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Confronto di 3 diversi protocolli per prevenire l'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica

9 ottobre 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto tra cetrorelix, medrossiprogesterone acetato e didrogesterone per prevenire l'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di tre diversi protocolli per la prevenzione dell'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica. Tutti i pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro vengono divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo è cetrorelix, il secondo gruppo è medrossiprogesterone acetato e il terzo gruppo è didrogesterone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva ha problemi di infertilità. L'induzione dell'ovulazione e la fecondazione in vitro (IVF) sono i principali trattamenti per l'infertilità. Con la stimolazione ovarica (OS), l'efficienza della fecondazione in vitro è stata aumentata raccogliendo più di un ovocita e fornendo così più embrioni. La crescita multifollicolare nell'OS può causare un aumento degli steroidi sessuali e un picco precoce di LH, quindi un'ovulazione prematura. La soppressione ipofisaria con alcuni farmaci è stata utilizzata per prevenire l'ovulazione prematura.. Tra questi farmaci, è stato osservato che gli agonisti del GnRH possono causare downregulation, sintomi ipoestrogenici, formazione di cisti ovariche e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), mentre gli antagonisti possono avere effetti collaterali come bassa conta di ovociti e alta cancellazione del ciclo. L'uso di preparati a base di progesterone in alternativa a questi farmaci ha recentemente guadagnato terreno.

Dati che includono età, indice di massa corporea, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, conta dei follicoli antrali, livello sierico di FSH al giorno 3, livello sierico dell'ormone anti-Mülleriano, dose totale di gonadotropina, tempo di stimolazione, giorno iniziale della soppressione ipofisaria, durata della soppressione ipofisaria, Verranno registrati l'ovulazione prematura, il numero di conta totale degli ovociti, il numero di M2 totali, il numero di PN, il numero di blasti del giorno 5, il numero di embrioni trasferiti, lo spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento. Quando la dimensione del follicolo raggiunge i 13-14 mm, i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi. Gruppo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/die per via sottocutanea), Gruppo 2 (Medrossiprogesterone Acetato: n=99, 2x5mg/die per via orale) e Gruppo 3 (Dydrogesterone: n=99, 3x10 mg/die per via orale). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata come trigger quando il diametro di almeno 2 follicoli raggiunge i 17-18 mm per l'ovulazione. Trentasei ore dopo l'iniezione di hCG, verranno raccolti gli ovociti della paziente. Durante 2-5 giorni di coltura dell'embrione, la qualità dell'embrione sarà determinata secondo i criteri di D.Gardner (1999). Gli embrioni saranno congelati come esplosione il 5° giorno e trasferiti al ciclo congelato da programmare entro il mese successivo. I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un esame del sangue per il 12° giorno dopo la procedura.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di tre diversi protocolli per la prevenzione dell'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica. Tutti i pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro sono divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo è cetrorelix, il secondo gruppo è medrossiprogesterone acetato e il terzo gruppo è didrogesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 38 anni che si sono rivolte alla clinica per l'infertilità
  • IMC <25 kg/m2
  • AMH > 1 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Adenomiosi
  • Endometriosi
  • Patologia uterina non trattata
  • Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazione per la stimolazione dell'ovulazione
  • IMC>25 kg/m2
  • AMH<1 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Germania)
tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
  • Cetrotide
Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turchia)
tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
  • Tarlusal
Sperimentale: Didrogesterone
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
  • Dufaston (Dufaston)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo la fecondazione in vitro
battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale
4-5 settimane dopo la fecondazione in vitro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo la fecondazione in vitro
Mesi 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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