Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med glukokortikoid konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

19. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab administrert subkutant versus placebo, i kombinasjon med et glukokortikoid-konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til secukinumab 300 milligram (mg) og 150 mg administrert subkutant (s.c.) i 52 uker i kombinasjon med prednison nedtrappet over 24 uker hos voksne deltakere med PMR som nylig har fått tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Polymyalgia Rheumatica

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med to secukinumab-doseregimer hos ca. 360 PMR-pasienter som nylig hadde fått tilbakefall. Studien består av: screening (inntil 6 uker); behandlingsperiode (52 uker, med siste IMP-administrasjon ved 48 uker, aktivt medikament eller placebo) i kombinasjon med prednison redusert over 24 uker; behandlingsfri oppfølging (inntil 24 uker). Voksne menn og kvinner på minst 50 år med et nylig PMR-tilbakefall (innen 12 uker fra baseline) vil bli inkludert. Dosering vil være en gang hver uke de første 4 ukene, og en gang hver 4. uke deretter via ferdigfylt sprøyte.

Det primære målet er å demonstrere effekten av secukinumab 300 mg subkutant i kombinasjon med et 24-ukers glukokortikoid (GC) nedtrappingsregime sammenlignet med placebo med hensyn til andelen pasienter i vedvarende remisjon ved uke 52. Primære sekundære mål er å vurdere forskjellen i andel pasienter som oppnår fullstendig vedvarende remisjon ved uke 52, justert årlig kumulativ GC-dose og tid til første bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling gjennom uke 52. Nøkkelsikkerhetsdata vil bli samlet inn, sammen med pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

Argentina
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Australia
- - Parramatta, Australia, 2150
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 01409-902
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 40150 150
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22211 230
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500710
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago, Chile, 8420383
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 8380465
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Region De Valparaiso
  - Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2520598
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Santiago
  - Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Gandrup, Danmark, 9362
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Vejle, Danmark, DK-7100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
    - Hovedetterforsker:
      
      Swati Bharadwaj
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Ingram
      
      Telefonnummer: 480-626-6650
      
      E-post: Francesca.ingram@azarthritis.com
  - Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    - Rekruttering
    - Sun Valley Arthritis Center Ltd
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 623-825-5591
    - Hovedetterforsker:
      
      Joy Schechtman
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Rekruttering
    - AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    - Ta kontakt med:
      
      Rosemary Gunderson
      
      E-post: rosemary.gunderson@azarthritis.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Sharobeem
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Rekruttering
    - Providence Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Hernandez
      
      Telefonnummer: 818-869-7600
      
      E-post: Maria.hernandez1@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Hitasha Singh
  - San Leandro, California, Forente stater, 94578
    - Rekruttering
    - Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
    - Hovedetterforsker:
      
      Suneet Grewal
    - Ta kontakt med:
      
      Swapna Manepalli
      
      Telefonnummer: 510-357-1040
      
      E-post: swapnamanepalli@pccrsolutions.com
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Rekruttering
    - Providence Saint Johns Health Ctr Main
    - Hovedetterforsker:
      
      Orrin Troum
    - Ta kontakt med:
      
      Olga Pimienta
      
      E-post: olga.pimienta@providence.org
  - Simi Valley, California, Forente stater, 93065
    - Rekruttering
    - Millennium Clinical Trials
    - Hovedetterforsker:
      
      Elvira Lindwall
  - West Hills, California, Forente stater, 91307
    - Rekruttering
    - Center for Rheumatology Research Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Nazanin Firooz
    - Ta kontakt med:
      
      Tannia Villalobos
      
      E-post: tvillalobos8814@gmail.com
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Rekruttering
    - Rheuma Asso of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 561-361-6547
    - Hovedetterforsker:
      
      Shawn Baca
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Rekruttering
    - Sarasota Arthritis Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 941-366-1244
    - Hovedetterforsker:
      
      Jesse Boodoo
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - Rekruttering
    - West Broward Rheumatology Assoc Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan R Alberts
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 954-545-8400
  - Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
    - Rekruttering
    - Florida Medical Clinic PA .
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 813-782-1234
    - Hovedetterforsker:
      
      David H Sikes
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Hospital .
    - Hovedetterforsker:
      
      Wambui Machua
    - Ta kontakt med:
      
      Tia Dixon
      
      E-post: Tia.Dixon@piedmont.org
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Rekruttering
    - Arthritis Center of North Georgia
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 678-677-8824
    - Hovedetterforsker:
      
      Brent Flickinger
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Forente stater, 21740
    - Rekruttering
    - Klein and Associates Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven J Klein
  - Cumberland, Maryland, Forente stater, 21740
    - Rekruttering
    - Klein and Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 301-791-6680
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Howell
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sebastian Unizony
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 617-726-7938
- Michigan
  - Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    - Rekruttering
    - Shores Rheumatology
    - Ta kontakt med:
      
      Latrece Keaton
      
      Telefonnummer: 586-777-7577
      
      E-post: lkeaton@researchmi.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Sulich
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Kansas City Physician Partners
    - Hovedetterforsker:
      
      Tina Shah
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      William Rigby
    - Ta kontakt med:
      
      Shikha Shah
      
      Telefonnummer: 603-650-6228
      
      E-post: Shikha.Shah@hitchcock.org
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - Rekruttering
    - Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Hillary Norton
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Chavez
      
      E-post: lchavez@inspiresantafe.com
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rekruttering
    - Hospital for Special Surgery
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Spiera
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 212-774-7194
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Rekruttering
    - Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 440-826-0742
    - Hovedetterforsker:
      
      Isam Diab
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
    - Rekruttering
    - Good Samaritan Regional Medical Center Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Jones
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Mock
      
      Telefonnummer: 541-768-5800
      
      E-post: stmock@samhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
    - Rekruttering
    - Low Country Rheumatology PA Articulitis Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Caudle
      
      E-post: ecaudle@articularishealthcare.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Niemer
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Rekruttering
    - West Tennessee Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 731-664-7824
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob A. Aelion
- Texas
  - Allen, Texas, Forente stater, 75013
    - Rekruttering
    - Stryde Research-Allen Arthritis
    - Hovedetterforsker:
      
      John Lavery
    - Ta kontakt med:
      
      Asma Hussain
      
      Telefonnummer: 972-747-0709
      
      E-post: ahussain@stryderesearch.com
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Rekruttering
    - Prolato Clinical Research Center .
    - Hovedetterforsker:
      
      Michelle Eisenberg
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammad Alsayed
      
      Telefonnummer: 832-338-9118
      
      E-post: malsayed@prolato.org
  - Houston, Texas, Forente stater, 77070
    - Rekruttering
    - DM Clinical Research Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Shaikh Arif Ali
    - Ta kontakt med:
      
      Ankit Dasgupta
      
      E-post: ankit.dasgupta@dmclinical.com
  - Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    - Rekruttering
    - Southwest Rheumatology Research LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Daisy Zambrana
      
      Telefonnummer: 972-288-2600
      
      E-post: dzambrana@swrr.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Atul K K. Singhal
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Accurate Clinical Research, Inc. .
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Waller
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Lopez
      
      E-post: llopez@accurateclinicalresearch.com
  - Spring, Texas, Forente stater, 77382
    - Rekruttering
    - Advanced Rheumatology of Houston .
    - Hovedetterforsker:
      
      Tamar Brionez
    - Ta kontakt med:
      
      David Ekunno
      
      Telefonnummer: 281-766-7886
      
      E-post: Davide@advancedrheum.com
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Rekruttering
    - Arthritis Northwest PLLC .
    - Ta kontakt med:
      
      Shane White
      
      Telefonnummer: +1 509 838 6500#307
      
      E-post: swhite@arthritisnw.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael C Coan
Frankrike
- - Aix en Provence, Frankrike, 13616
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray les Tours, Frankrike, 37170
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Cholet, Frankrike, 49325
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Colmar Cedex, Frankrike, 68024
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans, Frankrike, 72037
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 13, Frankrike, 75651
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Reims Cedex, Frankrike, 51092
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Val De Marne
  - Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BZ
  - Bolzano, BZ, Italia, 39100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PG
  - Perugia, PG, Italia, 06100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Japan
- - Osaka, Japan, 534-0021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japan, 856-0836
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Beppu, Oita, Japan, 874-0011
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-City, Osaka, Japan, 550-0006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Libanon
- - Ashrafieh, Libanon, 166830
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 1107 2020
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Libanon, 652
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Sinaloa
  - Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- - Almelo, Nederland, 7609 PP
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Nederland, 9728 NZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bytom, Polen, 41 902
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polen, 20-607
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02 637
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02 118
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-665
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spania, 15006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Fribourg, Sveits, 1708
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - St Gallen, Sveits, 9007
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7405
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Panorama, Sør-Afrika, 7500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 63800
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Tsjekkia, 128 50
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 4, Tsjekkia, 140 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zlin, Tsjekkia, 760 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Hlucin, Czech Republic, Tsjekkia, 748 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyrkia
- - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Istanbul
  - Pendik, Istanbul, Tyrkia, 34899
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Bad Doberan, Tyskland, 18209
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91056
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ratingen, Tyskland, 40878
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1027
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere minst 50 år.
Diagnose av PMR i henhold til den foreløpige klassifiseringskriteriene American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Deltakere ≥ 50 år med en historie med bilaterale skuldersmerter ledsaget av forhøyet konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) ( ≥ 10 mg/L) og/eller forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (≥ 30 mm/time) som oppnådde minst 4 poeng fra følgende valgfrie klassifiseringskriterier:
- Morgenstivhet > 45 minutter (min) (2 poeng)
- Hoftesmerter eller begrenset bevegelsesområde (1 poeng)
- Fravær av revmatoid faktor og/eller anti-citrullinerte proteinantistoffer (2 poeng)
- Fravær av annen felles involvering (1 poeng)
Deltakerne må ha vært behandlet i minst 8 uker på rad med prednison (≥ 10 mg/dag eller tilsvarende) når som helst før screening.
Deltakerne må ha hatt minst én episode med PMR-tilbakefall mens de forsøkte å trappe ned prednison med en dose som er ≥ 5 mg/dag (eller tilsvarende) i løpet av de siste 12 ukene før BSL. Diagnose av et PMR-tilbakefall er definert som deltaker som møter begge følgende:
- Gjentakelse av bilateral skulderbelte og/eller bilateral hoftebelte smerte assosiert med inflammatorisk stivhet med eller uten tilleggssymptomer som indikerer PMR-tilbakefall (som konstitusjonelle symptomer) innen 12 uker før BSL som etter etterforskeren ikke skyldes andre sykdommer som kan etterligne PMR som slitasjegikt i skuldre eller hofter, polyartikulær kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom, rotatorcuff-sykdom, adhesiv kapsulitt (frossen skulder) eller fibromyalgi.
- Forhøyet ESR (≥ 30 mm/time) og/eller forhøyet CRP (> øvre normalgrense (ULN)) som kan tilskrives PMR på tidspunktet for tilbakefall og/eller ved screening
Deltakerne må ha blitt behandlet i henhold til lokale behandlingsanbefalinger etter siste PMR-tilbakefall og må ha prednison på minst 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ikke overstige 25 mg/dag ved screening og i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

Bevis for GCA som indikert av typiske (kraniale) symptomer (f.eks. vedvarende eller tilbakevendende lokalisert hodepine, ømhet i temporal arterie eller hodebunn, kjeve claudicatio, uskarpt eller tap av syn, symptomer på hjerneslag), ekstremitets claudicatio, bildediagnostikk og/eller temporal arteriebiopsi resultat
Samtidig revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt eller andre bindevevssykdommer, slik som men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, vaskulitt, myositt, blandet bindevevssykdom og ankyloserende spondylitt
Samtidig diagnose eller historie med nevropatiske muskelsykdommer
Utilstrekkelig behandlet hypotyreose (f.eks. vedvarende symptomer, manglende normalisering av serum-TSH til tross for vanlig hormonell erstatningsbehandling)
Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
Deltakere behandlet med tocilizumab eller andre IL-6/IL6-reseptorhemmere innen 12 uker eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før BSL; deltaker som ikke responderte på eller opplevde et tilbakefall under behandlingen, er ekskludert fra deltakelse i studien. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke	Legemiddel: Secukinumab 300 mg Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime Andre navn: AIN457
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke	Legemiddel: Secukinumab 150 mg Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime Andre navn: AIN457
Placebo komparator: Placebo til secukinumab randomisert i forholdet 1:1:1 hver 4. uke	Annen: Placebo til secukinumab Tas subkutant hver 4. uke frem til uke 48 i kombinasjon med et 24-ukers prednison-nedskjæringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere som oppnår vedvarende remisjon Tidsramme: i uke 52	Vedvarende remisjon i uke 52 er definert som et deltakermøte på alt av følgende: ● oppnådde remisjon ved uke 12 OG alt av følgende, opprettholdt fra uke 12 til uke 52: ingen gjentakelse av tegn eller symptomer, som kan tilskrives PMR, som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling ingen ny diagnose av Giant cell arteritis (GCA), som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling Remisjon i uke 12 er definert som et deltakermøte med alt av følgende i uke 12: ingen bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling før uke 12 ingen tegn eller symptomer som kan tilskrives PMR, som krever rømningsbehandling eller bruk av redningsbehandling, i uke 12 ingen ny diagnose av GCA, som krever rømningsbehandling eller redningsbehandling, i uke 12	i uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fullstendig vedvarende remisjon Tidsramme: 52 uker	Fullstendig vedvarende remisjon ved uke 52 er definert som deltaker som møter alle følgende: oppnådd vedvarende remisjon ingen klinisk relevant økning av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP) ved ≥2 påfølgende planlagte besøk fra uke 12 til uke 52	52 uker
Justert årlig kumulativ glukokortikoiddose (GC) justert etter varigheten av studieoppfølgingen Tidsramme: 52 uker	Justert årlig kumulativ GC-dose er kumulativ GC-dose til og med uke 52 justert etter varigheten av studieoppfølgingen	52 uker
Tid til første bruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling målt i dager Tidsramme: 52 uker	Førstegangsbruk av rømningsbehandling eller redningsbehandling er definert som første gang rømningsbehandlingen eller redningsbehandlingen brukes	52 uker
Endring i FACIT-tretthetspoeng Tidsramme: 52 uker	The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Hensikten med å samle inn tilgjengelige FACIT-Fatigue-data er å vurdere effekten av fatigue på deltakere med PMR.	52 uker
Endring i HAQ-DI-poengsum Tidsramme: 52 uker	The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) brukes til å vurdere den langsiktige påvirkningen av kronisk sykdom på en deltakers nivå av funksjonsevne og aktivitetsbegrensning. Formålet med HAQ-DI er å vurdere funksjonsevnen til forsøkspersoner med PMR.	52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

CAIN457C22301
2022-501895-25-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

University Hospital, Brest
Eli Lilly and Company

Fullført

BAriCitinib helbredende effekt ved tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

Revmatisk polymyalgi (PMR)

Frankrike

Kliniske studier på Secukinumab 300 mg

Novartis Pharmaceuticals

Tilbaketrukket

En effektstudie av Secukinumab hos plakkpsoriasispasienter med subklinisk psoriasisartritt målt ved muskel- og skjelettultralyd (INTERCEPT)

Psoriasis
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie for å evaluere effekten av Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær betennelse hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (VIP-S)

Kronisk plakkpsoriasis

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

4 års utvidelsesstudie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Forente stater, Tyskland, Japan, Bulgaria, Tsjekkia, Singapore, Sveits, Storbritannia, Italia, Frankrike, Vietnam, Polen, Slovakia, Østerrike, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekt og sikkerhet av subkutan secukinumab hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (SCALP)

Kronisk psoriasis i hodebunnen

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

24 ukers effekt og 3-års sikkerhet og effekt av Secukinumab ved aktiv psoriasisartritt

Psoriasisartritt

Storbritannia, Tyskland, Italia, Spania, Forente stater, Australia, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia, Canada, Nederland, Sveits, Puerto Rico
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

PoC-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab 300 mg hos pasienter med Lichen Planus (PRELUDE)

Lichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen Planopilaris

Tyskland, Forente stater, Frankrike
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis (GESTURE)

Moderat til alvorlig Palmoplantar Psoriasis

Belgia, Forente stater, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Israel, Nederland, Portugal, Spania, Storbritannia, Norge, Slovakia, Canada, Finland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie som estimerer den kliniske forskjellen mellom 300 mg og 150 mg Secukinumab etter doseøkning til 300 mg hos pasienter med ankyloserende spondylitt (ASLeap)

Ankyloserende spondylitt

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Første studie av Secukinumab i ferdigfylte sprøyter hos personer med kronisk plakk-type psoriasis: respons etter 12 uker (FEATURE)

Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Tyskland, Forente stater, Estland, Frankrike, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Plakk Psoriasis

Kina, Thailand, Filippinene, Tyrkia, Ungarn, Malaysia

Fase III-studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med glukokortikoid konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab administrert subkutant versus placebo, i kombinasjon med et glukokortikoid-konisk regime, hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

Kliniske studier på Secukinumab 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder