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卵巣刺激周期における早発排卵を防ぐための 3 つの異なるプロトコルの比較

2024年10月9日 更新者:Bezmialem Vakif University

卵巣刺激周期における早発排卵を防止するためのセトロレリックス、酢酸メドロキシプロゲステロンおよびジドロゲステロンの比較

研究の目的は、卵巣刺激サイクルにおける早発排卵の予防のための 3 つの異なるプロトコルの結果を評価することです。 IVF サイクルを受けるすべての患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 最初のグループはセトロレリクス、2 番目のグループは酢酸メドロキシプロゲステロン、3 番目のグループはジドロゲステロンです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠可能年齢のカップルの約 10 ~ 15% が不妊の問題を抱えています。 排卵誘発と体外受精(IVF)が不妊治療の主な治療法です。 卵巣刺激 (OS) を使用すると、複数の卵母細胞を収集してより多くの胚を提供することで、IVF の効率が向上します。 OS の多卵胞性成長は、性ステロイドの増加と初期の LH ピークを引き起こし、早発排卵を引き起こす可能性があります。 特定の薬物による下垂体抑制は、早発排卵を防ぐために使用されてきました.. これらの薬物の中で、GnRH アゴニストは、ダウンレギュレーション、低エストロゲン症状、卵巣嚢胞形成、および卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を引き起こす可能性があることが観察されていますが、アンタゴニストは、卵母細胞数の減少や周期キャンセルの増加などの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの薬物の代替としてのプロゲステロン製剤の使用は、最近勢いを増しています.

年齢、BMI、不妊期間、不妊のタイプ、胞状卵胞数、血清 3 日目の FSH レベル、血清抗ミュラー管ホルモン レベル、ゴナドトロピンの総投与量、刺激時間、下垂体抑制開始日、下垂体抑制の期間を含むデータ、早発排卵、総卵母細胞数、総M2数、PN数、5日目の芽球数、移植胚数、移植日の子宮内膜の厚さを記録する。 卵胞サイズが 13 ~ 14 mm に達すると、患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 (Cetrorelix: n=99、皮下 0.25 mg/日)、グループ 2 (酢酸メドロキシプロゲステロン: n=99、経口で 2x5mg/日) およびグループ 3 (ジドロゲステロン: n=99、経口で 3x10 mg/日)。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、排卵のために少なくとも 2 つの卵胞の直径が 17 ~ 18 mm に達したときにトリガーとして使用されます。 hCG 注射の 36 時間後に、患者の卵母細胞が採取されます。 胚培養の 2 ~ 5 日間で、D.Gardner 基準 (1999) に従って胚の品質が決定されます。 胚は5日目に芽球として凍結され、翌月中に計画される凍結サイクルに移されます。 手術後12日目に血液検査を行い、臨床妊娠率を記録します。

この研究の目的は、卵巣刺激サイクルにおける早発排卵の予防のための 3 つの異なるプロトコルの結果を評価することです。 IVF サイクルを受けるすべての患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 最初のグループはセトロレリクス、2 番目のグループは酢酸メドロキシプロゲステロン、3 番目のグループはジドロゲステロンです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊クリニックに応募した20~38歳の女性
  • BMI<25kg/m2
  • AMH>1ng/mL

除外基準:

  • 腺筋症
  • 子宮内膜症
  • 未治療の子宮病理
  • 過去 3 か月間のホルモン療法
  • 排卵誘発剤の禁忌
  • BMI>25kg/m2
  • AMH<1ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 拮抗薬
Cetrotide® (0.25 mg、MerckSerono Pharmaceuticals、ダルムシュタット、ドイツ)
臨床妊娠率
他の名前:
  • セトロチド
実験的:酢酸メドロキシプロゲステロン
Tarlusal® (5 mg、Deva Pharma、イスタンブール、トルコ)
臨床妊娠率
他の名前:
  • タルサル
実験的:ジドロゲステロン
Duphaston® (10mg、Abbott Laboratories、イリノイ州シカゴ、ABD)
臨床妊娠率
他の名前:
  • デュファストン(デュファストン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:体外受精後4~5週間
経膣超音波による胎児心拍
体外受精後4~5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:月 3
体外受精後3ヶ月の継続妊娠率
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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