- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767086
Confronto di 3 diversi protocolli per prevenire l'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica
Confronto tra cetrorelix, medrossiprogesterone acetato e didrogesterone per prevenire l'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva ha problemi di infertilità. L'induzione dell'ovulazione e la fecondazione in vitro (IVF) sono i principali trattamenti per l'infertilità. Con la stimolazione ovarica (OS), l'efficienza della fecondazione in vitro è stata aumentata raccogliendo più di un ovocita e fornendo così più embrioni. La crescita multifollicolare nell'OS può causare un aumento degli steroidi sessuali e un picco precoce di LH, quindi un'ovulazione prematura. La soppressione ipofisaria con alcuni farmaci è stata utilizzata per prevenire l'ovulazione prematura.. Tra questi farmaci, è stato osservato che gli agonisti del GnRH possono causare downregulation, sintomi ipoestrogenici, formazione di cisti ovariche e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), mentre gli antagonisti possono avere effetti collaterali come bassa conta di ovociti e alta cancellazione del ciclo. L'uso di preparati a base di progesterone in alternativa a questi farmaci ha recentemente guadagnato terreno.
Dati che includono età, indice di massa corporea, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, conta dei follicoli antrali, livello sierico di FSH al giorno 3, livello sierico dell'ormone anti-Mülleriano, dose totale di gonadotropina, tempo di stimolazione, giorno iniziale della soppressione ipofisaria, durata della soppressione ipofisaria, Verranno registrati l'ovulazione prematura, il numero di conta totale degli ovociti, il numero di M2 totali, il numero di PN, il numero di blasti del giorno 5, il numero di embrioni trasferiti, lo spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento. Quando la dimensione del follicolo raggiunge i 13-14 mm, i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi. Gruppo 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/die per via sottocutanea), Gruppo 2 (Medrossiprogesterone Acetato: n=99, 2x5mg/die per via orale) e Gruppo 3 (Dydrogesterone: n=99, 3x10 mg/die per via orale). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata come trigger quando il diametro di almeno 2 follicoli raggiunge i 17-18 mm per l'ovulazione. Trentasei ore dopo l'iniezione di hCG, verranno raccolti gli ovociti della paziente. Durante 2-5 giorni di coltura dell'embrione, la qualità dell'embrione sarà determinata secondo i criteri di D.Gardner (1999). Gli embrioni saranno congelati come esplosione il 5° giorno e trasferiti al ciclo congelato da programmare entro il mese successivo. I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un esame del sangue per il 12° giorno dopo la procedura.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di tre diversi protocolli per la prevenzione dell'ovulazione precoce nei cicli di stimolazione ovarica. Tutti i pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro sono divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo è cetrorelix, il secondo gruppo è medrossiprogesterone acetato e il terzo gruppo è didrogesterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 38 anni che si sono rivolte alla clinica per l'infertilità
- IMC <25 kg/m2
- AMH > 1 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Adenomiosi
- Endometriosi
- Patologia uterina non trattata
- Terapia ormonale negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione per la stimolazione dell'ovulazione
- IMC>25 kg/m2
- AMH<1 ng/mL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Germania)
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tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Turchia)
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tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: Didrogesterone
Duphaston® (10 mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
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tassi di gravidanza clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo la fecondazione in vitro
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battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale
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4-5 settimane dopo la fecondazione in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
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Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo la fecondazione in vitro
|
Mesi 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Agenti contraccettivi, maschio
- Ormoni
- Cetrorelix
- Didrogesterone
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
- Antagonisti ormonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30.01.2023-E.94828
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