Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie naar werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab versus Placebo, in combinatie met glucocorticoïd-taper-regime, bij patiënten met polymyalgia reumatica (PMR) (REPLENISH)

19 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende secukinumab versus placebo, in combinatie met een glucocorticoïde taper-regime, bij patiënten met polymyalgia reumatica (PMR)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van secukinumab 300 milligram (mg) en 150 mg subcutaan (s.c.) toegediend gedurende 52 weken in combinatie met prednison afgebouwd gedurende 24 weken bij volwassen deelnemers met PMR die onlangs een terugval hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met twee secukinumab-doseringsregimes bij ongeveer 360 PMR-patiënten die onlangs een terugval hadden gehad. Het onderzoek bestaat uit: screening (tot 6 weken); behandelingsperiode (52 weken, met laatste IMP-toediening na 48 weken, actief geneesmiddel of placebo) in combinatie met prednison afbouwend over 24 weken; behandelingsvrije follow-up (tot 24 weken). Volwassen mannen en vrouwen van ten minste 50 jaar oud met een recente PMR-terugval (binnen 12 weken vanaf baseline) zullen worden opgenomen. Dosering zal gedurende de eerste 4 weken eenmaal per week zijn, en daarna eenmaal per 4 weken via een voorgevulde spuit.

Het primaire doel is om de werkzaamheid aan te tonen van secukinumab 300 mg subcutaan in combinatie met een 24 weken durende glucocorticoïde (GC) afbouwende behandeling in vergelijking met placebo met betrekking tot het percentage patiënten in aanhoudende remissie in week 52. Primaire secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het verschil in percentage patiënten dat volledige aanhoudende remissie bereikt in week 52, aangepaste jaarlijkse cumulatieve GC-dosis en tijd tot eerste gebruik van ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling tot en met week 52. Er zullen belangrijke veiligheidsgegevens worden verzameld, samen met door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Parramatta, Australië, 2150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40150 150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22211 230
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90480-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380465
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Region De Valparaiso
      • Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chili, 2520598
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië, 39100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-0836
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 550-0006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Hlucin, Czech Republic, Tsjechië, 748 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Werving
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swati Bharadwaj
        • Contact:
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 623-825-5591
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hitasha Singh
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Werving
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneet Grewal
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Werving
        • Millennium Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira Lindwall
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazanin Firooz
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Rheuma Asso of South Florida
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-361-6547
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Baca
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 941-366-1244
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Boodoo
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan R Alberts
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 954-545-8400
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Werving
        • Florida Medical Clinic PA .
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 813-782-1234
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Sikes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wambui Machua
        • Contact:
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 678-677-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Flickinger
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J Klein
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Klein and Associates
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 301-791-6680
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Unizony
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-726-7938
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Werving
        • Shores Rheumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sulich
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Kansas City Physician Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Shah
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Rigby
        • Contact:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Werving
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hillary Norton
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Spiera
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 212-774-7194
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 440-826-0742
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Medical Center Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jones
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 731-664-7824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A. Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Stryde Research-Allen Arthritis
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lavery
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Eisenberg
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul K K. Singhal
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Werving
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Brionez
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael C Coan
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke deelnemers van ten minste 50 jaar oud.

  • Diagnose van PMR volgens de voorlopige classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): deelnemers ≥ 50 jaar met een voorgeschiedenis van bilaterale schouderpijn gepaard gaande met verhoogde concentratie C-reactief proteïne (CRP) ( ≥ 10 mg/l) en/of verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (≥ 30 mm/uur) die ten minste 4 punten scoorden op de volgende optionele classificatiecriteria:

    • Ochtendstijfheid > 45 minuten (min) (2 punten)
    • Heuppijn of beperkt bewegingsbereik (1 punt)
    • Afwezigheid van reumafactor en/of antilichamen tegen gecitrullineerd eiwit (2 punten)
    • Afwezigheid van andere gezamenlijke betrokkenheid (1 punt)
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van behandeling gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken met prednison (≥ 10 mg/dag of equivalent) op enig moment voorafgaand aan de screening

  • Deelnemers moeten ten minste één episode van PMR-terugval hebben gehad tijdens een poging om prednison af te bouwen met een dosis van ≥ 5 mg/dag (of equivalent) in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan BSL. De diagnose van een PMR-terugval wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan beide volgende voorwaarden voldoet:

    • Heroptreden van bilaterale schoudergordel- en/of bilaterale heupgordelpijn geassocieerd met inflammatoire stijfheid met of zonder aanvullende symptomen die wijzen op terugval van PMR (zoals constitutionele symptomen) binnen 12 weken voorafgaand aan BSL die naar de mening van de onderzoeker niet te wijten zijn aan andere ziekten die op PMR kunnen lijken, zoals artrose in schouders of heupen, polyarticulaire calciumpyrofosfaatafzettingsziekte, rotator cuff-ziekte, adhesieve capsulitis (frozen shoulder) of fibromyalgie.
    • Verhoogde BSE (≥ 30 mm/uur) en/of verhoogde CRP (> bovengrens van normaal (ULN)) toe te schrijven aan PMR op het moment van terugval en/of bij screening
  • Deelnemers moeten zijn behandeld volgens de lokale behandelingsaanbevelingen na de laatste PMR-terugval en moeten prednison gebruiken van ten minste 7,5 mg/dag (of equivalent) en niet meer dan 25 mg/dag bij screening en tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van GCA zoals aangegeven door typische (craniale) symptomen (bijv. aanhoudende of terugkerende gelokaliseerde hoofdpijn, gevoeligheid van de arteria temporalis of hoofdhuid, claudicatio kaak, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, symptomen van een beroerte), claudicatio extremiteiten, beeldvorming en/of biopsie van de arteria temporalis resultaat
  • Gelijktijdige reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis of andere bindweefselaandoeningen, zoals maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, vasculitis, myositis, gemengde bindweefselziekte en spondylitis ankylopoetica
  • Gelijktijdige diagnose of geschiedenis van neuropathische spierziekten
  • Onvoldoende behandelde hypothyreoïdie (bijv. aanhoudende symptomen, gebrek aan normalisatie van serum-TSH ondanks regelmatige hormonale substitutiebehandeling)
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor
  • Deelnemers behandeld met tocilizumab of andere IL-6/IL6-receptorremmers binnen 12 weken of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan BSL; deelnemer die niet reageerde op of een terugval ondervond tijdens de behandeling, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de 4 weken
Geneesmiddel: Secukinumab 300 mg
Elke 4 weken subcutaan ingenomen tot week 48 in combinatie met een 24 weken durend prednisonafbouwend regime
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de 4 weken
Geneesmiddel: Secukinumab 150 mg
Elke 4 weken subcutaan ingenomen tot week 48 in combinatie met een 24 weken durend prednisonafbouwend regime
Andere namen:
  • AIN457
Placebo-vergelijker: Placebo naar secukinumab
gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de 4 weken
Ander: Placebo naar secukinumab
Elke 4 weken subcutaan ingenomen tot week 48 in combinatie met een 24 weken durend prednisonafbouwend regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt
Tijdsspanne: in week 52

Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan al het volgende voldoet:

● bereikte remissie in week 12

EN al het volgende, aanhoudend van week 12 tot week 52:

  • geen herhaling van tekenen of symptomen, toe te schrijven aan PMR, waarvoor ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling vereist is
  • geen nieuwe diagnose van reuzencelarteritis (GCA), waarvoor ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling vereist is

Kwijtschelding in week 12 wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan al het volgende voldoet in week 12:

  • geen gebruik van ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling vóór week 12
  • geen tekenen of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan PMR, waarvoor ontsnappingsbehandeling of noodbehandeling nodig is, in week 12
  • geen nieuwe diagnose van GCA, waarvoor ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling nodig is, in week 12
in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige aanhoudende remissie bereikt
Tijdsspanne: 52 weken

Volledige aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan al het volgende voldoet:

  • langdurige remissie bereikt
  • geen klinisch relevante verhoging van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en/of C-reactief proteïne (CRP) bij ≥2 opeenvolgende geplande bezoeken van week 12 tot week 52
52 weken
Aangepaste jaarlijkse cumulatieve dosis glucocorticoïden (GC), aangepast aan de duur van de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: 52 weken
De aangepaste jaarlijkse cumulatieve GC-dosis is de cumulatieve GC-dosis tot en met week 52 aangepast aan de duur van de follow-up van het onderzoek
52 weken
Tijd tot het eerste gebruik van ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling, gemeten in dagen
Tijdsspanne: 52 weken
Eerste gebruik van ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de ontsnappingsbehandeling of reddingsbehandeling wordt gebruikt
52 weken
Verandering in FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 52 weken

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.

Het doel van het verzamelen van beschikbare FACIT-Fatigue-gegevens is om de impact van vermoeidheid op deelnemers met PMR te beoordelen.
52 weken
Verandering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: 52 weken
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) wordt gebruikt om de langetermijninvloed van chronische ziekten op het niveau van functionele bekwaamheid en activiteitsbeperking van een deelnemer te beoordelen. Het doel van de HAQ-DI is om het functionele vermogen van proefpersonen met PMR te beoordelen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secukinumab 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren