Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av effekt och säkerhet av Secukinumab kontra placebo, i kombination med glukokortikoidkonisk regim, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

18 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Secukinumab administrerat subkutant kontra placebo, i kombination med en glukokortikoid avsmalnande behandling, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten och säkerheten av secukinumab 300 milligram (mg) och 150 mg administrerat subkutant (s.c.) i 52 veckor i kombination med prednison avsmalnande under 24 veckor hos vuxna deltagare med PMR som nyligen har fått återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med två dosregimer för secukinumab på cirka 360 PMR-patienter som nyligen hade fått återfall. Studien består av: screening (upp till 6 veckor); behandlingsperiod (52 veckor, med sista IMP-administrering vid 48 veckor, aktivt läkemedel eller placebo) i kombination med prednison avsmalnande under 24 veckor; behandlingsfri uppföljning (upp till 24 veckor). Vuxna män och kvinnor i minst 50 års ålder med ett nyligen inträffat PMR-återfall (inom 12 veckor från Baseline) kommer att inkluderas. Doseringen kommer att ske en gång i veckan under de första 4 veckorna och en gång var fjärde vecka därefter via förfylld spruta.

Det primära syftet är att visa effekten av secukinumab 300 mg subkutant i kombination med en 24-veckors glukokortikoid (GC) avsmalnande regim jämfört med placebo med avseende på andelen patienter i ihållande remission vid vecka 52. Primära sekundära mål är att bedöma skillnaden i andel patienter som uppnår fullständig ihållande remission vid vecka 52, justerad årlig kumulativ GC-dos och tid till första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling till och med vecka 52. Viktiga säkerhetsdata kommer att samlas in, tillsammans med patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AZ Arthritis and Rheumtlgy Rsh PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Southeastern Rheumatology Alliance
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • DM Clinical Research
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Irland
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 2728516
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 8740011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tjeckien, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare som är minst 50 år gamla.

  • Diagnos av PMR enligt det provisoriska American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier: Deltagare ≥ 50 år med en historia av bilateral axelsmärta åtföljd av förhöjd koncentration av C-reaktivt protein (CRP) ( ≥ 10 mg/L) och/eller förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (≥ 30 mm/timme) som fick minst 4 poäng från följande valfria klassificeringskriterier:

    • Morgonstelhet > 45 minuter (min) (2 poäng)
    • Höftsmärta eller begränsat rörelseomfång (1 poäng)
    • Frånvaro av reumatoid faktor och/eller anti-citrullinerade proteinantikroppar (2 poäng)
    • Frånvaro av annat gemensamt engagemang (1 poäng)
  • Deltagarna måste ha behandlats i minst 8 veckor i följd med prednison (≥ 10 mg/dag eller motsvarande) när som helst före screening.

  • Deltagarna måste ha haft minst en episod av PMR-återfall under de senaste 12 veckorna före BSL. Diagnos av ett PMR-återfall definieras som att deltagarna möter båda av följande:

    • Återfall av bilateral axelgördel och/eller bilateral höftgördelsmärta associerad med inflammatorisk stelhet med eller utan ytterligare symtom som tyder på PMR-återfall (såsom konstitutionella symtom) inom 12 veckor före BSL som enligt utredaren inte beror på andra sjukdomar som kan efterlikna PMR såsom artros i axlar eller höfter, polyartikulär kalciumpyrofosfatavsättningssjukdom, rotatorcuffsjukdom, adhesiv kapsulit (frusen skuldra) eller fibromyalgi.
    • Förhöjd ESR (≥ 30 mm/h) och/eller förhöjd CRP (> övre normalgräns (ULN)) som kan tillskrivas PMR vid tidpunkten för återfall och/eller vid screening
  • Deltagarna måste ha behandlats enligt lokala behandlingsrekommendationer efter det senaste PMR-återfallet och måste ha prednison på minst 7,5 mg/dag (eller motsvarande) och inte överstiga 25 mg/dag vid screening och under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Bevis för GCA som indikeras av typiska (kraniella) symtom (t.ex. ihållande eller återkommande lokal huvudvärk, ömhet i temporal artär eller hårbotten, claudicatio i käken, suddig eller förlust av syn, symptom på stroke), claudicatio av extremiteter, bildbehandling och/eller temporal artärbiopsi resultat
  • Samtidig reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit eller andra bindvävssjukdomar, såsom men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, vaskulit, myosit, blandad bindvävssjukdom och ankyloserande spondylit
  • Samtidig diagnos eller historia av neuropatiska muskelsjukdomar
  • Otillräckligt behandlad hypotyreos (t.ex. kvarstående symtom, bristande normalisering av serum-TSH trots regelbunden hormonell ersättningsbehandling)
  • Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till IL-17- eller IL-17-receptorn
  • Deltagare som behandlats med tocilizumab eller andra IL-6/IL6-receptorhämmare inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före BSL; deltagare som inte svarat på eller upplevt ett återfall under behandlingen utesluts från inskrivning i studien. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300 mg
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Läkemedel: Secukinumab 300 mg
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab 150 mg
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Läkemedel: Secukinumab 150 mg
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Placebo till secukinumab
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Övrig: Placebo till secukinumab
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår varaktig remission
Tidsram: i vecka 52

Ihållande remission vid vecka 52 definieras som ett deltagarmöte med alla följande:

● uppnådde remission vid vecka 12

OCH allt av följande, kvar från vecka 12 till vecka 52:

  • inga återkommande tecken eller symtom, hänförliga till PMR, som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling
  • ingen ny diagnos av jättecellarterit (GCA), som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling

Remission vid vecka 12 definieras som ett deltagarmöte med allt av följande vid vecka 12:

  • ingen användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling före vecka 12
  • inga tecken eller symtom som kan hänföras till PMR, som kräver flyktbehandling eller användning av räddningsbehandling, vecka 12
  • ingen ny diagnos av GCA, som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling, vid vecka 12
i vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår fullständig ihållande remission
Tidsram: 52 veckor

Fullständig ihållande remission vid vecka 52 definieras som att deltagaren möter alla följande:

  • uppnått varaktig remission
  • ingen kliniskt relevant förhöjning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och/eller C-reaktivt protein (CRP) vid ≥2 på varandra följande schemalagda besök från vecka 12 till vecka 52
52 veckor
Justerad årlig kumulativ glukokortikoiddos (GC) justerad efter studiens uppföljningstid
Tidsram: 52 veckor
Justerad årlig kumulativ GC-dos är kumulativ GC-dos till och med vecka 52 justerad efter studiens uppföljningslängd
52 veckor
Dags till första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling mätt i dagar
Tidsram: 52 veckor
Första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling definieras som första gången då rymningsbehandling eller räddningsbehandling används
52 veckor
Förändring i FACIT-Trötthetsresultat
Tidsram: 52 veckor

Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.

Syftet med att samla in tillgängliga FACIT-Fatigue-data är att bedöma effekten av trötthet på deltagare med PMR.
52 veckor
Förändring i HAQ-DI-poäng
Tidsram: 52 veckor
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) används för att bedöma den långsiktiga påverkan av kronisk sjukdom på en deltagares nivå av funktionsförmåga och aktivitetsbegränsning. Syftet med HAQ-DI är att bedöma funktionsförmågan hos personer med PMR.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera