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3 种不同方案在卵巢刺激周期中预防过早排卵的比较

2024年10月9日 更新者:Bezmialem Vakif University

西曲瑞克、醋酸甲羟孕酮和地屈孕酮在卵巢刺激周期中预防早发排卵的比较

研究的目的是评估三种不同方案在卵巢刺激周期中预防过早排卵的结果。 所有接受 IVF 周期的患者被随机分为三组。 第一组是西曲瑞克,第二组是醋酸甲羟孕酮,第三组是地屈孕酮。

研究概览

详细说明

大约 10-15% 的育龄夫妇有不育问题。 促排卵和体外受精 (IVF) 是治疗不孕症的主要方法。 通过卵巢刺激 (OS),通过收集多个卵母细胞并因此提供更多胚胎,IVF 的效率得到了提高。 OS 中的多卵泡生长可能导致性类固醇的增加和 LH 早期峰值,从而导致过早排卵。 某些药物的垂体抑制已被用于防止过早排卵。 在这些药物中,已观察到 GnRH 激动剂可引起下调、低雌激素症状、卵巢囊肿形成和卵巢过度刺激综合征 (OHSS),而拮抗剂可能具有卵母细胞计数低和高周期取消等副作用。 使用黄体酮制剂作为这些药物的替代品最近取得了进展。

数据包括年龄、BMI、不孕持续时间、不孕类型、窦卵泡计数、第 3 天血清 FSH 水平、血清抗苗勒管激素水平、促性腺激素总剂量、刺激时间、垂体抑制开始日期、垂体抑制持续时间、记录早产、总卵母细胞数、总M2数、PN数、第5天母细胞数、移植胚胎数、移植当天子宫内膜厚度。 当卵泡大小达到 13-14 毫米时,患者将被随机分为 3 组。 第 1 组(西曲瑞克:n=99,皮下注射 0.25 毫克/天),第 2 组(醋酸甲羟孕酮:n=99,口服 2x5 毫克/天)和第 3 组(地屈孕酮:n=99,口服 3x10 毫克/天)。 当至少有2个卵泡直径达到17-18mm时,将使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)触发排卵。 hCG 注射后 36 小时,将收集患者的卵母细胞。 在胚胎培养的 2-5 天期间,将根据 D.Gardner 标准 (1999) 确定胚胎质量。 胚胎将在第5天进行原始冷冻,并转移到计划在下个月内进行的冷冻周期。 临床妊娠率将通过在手术后第 12 天进行血液测试来记录。

本研究的目的是评估三种不同方案在卵巢刺激周期中预防过早排卵的结果。 所有接受 IVF 周期的患者随机分为三组。 第一组是西曲瑞克,第二组是醋酸甲羟孕酮,第三组是地屈孕酮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Bezmialem Vakif University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 申请不孕不育门诊的20-38岁女性
  • 体重指数<25公斤/平方米
  • AMH>1 纳克/毫升

排除标准:

  • 子宫腺肌病
  • 子宫内膜异位症
  • 未经治疗的子宫病理
  • 最近 3 个月的激素治疗
  • 促排卵的禁忌症
  • 体重指数>25 公斤/平方米
  • AMH<1 纳克/毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂
Cetrotide®(0.25 毫克,MerckSerono Pharmaceuticals,德国达姆施塔特)
临床妊娠率
其他名称:
  • 西曲肽
实验性的:醋酸甲羟孕酮
Tarlusal®(5 毫克,Deva Pharma,伊斯坦布尔,土耳其)
临床妊娠率
其他名称:
  • 塔鲁萨尔
实验性的:地屈孕酮
Duphaston®(10 毫克,雅培实验室,芝加哥,伊利诺伊州,ABD)
临床妊娠率
其他名称:
  • 杜法斯顿(Duphaston)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:体外受精后 4-5 周
经阴道超声胎儿心跳
体外受精后 4-5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:第 3 个月
体外受精后 3 个月的持续妊娠率
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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