsøkspersoner med PMR.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere