- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767086
Sammenligning af 3 forskellige protokoller til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser
Sammenligning af Cetrorelix, Medroxyprogesteronacetat og Dydrogesteron til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 10-15 % af par i den fødedygtige alder har problemer med infertilitet. Ægløsningsinduktion og in vitro fertilisering (IVF) er de vigtigste behandlinger for infertilitet. Med ovariestimulering (OS) er effektiviteten af IVF blevet øget ved at indsamle mere end én oocyt og dermed give flere embryoner. Multifollikulær vækst i OS kan forårsage en stigning i kønssteroider og en tidlig LH-top, således for tidlig ægløsning. Hypofyseundertrykkelse med visse lægemidler er blevet brugt til at forhindre for tidlig ægløsning. Blandt disse lægemidler er det blevet observeret, at GnRH-agonister kan forårsage nedregulering, hypoøstrogene symptomer, dannelse af ovariecyster og Ovarial Hyperstimulation Syndrome (OHSS), mens antagonister kan have bivirkninger såsom lavt oocyttal og høj cyklusannullering. Brugen af progesteronpræparater som et alternativ til disse lægemidler har for nylig vundet indpas.
Data inklusive alder, BMI, varigheden af infertilitet, typen af infertilitet, antral follikeltal, serum dag 3 FSH niveau, serum anti-Müllerian hormon niveau, total gonadotropin dosis, stimulationstid, hypofyse suppression startdag, varighed af hypofyse suppression, for tidlig ægløsning, antallet af totalt oocyttal, antallet af totalt M2, antallet af PN, antallet af dag 5 blast, antallet af overførte embryoner, endometrietykkelse på overførselsdagen vil blive registreret. Når follikelstørrelsen når 13-14 mm, vil patienter blive randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 (Cetrorelix: n=99, 0,25 mg/dag subkutant), Gruppe 2 (Medroxyprogesteronacetat: n=99, 2x5 mg/dag oralt) og Gruppe 3 (Dydrogesteron: n=99, 3x10 mg/dag oralt). Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til trigger, når mindst 2 folliklers diameter når 17-18 mm til ægløsning. Seksogtredive timer efter hCG-injektionen vil patientens oocytter blive opsamlet. I løbet af 2-5 dages embryodyrkning vil embryokvaliteten blive bestemt efter D.Gardner kriterier (1999). Embryoer vil blive frosset ned som blast på den 5. dag og overført til den frosne cyklus, der skal planlægges inden for den næste måned. Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodprøve på den 12. dag efter proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af tre forskellige protokoller til forebyggelse af for tidlig ægløsning i ovariestimuleringscyklusser. Alle patienter gennemgår IVF-cyklusser er tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe er cetrorelix, den anden gruppe er medroxyprogesteronacetat og den tredje gruppe er dydrogesteron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-38 år, der søgte ind på infertilitetsklinikken
- BMI<25 kg/m2
- AMH>1 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Adenomyose
- Endometriose
- Ubehandlet livmoderpatologi
- Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Kontraindikation for ægløsningsstimulering
- BMI>25 kg/m2
- AMH <1 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist
Cetrotide® (0,25 mg, MerckSerono Pharmaceuticals, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Tarlusal® (5 mg, Deva Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dydrogesteron
Duphaston® (10mg, Abbott Laboratories, Chicago, Illinois, ABD)
|
kliniske graviditetsrater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 4-5 uger efter IVF
|
føtal hjerteslag ved transvaginal ultralyd
|
4-5 uger efter IVF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: Måneder 3
|
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter IVF
|
Måneder 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
- La Marca A, Capuzzo M, Sacchi S, Imbrogno MG, Spinella F, Varricchio MT, Minasi MG, Greco P, Fiorentino F, Greco E. Comparison of euploidy rates of blastocysts in women treated with progestins or GnRH antagonist to prevent the luteinizing hormone surge during ovarian stimulation. Hum Reprod. 2020 Jun 1;35(6):1325-1331. doi: 10.1093/humrep/deaa068.
- Ata B, Capuzzo M, Turkgeldi E, Yildiz S, La Marca A. Progestins for pituitary suppression during ovarian stimulation for ART: a comprehensive and systematic review including meta-analyses. Hum Reprod Update. 2021 Jan 4;27(1):48-66. doi: 10.1093/humupd/dmaa040.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Angun B, Eraslan A, Urman B, Ata B. Comparison of a novel flexible progestin primed ovarian stimulation protocol and the flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):677-683. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.009. Epub 2019 Jul 29.
- Yang L, Luo K, Lu G, Lin G, Gong F. Euploidy rates among preimplantation genetic testing for aneuploidy cycles with oral dydrogesterone primed ovarian stimulation or GnRH antagonist protocol. Reprod Biomed Online. 2022 Oct;45(4):721-726. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.003. Epub 2022 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Præventionsmidler, mandlige
- Hormoner
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Hormonantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 30.01.2023-E.94828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gonadotropin-frigørende hormonantagonist (Cetrotide)
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Spanien, Holland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | In vitro modning af oocytter | Frisk embryooverførselVietnam
-
EugoniaUkendtOvarialt hyperstimuleringssyndromGrækenland
-
Karin SoderkvistKarolinska University Hospital; Region Skane; Alesund Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProstatakræft Metastatisk | Positron-emissionstomografi | StråleterapiSverige
-
Eli Lilly and CompanyBayerAfsluttetProstatiske neoplasmerTyskland, Forenede Stater, Spanien
-
University of British ColumbiaUkendt