Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av effekt och säkerhet av Secukinumab kontra placebo, i kombination med glukokortikoidkonisk regim, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

19 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Secukinumab administrerat subkutant kontra placebo, i kombination med en glukokortikoid avsmalnande behandling, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten och säkerheten av secukinumab 300 milligram (mg) och 150 mg administrerat subkutant (s.c.) i 52 veckor i kombination med prednison avsmalnande under 24 veckor hos vuxna deltagare med PMR som nyligen har fått återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med två dosregimer för secukinumab på cirka 360 PMR-patienter som nyligen hade fått återfall. Studien består av: screening (upp till 6 veckor); behandlingsperiod (52 veckor, med sista IMP-administrering vid 48 veckor, aktivt läkemedel eller placebo) i kombination med prednison avsmalnande under 24 veckor; behandlingsfri uppföljning (upp till 24 veckor). Vuxna män och kvinnor i minst 50 års ålder med ett nyligen inträffat PMR-återfall (inom 12 veckor från Baseline) kommer att inkluderas. Doseringen kommer att ske en gång i veckan under de första 4 veckorna och en gång var fjärde vecka därefter via förfylld spruta.

Det primära syftet är att visa effekten av secukinumab 300 mg subkutant i kombination med en 24-veckors glukokortikoid (GC) avsmalnande regim jämfört med placebo med avseende på andelen patienter i ihållande remission vid vecka 52. Primära sekundära mål är att bedöma skillnaden i andel patienter som uppnår fullständig ihållande remission vid vecka 52, justerad årlig kumulativ GC-dos och tid till första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling till och med vecka 52. Viktiga säkerhetsdata kommer att samlas in, tillsammans med patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22211 230
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380465
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Region De Valparaiso
      • Vina del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrike, 75651
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC .
        • Huvudutredare:
          • Swati Bharadwaj
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-825-5591
        • Huvudutredare:
          • Joy Schechtman
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • Providence Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hitasha Singh
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Rekrytering
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Huvudutredare:
          • Suneet Grewal
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Rekrytering
        • Millennium Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Elvira Lindwall
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Rekrytering
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Nazanin Firooz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Rheuma Asso of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-361-6547
        • Huvudutredare:
          • Shawn Baca
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 941-366-1244
        • Huvudutredare:
          • Jesse Boodoo
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Huvudutredare:
          • Alan R Alberts
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-545-8400
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Rekrytering
        • Florida Medical Clinic PA .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-782-1234
        • Huvudutredare:
          • David H Sikes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital .
        • Huvudutredare:
          • Wambui Machua
        • Kontakt:
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Arthritis Center of North Georgia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 678-677-8824
        • Huvudutredare:
          • Brent Flickinger
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Steven J Klein
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Klein and Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-791-6680
        • Huvudutredare:
          • Mary Howell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Unizony
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-7938
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Rekrytering
        • Shores Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Sulich
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Kansas City Physician Partners
        • Huvudutredare:
          • Tina Shah
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Rigby
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Rekrytering
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Hillary Norton
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Huvudutredare:
          • Robert Spiera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-774-7194
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 440-826-0742
        • Huvudutredare:
          • Isam Diab
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Regional Medical Center Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jones
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29460
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Rekrytering
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 731-664-7824
        • Huvudutredare:
          • Jacob A. Aelion
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Rekrytering
        • Stryde Research-Allen Arthritis
        • Huvudutredare:
          • John Lavery
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Prolato Clinical Research Center .
        • Huvudutredare:
          • Michelle Eisenberg
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Rekrytering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atul K K. Singhal
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Rekrytering
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Huvudutredare:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael C Coan
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-0836
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Hlucin, Czech Republic, Tjeckien, 748 01
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjeckien, 140 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare som är minst 50 år gamla.

  • Diagnos av PMR enligt det provisoriska American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier: Deltagare ≥ 50 år med en historia av bilateral axelsmärta åtföljd av förhöjd koncentration av C-reaktivt protein (CRP) ( ≥ 10 mg/L) och/eller förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (≥ 30 mm/timme) som fick minst 4 poäng från följande valfria klassificeringskriterier:

    • Morgonstelhet > 45 minuter (min) (2 poäng)
    • Höftsmärta eller begränsat rörelseomfång (1 poäng)
    • Frånvaro av reumatoid faktor och/eller anti-citrullinerade proteinantikroppar (2 poäng)
    • Frånvaro av annat gemensamt engagemang (1 poäng)
  • Deltagarna måste ha behandlats i minst 8 veckor i följd med prednison (≥ 10 mg/dag eller motsvarande) när som helst före screening.

  • Deltagarna måste ha haft minst en episod av PMR-återfall under de senaste 12 veckorna före BSL. Diagnos av ett PMR-återfall definieras som att deltagarna möter båda av följande:

    • Återfall av bilateral axelgördel och/eller bilateral höftgördelsmärta associerad med inflammatorisk stelhet med eller utan ytterligare symtom som tyder på PMR-återfall (såsom konstitutionella symtom) inom 12 veckor före BSL som enligt utredaren inte beror på andra sjukdomar som kan efterlikna PMR såsom artros i axlar eller höfter, polyartikulär kalciumpyrofosfatavsättningssjukdom, rotatorcuffsjukdom, adhesiv kapsulit (frusen skuldra) eller fibromyalgi.
    • Förhöjd ESR (≥ 30 mm/h) och/eller förhöjd CRP (> övre normalgräns (ULN)) som kan tillskrivas PMR vid tidpunkten för återfall och/eller vid screening
  • Deltagarna måste ha behandlats enligt lokala behandlingsrekommendationer efter det senaste PMR-återfallet och måste ha prednison på minst 7,5 mg/dag (eller motsvarande) och inte överstiga 25 mg/dag vid screening och under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Bevis för GCA som indikeras av typiska (kraniella) symtom (t.ex. ihållande eller återkommande lokal huvudvärk, ömhet i temporal artär eller hårbotten, claudicatio i käken, suddig eller förlust av syn, symptom på stroke), claudicatio av extremiteter, bildbehandling och/eller temporal artärbiopsi resultat
  • Samtidig reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit eller andra bindvävssjukdomar, såsom men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, vaskulit, myosit, blandad bindvävssjukdom och ankyloserande spondylit
  • Samtidig diagnos eller historia av neuropatiska muskelsjukdomar
  • Otillräckligt behandlad hypotyreos (t.ex. kvarstående symtom, bristande normalisering av serum-TSH trots regelbunden hormonell ersättningsbehandling)
  • Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till IL-17- eller IL-17-receptorn
  • Deltagare som behandlats med tocilizumab eller andra IL-6/IL6-receptorhämmare inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före BSL; deltagare som inte svarat på eller upplevt ett återfall under behandlingen utesluts från inskrivning i studien. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300 mg
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Läkemedel: Secukinumab 300 mg
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab 150 mg
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Läkemedel: Secukinumab 150 mg
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Placebo till secukinumab
randomiserat i förhållandet 1:1:1 var fjärde vecka
Övrig: Placebo till secukinumab
Tas subkutant var 4:e vecka fram till vecka 48 i kombination med en 24-veckors prednison-nedsmalningsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår varaktig remission
Tidsram: i vecka 52

Ihållande remission vid vecka 52 definieras som ett deltagarmöte med alla följande:

● uppnådde remission vid vecka 12

OCH allt av följande, kvar från vecka 12 till vecka 52:

  • inga återkommande tecken eller symtom, hänförliga till PMR, som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling
  • ingen ny diagnos av jättecellarterit (GCA), som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling

Remission vid vecka 12 definieras som ett deltagarmöte med allt av följande vid vecka 12:

  • ingen användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling före vecka 12
  • inga tecken eller symtom som kan hänföras till PMR, som kräver flyktbehandling eller användning av räddningsbehandling, vecka 12
  • ingen ny diagnos av GCA, som kräver flyktbehandling eller räddningsbehandling, vid vecka 12
i vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår fullständig ihållande remission
Tidsram: 52 veckor

Fullständig ihållande remission vid vecka 52 definieras som att deltagaren möter alla följande:

  • uppnått varaktig remission
  • ingen kliniskt relevant förhöjning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och/eller C-reaktivt protein (CRP) vid ≥2 på varandra följande schemalagda besök från vecka 12 till vecka 52
52 veckor
Justerad årlig kumulativ glukokortikoiddos (GC) justerad efter studiens uppföljningstid
Tidsram: 52 veckor
Justerad årlig kumulativ GC-dos är kumulativ GC-dos till och med vecka 52 justerad efter studiens uppföljningslängd
52 veckor
Dags till första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling mätt i dagar
Tidsram: 52 veckor
Första användning av rymningsbehandling eller räddningsbehandling definieras som första gången då rymningsbehandling eller räddningsbehandling används
52 veckor
Förändring i FACIT-Trötthetsresultat
Tidsram: 52 veckor

Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.

Syftet med att samla in tillgängliga FACIT-Fatigue-data är att bedöma effekten av trötthet på deltagare med PMR.
52 veckor
Förändring i HAQ-DI-poäng
Tidsram: 52 veckor
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) används för att bedöma den långsiktiga påverkan av kronisk sjukdom på en deltagares nivå av funktionsförmåga och aktivitetsbegränsning. Syftet med HAQ-DI är att bedöma funktionsförmågan hos personer med PMR.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457C22301
  • 2022-501895-25-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polymyalgia Rheumatica

Kliniska prövningar på Secukinumab 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera