Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 forskellige protokoller til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser

9. oktober 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Sammenligning af Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetat og Dydrogesteron til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af tre forskellige protokoller til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser. Alle patienter, der gennemgår IVF-cyklusser, er tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe er cetrorelix, den anden gruppe er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppe er dydrogesteron.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 10-15 % af par i den fødedygtige alder har problemer med infertilitet. Ægløsningsinduktion og in vitro fertilisering (IVF) er de vigtigste behandlinger for infertilitet. Med ovariestimulering (OS) er effektiviteten af ​​IVF blevet øget ved at indsamle mere end én oocyt og dermed give flere embryoner. Multifollikulær vækst i OS kan forårsage en stigning i kønssteroider og en tidlig LH-top, således for tidlig ægløsning. Hypofyseundertrykkelse med visse lægemidler er blevet brugt til at forhindre for tidlig ægløsning. Blandt disse lægemidler er det blevet observeret, at GnRH-agonister kan forårsage nedregulering, hypoøstrogene symptomer, dannelse af ovariecyster og Ovarial Hyperstimulation Syndrome (OHSS), mens antagonister kan have bivirkninger såsom lavt oocyttal og høj cyklusannullering. Brugen af ​​progesteronpræparater som et alternativ til disse lægemidler har for nylig vundet indpas.

Data inklusive alder, BMI, varigheden af ​​infertilitet, typen af ​​infertilitet, antral follikeltal, serum dag 3 FSH niveau, serum anti-Müllerian hormon niveau, total gonadotropin dosis, stimulationstid, hypofyse suppression startdag, varighed af hypofyse suppression, for tidlig ægløsning, antallet af totalt oocyttal, antallet af totalt M2, antallet af PN, antallet af dag 5 blast, antallet af overførte embryoner, endometrietykkelse på overførselsdagen vil blive registreret. Når follikelstørrelsen når 13-14 mm, vil patienter blive randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subkutant), Gruppe 2 (Medroxyprogesteronacetat: n=99, 2x5 mg/dag oralt) og Gruppe 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oralt). Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til trigger, når mindst 2 folliklers diameter når 17-18 mm til ægløsning. Seksogtredive timer efter hCG-injektionen vil patientens oocytter blive opsamlet. I løbet af 2-5 dages embryodyrkning vil embryokvaliteten blive bestemt efter D.Gardner kriterier (1999). Embryoer vil blive frosset ned som blast på den 5. dag og overført til den frosne cyklus, der skal planlægges inden for den næste måned. Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodprøve på den 12. dag efter proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af tre forskellige protokoller til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser. Alle patienter gennemgår IVF-cyklusser er tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe er cetrorelix, den anden gruppe er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppe er dydrogesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-38 år, der søgte ind på infertilitetsklinikken
  • BMI<25 kg/m2
  • AMH>1 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Adenomyose
  • Endometriose
  • Ubehandlet livmoderpatologi
  • Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Kontraindikation for ægløsningsstimulering
  • BMI>25 kg/m2
  • AMH <1 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Tyskland)
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
  • Cetrotide
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
  • Tarlusal
Eksperimentel: Dydrogesteron
Duphaston® (10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
  • Duphaston (Duphaston)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 4-5 uger efter IVF
føtal hjerteslag ved transvaginal ultralyd
4-5 uger efter IVF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: Måneder 3
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter IVF
Måneder 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotropin-frigørende hormonantagonist (Cetrotide)

Abonner